痛み、睡眠、オピオイド使用に対する神経刺激システムの影響 (NSS)
2020年5月13日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
疼痛患者における疼痛、睡眠、およびオピオイド使用に対する神経刺激システムの影響に関する二重盲検ランダム化偽対照研究
この研究の目的は、疼痛管理の非薬理学的代替手段である Neuro-Stim System の疼痛軽減と不眠症の治療能力を評価することです。
Neuro-Stim システムは、電流を使用して耳の神経血管束 (神経) を刺激し、場合によっては自律神経系も刺激します。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、外傷や手術後の回復やリハビリテーションを複雑にする複雑な問題です。
医師は、疼痛管理療法と副作用や合併症の可能性のバランスをとらなければなりません。
痛みの治療オプションのほとんどは薬理学的であり、重篤な副作用や薬物相互作用の可能性があります。
非薬物治療は有害事象のリスクを軽減し、総合的な疼痛計画全体を強化する可能性があります。
この研究の目的は、電流を使用して耳の神経血管束 (神経) を刺激し、場合によっては自律神経系を刺激する非薬理学的オプションであるニューロスティム システム (NSS) の有効性を評価し、痛みの治療と改善を図ることにあります。寝る。
疼痛患者は、痛みを軽減し、不眠症を治療する Neuro-Stim System の能力を評価する研究に参加するよう求められます。
NSS は、慢性および急性の痛みに使用することを目的とした連邦医薬品局 (FDA) 承認のデバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究登録時および研究機器の設置時に入院患者（ウォルター・リード国立軍事医療センター）でなければなりません。
- 術後疼痛（内臓痛、体性痛、または神経障害性）を経験しており、過去 24 時間のうち少なくとも 3 時間の痛みスコア（DVPRS v2.0 で測定）が 4 以上の患者。
- デバイスを設置できる無傷の外耳がある
- 装着部位の耳の皮膚には感染症がないことが必要です
- 参加者は、研究開始まで連続して 30 日を超えて定期的に中枢作用性オピオイドを服用していてはなりません。 ただし、断続的な画期的なオピオイドは許容されますが、潜在的な対象者は最新のオピオイド処方箋を持っていなければなりません。
- 参加者はバイタルサイン (心拍数/呼吸/血圧) が正常範囲内にある必要があります。
- 英語を理解し、痛みのレベルを言語化できる。
除外基準:
- 一貫性のないバイタルサイン（変動、極度の低血圧、頻脈など）がある。
- 脳シャント、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、脊椎痛ポンプなどの植込み型電気機器をいつでも装着してください。
- 妊娠中（術前のヒト絨毛性ゴナドトロピンまたはhCG尿または血液検査の結果による）
- 金属に対する皮膚アレルギーの既往歴がある
- 自発的に参加する気がない
- 血友病
- 耳に尋常性乾癬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：擬似ニューロスチム システム (擬似 NSS)
この治療群では、被験者は疼痛管理（モルヒネなどのオピオイドを含む場合も含まない場合もある）に関する標準治療を受けることになります。
さらに、被験者には 5 分間だけ作動する偽の Neuro-Stim System デバイスが与えられます。
配置、ラベル貼り付け、およびパッケージングはアクティブなデバイスと同じです。
それは被験者の耳に5日間残り、その時点で被験者は装置を廃棄してもよい。
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(5 分間アクティブ) 耳内の神経血管束に電気インパルスを送達する電気耳介装置。
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実験的：ワーキングニューロスチムシステム（ワーキングNSS）
この治療群では、患者は疼痛管理に関する標準治療（モルヒネなどのオピオイドを含む場合も含まない場合もある）を受けることになる。
さらに、被験者は、耳の神経血管束を刺激する電気インパルスを生成するアクティブな神経刺激システムを受けます。
それは被験者の耳に5日間留まり、その時点で被験者は装置を廃棄してもよい。
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耳の神経血管束を刺激する電気インパルスを伝達する、5 日間アクティブな電気耳介デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の痛みスケール v2.0 (DVPRS) によって測定された痛み
時間枠：ベースラインから5日まで
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主な結果は、ベースライン時、15 分間、および適用後 5 日間毎日、防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) によって 0 ～ 10 で測定される痛みです。 現在の痛みの重症度を評価してください: 0 - 痛みなし
値が高いほど悪い結果を表します |
ベースラインから5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さに応じて修正された PROMIS
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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スケールを使用して、過去 24 時間の痛みの強さに関する次の質問に答えてください。 1=痛みなし 2=軽度 3=中等度 4=重度 5=非常に重度
値が高いほど悪い結果を表します |
ベースラインから 10 日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛干渉のための修正された PROMIS
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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次のスケールを使用して、過去 24 時間の疼痛干渉に関する質問に答えてください。 1=全くそう思わない 2=少しある 3=ある程度ある 4=かなりそうである 5=とてもそうである
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ベースラインから 10 日まで
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睡眠障害向けに修正された PROMIS
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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スケールを使用して、過去 24 時間の睡眠障害に関する次の質問に答えてください。 1=非常に悪い 2=悪い 3=まあまあ 4=良い 5=非常に良い 1. 私の睡眠の質は... スケールを使用して、過去 24 時間の睡眠障害に関する次の質問に答えてください。 1=全くそう思わない 2=少しある 3=ある程度ある 4=かなりそうである 5=とてもそうである
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ベースラインから 10 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chester Buckenmaier, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 390805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。