Исследование фазы 2а по оценке перорального приема ALS-008176 у взрослых, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом
31 января 2025 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики перорально вводимого ALS-008176 у взрослых, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусным заболеванием
Это исследование проводится для того, чтобы увидеть, насколько эффективен и безопасен ALS-008176 при лечении взрослых в больнице с заболеванием, связанным с респираторно-синцитиальным вирусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Northmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
- Lake Internal Med. Assoc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- The Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- JDH Medical Group LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- St Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Genereal Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Lung Clinic, PSC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hosp. Ped
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri- Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥50 лет.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению (т. е. стерилизованные хирургическим путем, в постменопаузе [аменорея в течение 1 года, подтвержденная отрицательной гормональной панелью]), которые также имеют отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Субъекты мужского пола должны быть либо стерилизованы хирургическим путем (например, после вазэктомии или орхиэктомии), либо готовы соблюдать требования исследования в отношении контрацепции. Партнерша (партнерши) субъектов мужского пола должна быть стерилизована хирургическим путем или находиться в постменопаузе (аменорея в течение 1 года), или их партнерша (партнеры) детородного возраста должны быть готовы и способны соблюдать требования в отношении контрацепции.
- Каждый субъект или его законный опекун должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.
- Субъект имеет положительный результат теста RT-PCR на RSV во время скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается коинфекция другими острыми вирусами или бактериями.
- Субъект был или будет госпитализирован с острым респираторным заболеванием с признаками и симптомами, характерными для вирусной инфекции (например, лихорадка, кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, вялость, одышка, или свистящее дыхание) с началом <7 дней от предполагаемого времени рандомизации.
Критерий исключения:
- Субъект находится на перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ, определяемую по формуле Кокрофта-Голта) <30 мл/мин.
- У субъекта имеется какое-либо сопутствующее заболевание, в том числе результаты лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или физического осмотра, или история болезни, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекту необоснованно повышенный риск в результате участия в этом исследовании. .
- Субъект сообщает о получении исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническую активную инфекцию гепатита.
- АЛТ >3×ВГН И билирубин >2×ВГН (прямой >35%) ИЛИ АЛТ>5×ВГН
- Субъекты, которые были госпитализированы более 72 часов на момент рандомизации.
- Ожидается, что субъекты будут госпитализированы в течение <24 часов после рандомизации.
- Субъекты, которые, как ожидается, не проживут менее 48 часов.
- Недавнее (<5 периодов полураспада) использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарств (рецептурных и безрецептурных), которые являются ингибиторами транспортера OAT3.
- Лечение текущего заболевания препаратами, специально нацеленными на саму инфекцию РСВ (например, иммуноглобулин РСВ, рибавирин, паливизумаб). Лекарства для лечения последствий инфекции RSV или любого сопутствующего заболевания разрешены, если не исключено иное.
- Субъекты, не желающие проходить регулярные процедуры мазка из носа или имеющие какие-либо физические отклонения, которые ограничивают возможность регулярного сбора образцов из носа.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имели ослабленный иммунитет за последние 12 месяцев, будь то из-за основного заболевания или медикаментозной терапии.
- Субъекты, которые не могут принимать лекарства энтерально (например, перорально или через назогастральный зонд или зонд ЧЭГ), или известное желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
- По мнению исследователя, субъект не желает или не может соблюдать требования протокола, инструкции и установленные в протоколе ограничения и вряд ли завершит исследование, как планировалось.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам (микрокристаллическая целлюлоза, маннит, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный компаратор плацебо
|
Идентичные таблетки плацебо
|
|
Экспериментальный: АЛС-008176
Таблетки АЛС-008176
|
Таблетки АЛС-008176
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC РНК РСВ
Временное ограничение: От приема первой дозы до 7-го дня исследования
|
Площадь под кривой (AUC) рибонуклеиновой кислоты (РНК) RSV из мазков из носа непосредственно перед введением 1-й дозы исследуемого препарата (исходный уровень) до 7-го дня.
|
От приема первой дозы до 7-го дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от исходного уровня до отсутствия обнаружения РСВ в мазке из носа
Временное ограничение: От предшествующей первой дозы до 28-го дня исследования
|
Время от исходного уровня до отсутствия обнаружения РСВ в мазке из носа
|
От предшествующей первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
Процент субъектов с неопределяемым RSV с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: С 3-го дня исследования и каждые два дня до 7-го дня исследования
|
Процент субъектов с необнаружимым RSV с помощью количественной ПЦР на 3-й день, 5-й день и через день до 2 дней после последней дозы из мазка из носа
|
С 3-го дня исследования и каждые два дня до 7-го дня исследования
|
|
Пиковая вирусная нагрузка после исходного уровня
Временное ограничение: От приема первой дозы до 28-го дня исследования
|
Пиковая вирусная нагрузка после исходного уровня по данным мазка из носа
|
От приема первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
Скорость снижения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем во время лечения по мазку из носа
Временное ограничение: От приема первой дозы до 2-го дня исследования
|
Скорость снижения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем во время лечения по мазку из носа
|
От приема первой дозы до 2-го дня исследования
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
Данные по безопасности: суммарное количество и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, результаты физического осмотра, аномальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, эхо- и аномальные результаты клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: От скрининга до исследования 28 день
|
Таблица количества и частоты нежелательных явлений, возникших после лечения, результатов физикального обследования, аномальных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, эхо- и аномальных клинических лабораторных результатов (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
|
От скрининга до исследования 28 день
|
|
ПК-параметры: Cmax
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
ФК-параметры в плазме после повторного введения дозы: Cmax
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
ПК-параметры: tmax
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
ФК-параметры в плазме после повторного введения дозы: tmax
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
ПК-параметры: AUClast
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
ФК-параметры в плазме после повторного введения дозы: AUClast
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
Параметры ПК: t1/2
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
ФК-параметры в плазме после повторного введения дозы: t1/2
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
|
ФК параметры: AUC0 тау
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня исследования
|
ФК-параметры в плазме после повторного введения дозы: AUC0 tau
|
От первой дозы до 28-го дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALS-8176-510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .