호흡기 세포융합 바이러스로 입원한 성인에서 경구 투여된 ALS-008176을 평가하기 위한 2a상 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Alios Biopharma Inc.
호흡기 세포융합 바이러스 관련 질병으로 입원한 성인에서 경구 투여된 ALS-008176의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 ALS-008176이 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질병을 앓고 있는 성인을 병원에서 치료하는 데 얼마나 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
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Florida
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Eustis, Florida, 미국, 32726
- Lake Internal Med. Assoc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- The Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- JDH Medical Group LLC
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- St Lucie Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Genereal Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinic, PSC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hosp. Ped
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri- Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ School of Med
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임, 폐경 후[음성 호르몬 패널에 의해 확인된 1년 동안의 무월경]) 스크리닝 시 임신 테스트도 음성임.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술(예: 정관 절제술 또는 고환 절제술)을 받았거나 연구의 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너(들)는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(1년 동안 무월경) 또는 가임 여성 파트너(들)는 피임 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 각 피험자 또는 법적 보호자는 선별 활동을 시작하기 전에 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 RSV에 대해 양성 RT-PCR 테스트 결과를 나타냅니다. 참고: 다른 급성 바이러스 또는 박테리아와의 공동 감염은 허용됩니다.
- 피험자는 바이러스 감염과 일치하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 코막힘, 콧물, 인후염, 근육통, 기면, 숨가쁨, 또는 쌕쌕거림) 예상되는 무작위화 시간으로부터 7일 미만으로 시작됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과를 받고 있거나 예상 사구체 여과율(GFR, Cockcroft-Gault Formula로 결정)이 30mL/분 미만입니다.
- 피험자는 검사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 참여함으로써 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 할 연구실, 바이탈 사인, ECG 또는 신체 검사 소견 또는 병력을 포함하여 동시 질병이 존재합니다. .
- 피험자는 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 백신을 받았다고 보고합니다.
- 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 활동성 간염 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- ALT >3×ULN 및 빌리루빈 >2×ULN(직접 >35%) 또는 ALT>5×ULN
- 무작위화 시점에 >72시간 동안 입원한 피험자.
- 피험자는 무작위 배정 후 24시간 미만 동안 입원할 것으로 예상됩니다.
- 48시간 미만 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- OAT3 수송체의 억제제인 병용 약물(처방 및 비처방)의 최근(<5 반감기) 사용 또는 연구 수행 중 예상되는 사용.
- RSV 감염 자체를 특이적으로 표적으로 하는 약물(예: RSV 면역글로불린, 리바비린, 팔리비주맙)을 사용하여 현재 질병을 치료합니다. RSV 감염의 후유증 또는 동시 질병을 치료하는 약물은 달리 제외되지 않는 한 허용됩니다.
- 정기적인 비강 면봉 채취 절차를 원하지 않거나 정기적인 비강 표본 수집 능력을 제한하는 신체 이상이 있는 피험자.
- 근본적인 의학적 상태 또는 의학적 치료로 인해 지난 12개월 동안 면역이 약화된 것으로 연구자가 고려한 피험자.
- 장내(예: 경구 또는 비위관 또는 PEG 튜브를 통해) 약물을 복용할 수 없거나 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장관 관련 상태인 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제(미정질 셀룰로오스, 만니톨, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알코올, 탈크, 이산화티타늄)에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
동일한 위약 비교기
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동일한 위약 정제
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실험적: ALS-008176
ALS-008176 정제
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ALS-008176 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV RNA의 AUC
기간: 첫 번째 투여 이전부터 연구 7일까지
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7일까지 연구 약물의 1차 투여 직전(기준선) 비강 면봉으로부터의 RSV 리보핵산(RNA)의 곡선 아래 면적(AUC).
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첫 번째 투여 이전부터 연구 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 면봉에서 RSV의 기준선에서 비검출까지의 시간
기간: 첫 번째 투여 이전부터 연구 28일까지
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비강 면봉에서 RSV의 기준선에서 비검출까지의 시간
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첫 번째 투여 이전부터 연구 28일까지
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QPCR에 의해 검출할 수 없는 RSV를 가진 피험자의 백분율
기간: 연구 3일차부터 연구 7일차까지 이틀마다
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비강 면봉으로부터 마지막 투여 후 2일까지 3일, 5일 및 격일로 qPCR에 의해 검출할 수 없는 RSV를 갖는 대상체의 퍼센트
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연구 3일차부터 연구 7일차까지 이틀마다
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최고 기준선 후 바이러스 부하
기간: 첫 투여 전부터 연구 28일까지
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비강 면봉에서 기준선 후 바이러스 부하 피크
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첫 투여 전부터 연구 28일까지
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비강 면봉에서 치료 중 바이러스 부하의 기준선 대비 감소율
기간: 첫 투여 전부터 연구 2일차까지
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비강 면봉에서 치료 중 바이러스 부하의 기준선 대비 감소율
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첫 투여 전부터 연구 2일차까지
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입원 기간
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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입원 기간
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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안전성 데이터: 치료 긴급 이상 반응의 복합 수 및 빈도, 신체 검사 결과, 비정상적인 바이탈 사인, 12 리드 ECG, 에코 및 비정상적인 임상 실험실 결과
기간: 스크리닝부터 연구일까지 28
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치료 긴급 부작용, 신체 검사 결과, 비정상적인 활력 징후, 12 리드 ECG, 에코 및 비정상적인 임상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 소변 포함)의 수 및 빈도에 대한 표입니다.
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스크리닝부터 연구일까지 28
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PK 매개변수: Cmax
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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반복 용량 투여 후 혈장 내 PK 매개변수: Cmax
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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PK 매개변수: tmax
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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반복 용량 투여 후 혈장 내 PK 매개변수: tmax
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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PK 매개변수: AUClast
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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반복 용량 투여 후 혈장 내 PK 매개변수: AUClast
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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PK 매개변수: t1/2
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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반복 용량 투여 후 혈장 내 PK 매개변수: t1/2
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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PK 매개변수: AUC0 타우
기간: 첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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반복 용량 투여 후 혈장 내 PK 매개변수: AUC0 tau
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첫 번째 용량부터 연구 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALS-8176-510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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