Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus suun kautta annetun ALS-008176:n arvioimiseksi aikuisilla, jotka on joutunut sairaalahoitoon hengitysteiden synkyyttiviruksen takia

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun ALS-008176:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, jotka on viety sairaalahoitoon hengitysteiden syntiaaliseen virukseen liittyvän sairauden vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen ALS-008176 on hoidettaessa aikuisia sairaalassa, joilla on hengitysteiden syntiaalivirukseen liittyvä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
  • Uusi Seelanti
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
        • Lake Internal Med. Assoc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • JDH Medical Group LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • St Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Genereal Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Lung Clinic, PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hosp. Ped
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ School of Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥50-vuotias.
  2. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (eli kirurgisesti steriloidut, postmenopausaaliset [menomenorrea 1 vuoden ajan vahvistettu negatiivisella hormonipaneelilla]), joilla on myös negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  3. Miesten on oltava joko kirurgisesti steriloituja (esim. vasektomia tai orkiektomia) tai heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia. Miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on oltava kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia (menopausaalinen amenorrea 1 vuoden ajan) tai heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  4. Jokaisen tutkittavan tai hänen laillisen huoltajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen ennen seulontatoimien aloittamista.
  5. Koehenkilöllä on positiivinen RT-PCR-testitulos RSV:lle seulonnan aikana. HUOMAA: Samanaikainen infektio muiden akuuttien virusten tai bakteerien kanssa on sallittu.
  6. Potilas on joutunut tai tullaan joutumaan sairaalaan akuutin hengitystiesairauden vuoksi, jossa on virusinfektioon liittyviä merkkejä ja oireita (esim. kuume, yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, letargia, hengenahdistus, tai hengityksen vinkuminen), joka alkaa < 7 päivää odotetusta satunnaistamisen ajankohdasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on peritoneaalidialyysissä, hemodialyysissä tai hemofiltraatiossa tai sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR, määritetty Cockcroft-Gault-kaavalla) <30 ml/min.
  2. Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, mukaan lukien laboratorio-, elintoiminto-, EKG- tai fyysisen kokeen löydökset tai sairaushistoria, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena .
  3. Potilaat raportoivat saaneensa tutkimuslääkkeen tai rokotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen, aktiivinen hepatiittiinfektio.
  5. ALT > 3 × ULN JA bilirubiini > 2 × ULN (suora > 35 %) TAI ALT > 5 × ULN
  6. Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 72 tuntia satunnaistamisen aikaan.
  7. Potilaiden odotettiin olevan sairaalassa < 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
  8. Koehenkilöt, joiden ei odoteta selviävän alle 48 tuntia.
  9. OAT3-kuljettajan estäjien (reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden) samanaikainen käyttö (alle 5 puoliintumisaikaa) tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana.
  10. Nykyisen sairauden hoito lääkkeillä, jotka kohdistuvat erityisesti itse RSV-infektioon (esim. RSV-immunoglobuliini, ribaviriini, palivitsumabi). Lääkkeet, jotka hoitavat RSV-infektion tai minkä tahansa samanaikaisen sairauden jälkiseurauksia, ovat sallittuja, ellei toisin ole poissuljettu.
  11. Potilaat, jotka eivät halua tehdä säännöllisiä nenän vanupuikkotoimenpiteitä tai joilla on jokin fyysinen poikkeavuus, joka rajoittaa kykyä ottaa tavallisia nenänäytteitä.
  12. Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on tutkijan mielestä heikentynyt viimeisten 12 kuukauden aikana joko taustalla olevan sairauden tai lääkehoidon vuoksi.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä enteraalisesti (esim. suun kautta tai nenä-maha- tai PEG-letkun kautta) tai tiedossa maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  14. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  15. Tutkijan mielestä koehenkilö ei halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, eikä hän todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen suunnitellusti.
  16. Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen plasebovertailija
Lääke: Plasebo
Identtiset lumetabletit
Kokeellinen: ALS-008176
ALS-008176 tabletit
Lääke: ALS-008176
ALS-008176 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-RNA:n AUC
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 7
RSV-ribonukleiinihapon (RNA:n) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nenäpuikkonäytteistä välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) päivään 7 asti.
Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähtötilanteesta RSV:n havaitsemattomuuteen nenäpuikolla
Aikaikkuna: Edellisestä ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
Aika lähtötilanteesta RSV:n havaitsemattomuuteen nenäpuikolla
Edellisestä ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on qPCR:llä havaitsematon RSV
Aikaikkuna: Opintopäivästä 3 ja joka toinen päivä 7. opintopäivään asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla RSV:tä ei voida havaita qPCR:llä päivänä 3, päivänä 5 ja joka toinen päivä 2 päivään asti viimeisen nenäpyyhkäisyannoksen jälkeen
Opintopäivästä 3 ja joka toinen päivä 7. opintopäivään asti
Huippu lähtötilanteen jälkeinen viruskuorma
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 28
Huippu perustilanteen jälkeinen viruskuorma nenäpuikolla
Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 28
Viruskuorman laskun nopeus lähtötasosta hoidon aikana nenäpuikolla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 2
Viruskuorman laskun nopeus lähtötasosta hoidon aikana nenäpuikolla
Ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 2
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
Sairaalassa oleskelun kesto
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
Turvallisuustiedot: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien yhdistelmämäärä ja esiintymistiheys, fyysisen tutkimuksen löydökset, epänormaalit elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kaiku ja poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Esityksestä opintopäivään 28
Taulukko hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärästä ja esiintymistiheydestä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, poikkeavista elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä EKG:stä, kaikusta ja poikkeavista kliinisistä laboratoriotuloksista (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsa).
Esityksestä opintopäivään 28
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit plasmassa toistuvan annoksen jälkeen: Cmax
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit: tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit plasmassa toistuvan annoksen jälkeen: tmax
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit plasmassa toistuvan annostelun jälkeen: AUClast
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit plasmassa toistuvan annoksen jälkeen: t1/2
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit: AUC0 tau
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28
PK-parametrit plasmassa toistuvan annoksen antamisen jälkeen: AUC0 tau
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALS-8176-510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa