En fase 2a-studie for å evaluere oralt administrert ALS-008176 hos voksne innlagt på sykehus med et respiratorisk syncytialvirus

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ≥50 år.
2. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert, postmenopausal [amenoré i 1 år bekreftet av negativt hormonpanel]) som også har en negativ graviditetstest ved screening.
3. Mannlige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterilisert (f.eks. post-vasektomi eller orkiektomi) eller villige til å følge studiens prevensjonskrav. Mannlige forsøkspersoners kvinnelige partner(e) må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (amenoré i 1 år), eller deres kvinnelige partner(e) i fertil alder må være villig og i stand til å overholde prevensjonskravene.
4. Hvert forsøksperson eller deres juridiske verge må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien før du starter noen screeningsaktiviteter.
5. Forsøkspersonen har et positivt RT-PCR-testresultat for RSV på tidspunktet for screening. MERK: Samtidig infeksjon med andre akutte virus eller bakterier er tillatt.
6. Pasienten har vært, eller vil bli, innlagt på sykehus for en akutt luftveissykdom med tegn og symptomer forenlig med en virusinfeksjon (f.eks. feber, hoste, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, sløvhet, kortpustethet, eller hvesing) med debut <7 dager fra forventet tidspunkt for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen gjennomgår peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR, bestemt av Cockcroft-Gault Formula) <30 ml/min.
2. Forsøkspersonen har tilstedeværelse av en samtidig sykdom, inkludert laboratorie-, vitaltegn, EKG- eller fysiske undersøkelsesfunn, eller medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi pasienten en urimelig økt risiko som følge av deltakelse i denne studien .
3. Forsøkspersonen rapporterer at de har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager, eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
4. Personen har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk, aktiv hepatittinfeksjon.
5. ALT >3×ULN OG bilirubin >2×ULN (direkte >35%) ELLER ALT>5×ULN
6. Personer som har vært innlagt i >72 timer ved randomiseringstidspunktet.
7. Personer forventet å bli innlagt på sykehus i <24 timer etter randomisering.
8. Personer som ikke forventes å overleve på <48 timer.
9. Nylig (<5 halveringstider) bruk, eller forventet bruk under gjennomføring av studien, av samtidige medisiner (reseptbelagte og reseptfrie) som er hemmere av OAT3-transportøren.
10. Behandling av den aktuelle sykdommen med legemidler som er spesifikt rettet mot selve RSV-infeksjonen (f.eks. RSV-immunoglobulin, ribavirin, palivizumab). Medisiner som behandler følgene av RSV-infeksjonen eller samtidig sykdom er tillatt hvis ikke annet er utelukket.
11. Personer som ikke er villige til å gjennomgå vanlige neseprøver eller med fysiske abnormiteter som begrenser muligheten til å ta vanlige neseprøver.
12. Emner som av etterforskeren anses å være immunkompromittert i løpet av de siste 12 månedene, enten på grunn av underliggende medisinsk tilstand eller medisinsk behandling.
13. Personer som ikke kan ta medisiner enteralt (f.eks. oralt eller via nasogastrisk eller PEG-sonde) eller en kjent gastrointestinal-relatert tilstand som kan forstyrre studiemedisinens absorpsjon.
14. Kvinne som er gravid eller ammer
15. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og vil neppe fullføre studien som planlagt.
16. Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dets hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyetylenglykol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid).