Wpływ systemu Neuro-Stim na ból, sen i stosowanie opioidów (NSS)
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane dotyczące wpływu systemu Neuro-Stim na ból, sen i stosowanie opioidów u pacjentów z bólem
Celem tego badania jest ocena zdolności Neuro-Stim System, niefarmakologicznej alternatywy do leczenia bólu, do zmniejszania bólu i leczenia bezsenności.
System Neuro-Stim wykorzystuje prąd elektryczny do stymulacji wiązek nerwowo-naczyniowych (nerwów) w uchu i prawdopodobnie autonomicznego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest złożonym problemem, który komplikuje powrót do zdrowia i rehabilitację po urazach i operacjach.
Lekarz musi zrównoważyć terapie przeciwbólowe z potencjalnymi działaniami niepożądanymi i powikłaniami.
Większość opcji leczenia bólu ma charakter farmakologiczny i może powodować poważne skutki uboczne oraz interakcje z innymi lekami.
Leczenie niefarmakologiczne zmniejszyłoby ryzyko zdarzeń niepożądanych i prawdopodobnie poprawiłoby ogólny multimodalny plan leczenia bólu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności Neuro-Stim System (NSS), niefarmakologicznej opcji, która wykorzystuje prąd elektryczny do stymulacji wiązek nerwowo-naczyniowych (nerwów) w uchu i ewentualnie autonomicznego układu nerwowego, w celu leczenia bólu i poprawy spać.
Pacjenci z bólem zostaną poproszeni o udział w badaniu oceniającym zdolność systemu Neuro-Stim do zmniejszania bólu i leczenia bezsenności.
NSS to urządzenie zatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) przeznaczone do stosowania w bólu przewlekłym i ostrym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być pacjentami szpitalnymi (w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda) w momencie rejestracji do badania i umieszczania urządzenia badawczego.
- Każdy pacjent, który odczuwa ból pooperacyjny (trzewny, somatyczny lub neuropatyczny) i ma wynik oceny bólu (mierzony za pomocą DVPRS v2.0) równy lub wyższy niż 4 przez co najmniej 3 godziny w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Ma nienaruszone ucho zewnętrzne, w którym można umieścić urządzenie
- Skóra ucha w miejscu założenia musi być wolna od infekcji
- Uczestnik nie może przyjmować regularnie zaplanowanych opioidów działających ośrodkowo przez ponad 30 dni nieprzerwanie prowadzących do rozpoczęcia badania. Dopuszczalne są jednak sporadyczne, przełomowe opioidy, ale potencjalny pacjent musi mieć aktualną receptę na opioidy.
- Uczestnik musi mieć parametry życiowe (HR/oddech/ciśnienie krwi) w granicach normy.
- W stanie zrozumieć angielski i zwerbalizować swój poziom bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają niespójne parametry życiowe (wahające się, bardzo niskie ciśnienie krwi, tachykardia itp.)
- Noś w dowolnym momencie wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak zastawka mózgowa, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, pompa bólu kręgosłupa itp.
- Ciąża (na podstawie wyników przedoperacyjnego badania moczu lub krwi pod kątem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej lub hCG)
- Ma historię alergii skórnej na metale
- nie chcą dobrowolnie uczestniczyć
- hemofilia
- Łuszczyca zwykła na uszach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany system neurostymulacji (pozorowany NSS)
W tej grupie pacjent otrzyma standardowe leczenie w odniesieniu do leczenia bólu (które może, ale nie musi obejmować opioidy, takie jak morfina).
Dodatkowo pacjent otrzyma fałszywe urządzenie Neuro-Stim System, które będzie aktywne tylko przez pięć minut.
Identyczne z aktywnym urządzeniem pod względem rozmieszczenia, oznakowania i opakowania.
Pozostanie na uchu podmiotu przez 5 dni, po czym podmiot może je wyrzucić.
|
(5 minut aktywności) Urządzenie elektroauszne, które dostarcza impulsy elektryczne do wiązek nerwowo-naczyniowych w uchu.
|
|
Eksperymentalny: Działający system neurostymulacji (działający NSS)
W tej grupie pacjent otrzyma standardowe leczenie w odniesieniu do leczenia bólu (które może obejmować, ale nie musi, opioidy, takie jak morfina).
Dodatkowo pacjent otrzyma aktywny System Neuro-Stim, który generuje impulsy elektryczne stymulujące wiązki nerwowo-naczyniowe w uchu.
Pozostanie na uchu podmiotu przez 5 dni, po czym podmiot może je wyrzucić.
|
5-dniowe aktywne urządzenie elektrouszne, które dostarcza impulsy elektryczne stymulujące wiązki nerwowo-naczyniowe w uchu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą skali bólu obrony i weteranów v2.0 (DVPRS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 5 dni
|
Podstawowym wynikiem jest ból mierzony za pomocą skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) od 0 do 10 na początku badania, po 15 minutach i codziennie przez 5 dni po aplikacji. Oceń nasilenie swojego AKTUALNEGO bólu: 0 - Brak bólu
Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki |
poziom wyjściowy do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana PROMIS dla intensywności bólu
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 10 dni
|
Użyj skali, aby odpowiedzieć na następujące pytania dotyczące natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, 1=Brak bólu 2=Łagodny 3= Umiarkowany 4= Silny 5=Bardzo ciężki
Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki |
poziom podstawowy do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany PROMIS dla zakłóceń bólu
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 10 dni
|
Skorzystaj z poniższej skali, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące przeszkadzania w bólu w ciągu ostatnich 24 godzin 1=Wcale 2=Trochę 3= Trochę 4= Sporo 5=Bardzo
|
poziom podstawowy do 10 dni
|
|
Zmodyfikowany PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 10 dni
|
Użyj skali, aby odpowiedzieć na następujące pytanie dotyczące zaburzeń snu w ciągu ostatnich 24 godzin 1=bardzo słaba 2=słaba 3=dostateczna 4=dobra 5=bardzo dobra 1. Jakość mojego snu była... Użyj skali, aby odpowiedzieć na następujące pytania dotyczące zaburzeń snu w ciągu ostatnich 24 godzin 1=Wcale 2=Trochę 3= Trochę 4= Sporo 5=Bardzo
|
poziom podstawowy do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .