Studie fáze 2a k vyhodnocení perorálně podávaného ALS-008176 u dospělých hospitalizovaných s respiračním syncyciálním virem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 50 let.
2. Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, po menopauze [amenorea po dobu 1 roku potvrzená negativním hormonálním panelem]), které mají také negativní těhotenský test při screeningu.
3. Muži musí být buď chirurgicky sterilizováni (např. po vasektomii nebo orchiektomii) nebo musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky studie. Partnerka (partnerky) mužských subjektů musí být chirurgicky sterilizována nebo po menopauze (amenorea po dobu 1 roku) nebo jejich partnerka (partnerky) v plodném věku musí být ochotná a schopná dodržovat antikoncepční požadavky.
4. Každý subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
5. Subjekt má v době screeningu pozitivní výsledek testu RT-PCR na RSV. POZNÁMKA: Současná infekce jinými akutními viry nebo bakteriemi je povolena.
6. Subjekt byl nebo bude přijat do nemocnice pro akutní respirační onemocnění se známkami a symptomy odpovídajícími virové infekci (např. horečka, kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, letargie, dušnost, nebo sípání) s nástupem < 7 dnů od předpokládané doby randomizace.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstupuje peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo hemofiltraci nebo má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR, stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) <30 ml/min.
2. Subjekt má přítomnost jakéhokoli souběžného onemocnění, včetně laboratorních, vitálních funkcí, EKG nebo nálezů fyzikálního vyšetření nebo anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku v důsledku účasti v této studii .
3. Subjekt uvádí, že obdržel zkoumaný lék nebo vakcínu během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před plánovanou první dávkou studovaného léku.
4. Subjekt má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo chronickou, aktivní infekci hepatitidy.
5. ALT >3×ULN A bilirubin >2×ULN (přímé >35%) NEBO ALT>5×ULN
6. Subjekty, které byly v době randomizace hospitalizovány > 72 hodin.
7. U jedinců se očekávala hospitalizace po dobu < 24 hodin po randomizaci.
8. Subjekty, u kterých se neočekává, že přežijí méně než 48 hodin.
9. Nedávné (< 5 poločasů) použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis i bez předpisu), které jsou inhibitory transportéru OAT3.
10. Léčba současného onemocnění léky specificky zaměřenými na samotnou infekci RSV (např. RSV imunoglobulin, ribavirin, palivizumab). Léky k léčbě následků infekce RSV nebo jakéhokoli souběžného onemocnění jsou povoleny, pokud není vyloučeno jinak.
11. Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit pravidelné nosní výtěry nebo s jakoukoli fyzickou abnormalitou, která omezuje schopnost odebírat běžné nosní vzorky.
12. Subjekty, které zkoušející považuje za imunokompromitované během posledních 12 měsíců, ať už kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo lékařské terapii.
13. Subjekty neschopné užívat léky enterálně (např. orálně nebo nasogastrickou sondou nebo PEG sondou) nebo se známým gastrointestinálním stavem, který může interferovat s absorpcí studovaného léčiva.
14. Žena, která je těhotná nebo kojí
15. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu, instrukce a omezení uvedená v protokolu a je nepravděpodobné, že dokončí studii, jak bylo plánováno.
16. Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, polyethylenglykol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý).