Une étude de phase 2a pour évaluer l'ALS-008176 administré par voie orale chez des adultes hospitalisés avec un virus respiratoire syncytial

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 50 ans.
2. - Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement, post-ménopausiques [aménorrhée pendant 1 an confirmée par un panel hormonal négatif]) qui ont également un test de grossesse négatif lors du dépistage.
3. Les sujets masculins doivent être soit stérilisés chirurgicalement (par exemple, post-vasectomie ou orchidectomie) ou disposés à adhérer aux exigences contraceptives de l'étude. La ou les partenaires féminines des sujets masculins doivent être stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées (aménorrhée pendant 1 an) ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposées et capables de respecter les exigences contraceptives.
4. Chaque sujet ou son tuteur légal doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude avant de commencer toute activité de dépistage.
5. Le sujet a un résultat de test RT-PCR positif pour le VRS au moment du dépistage. REMARQUE : la co-infection avec d'autres virus ou bactéries aigus est autorisée.
6. Le sujet a été ou sera admis à l'hôpital pour une maladie respiratoire aiguë avec des signes et des symptômes compatibles avec une infection virale (par exemple, fièvre, toux, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, léthargie, essoufflement, ou respiration sifflante) avec une apparition <7 jours après le moment prévu de la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet subit une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémofiltration ou a un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR, déterminé par la formule de Cockcroft-Gault) <30 ml/min.
2. - Le sujet a la présence d'une maladie concomitante, y compris des résultats de laboratoire, de signes vitaux, d'ECG ou d'examens physiques, ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, placeraient le sujet à un risque déraisonnablement accru à la suite de sa participation à cette étude .
3. - Le sujet déclare avoir reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours, ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose prévue du médicament à l'étude.
4. Le sujet a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique active.
5. ALT > 3 × LSN ET bilirubine > 2 × LSN (directe > 35 %) OU ALT > 5 × LSN
6. Sujets qui ont été hospitalisés pendant plus de 72 heures au moment de la randomisation.
7. Les sujets devaient être hospitalisés pendant <24 heures après la randomisation.
8. Sujets dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent moins de 48 heures.
9. - Utilisation récente (<5 demi-vies) ou utilisation prévue pendant la conduite de l'étude, de médicaments concomitants (sur ordonnance et en vente libre) qui sont des inhibiteurs du transporteur OAT3.
10. Traitement de la maladie actuelle avec des médicaments ciblant spécifiquement l'infection par le VRS elle-même (par exemple, l'immunoglobuline du VRS, la ribavirine, le palivizumab). Les médicaments traitant les séquelles de l'infection par le VRS ou de toute maladie concomitante sont autorisés s'ils ne sont pas autrement exclus.
11. Sujets ne voulant pas subir des procédures régulières d'écouvillonnage nasal ou présentant une anomalie physique qui limite la capacité de prélever des échantillons nasaux réguliers.
12. - Sujets considérés par l'investigateur comme immunodéprimés au cours des 12 derniers mois, que ce soit en raison d'une condition médicale sous-jacente ou d'un traitement médical.
13. Sujets incapables de prendre des médicaments par voie entérale (par exemple, par voie orale ou via une sonde nasogastrique ou PEG) ou une affection gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
14. Sujet féminin enceinte ou allaitant
15. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et il est peu probable qu'il termine l'étude comme prévu.
16. Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à ses excipients (cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane).