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Auswirkungen des Neuro-Stim-Systems auf Schmerzen, Schlaf und Opioidkonsum (NSS)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu den Auswirkungen des Neurostimulationssystems auf Schmerzen, Schlaf und Opioidkonsum bei Schmerzpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Neuro-Stim-Systems, einer nicht-pharmakologischen Alternative zur Schmerzbehandlung, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten. Das Neuro-Stim-System nutzt elektrischen Strom, um die neurovaskulären Bündel (Nerven) im Ohr und möglicherweise das autonome Nervensystem zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein komplexes Problem, das die Genesung und Rehabilitation nach traumatischen Verletzungen und Operationen erschwert. Der Arzt muss die Schmerztherapie gegen mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen abwägen. Die meisten Schmerzbehandlungsmöglichkeiten sind pharmakologischer Natur und können schwerwiegende Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln verursachen. Eine nicht-pharmakologische Behandlung würde das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern und wahrscheinlich den gesamten multimodalen Schmerzplan verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Neuro-Stim-Systems (NSS) zu bewerten, einer nicht-pharmakologischen Option, die elektrischen Strom verwendet, um neurovaskuläre Bündel (Nerven) im Ohr und möglicherweise im autonomen Nervensystem zu stimulieren, um Schmerzen zu behandeln und zu verbessern schlafen. Schmerzpatienten werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, um die Fähigkeit des Neuro-Stim-Systems zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten. NSS ist ein von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassenes Gerät zur Behandlung chronischer und akuter Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und der Platzierung des Studiengeräts stationär (im Walter Reed National Military Medical Center) sein.
  • Jeder Patient, der postoperative Schmerzen (viszeral, somatisch oder neuropathisch) hat und in den letzten 24 Stunden mindestens 3 Stunden lang einen Schmerzwert (gemessen über DVPRS v2.0) von 4 oder mehr aufweist.
  • Verfügt über ein intaktes Außenohr, in dem das Gerät platziert werden kann
  • Die Haut des Ohrs an der Platzierungsstelle muss frei von Infektionen sein
  • Der Teilnehmer darf vor Beginn der Studie nicht länger als 30 Tage ununterbrochen regelmäßig zentral wirkende Opioide eingenommen haben. Allerdings sind intermittierende, bahnbrechende Opioide zulässig, der potenzielle Proband muss jedoch über ein aktuelles Opioid-Rezept verfügen.
  • Die Vitalfunktionen des Teilnehmers (Herzfrequenz/Atmung/Blutdruck) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen.
  • Kann Englisch verstehen und sein Schmerzniveau verbalisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben inkonsistente Vitalfunktionen (schwankender, extrem niedriger Blutdruck, Tachykardie usw.)
  • Tragen Sie jederzeit ein implantiertes elektrisches Gerät wie einen Gehirnshunt, einen Vagusstimulator, einen Herzschrittmacher, eine Wirbelsäulenschmerzpumpe usw.
  • Schwanger (gemäß den Ergebnissen präoperativer Urin- oder Bluttests auf humanes Choriongonadotropin oder hCG)
  • Hat eine Vorgeschichte von Hautallergien gegen Metalle
  • nicht bereit, sich freiwillig zu beteiligen
  • Hämophilie
  • Psoriasis vulgaris an den Ohren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Neurostim-System (Schein-NSS)
In diesem Arm erhält der Proband die Standardversorgung in Bezug auf seine Schmerzbehandlung (die Opioide wie Morphin umfassen kann oder nicht). Zusätzlich erhält der Proband ein Schein-Neuro-Stim-System-Gerät, das nur fünf Minuten lang aktiv ist. Identisch mit dem aktiven Gerät in Platzierung, Etikettierung und Verpackung. Es verbleibt 5 Tage lang am Ohr des Probanden. Anschließend kann der Proband das Gerät entsorgen.
Gerät: Schein-NSS
(5 Minuten aktiv) Elektro-Ohr-Gerät, das elektrische Impulse an neurovaskuläre Bündel im Ohr liefert.
Experimental: Funktionierendes Neurostim-System (funktionierendes NSS)
In diesem Arm erhält der Patient die Standardversorgung in Bezug auf seine Schmerzbehandlung (die Opioide wie Morphin umfassen kann oder nicht). Zusätzlich erhält der Proband ein aktives Neuro-Stim-System, das elektrische Impulse erzeugt, die die neurovaskulären Bündel im Ohr stimulieren. Es verbleibt 5 Tage lang am Ohr des Probanden. Anschließend kann der Proband das Gerät entsorgen.
Gerät: Experimentelles NSS
5-Tage-Aktiv-Elektro-Ohrhörergerät, das elektrische Impulse liefert, die die neurovaskulären Bündel im Ohr stimulieren.
Andere Namen:
  • Elektro-Ohrhörergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Scale v2.0 (DVPRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Tage

Das primäre Ergebnis sind Schmerzen, gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) von 0–10 zu Studienbeginn, 15 Minuten und täglich für 5 Tage nach der Anwendung.

Bewerten Sie die Schwere Ihrer AKTUELLEN Schmerzen:

0 – Keine Schmerzen

  1. - Kaum Schmerzen bemerken
  2. - Schmerzen wahrnehmen, Aktivitäten nicht beeinträchtigen
  3. - Manchmal lenkt es mich ab
  4. - Lenkt mich ab, kann normale Aktivitäten ausführen
  5. - Unterbricht einige Aktivitäten
  6. - Schwer zu ignorieren, vermeiden Sie übliche Aktivitäten
  7. - Fokussierung der Aufmerksamkeit, verhindert tägliche Aktivitäten
  8. - Schrecklich, es ist schwer, etwas zu tun
  9. - Kann Schmerzen nicht ertragen, unfähig, etwas zu tun
  10. - So schlimm es auch sein mag, nichts anderes zählt

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Grundlinie auf 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes PROMIS für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie auf 10 Tage

Verwenden Sie die Skala, um die folgenden Fragen zur Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beantworten:

1 = hatte keine Schmerzen, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark

  1. Wie stark waren Ihre Schmerzen im schlimmsten Fall?
  2. Wie stark waren Ihre durchschnittlichen Schmerzen?
  3. Wie stark sind Ihre Schmerzen derzeit?

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Grundlinie auf 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes PROMIS für Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 10 Tage

Verwenden Sie die folgende Skala, um die Fragen zu Schmerzstörungen in den letzten 24 Stunden zu beantworten

1 = Überhaupt nicht 2 = Ein bisschen 3 = Etwas 4 = Ziemlich 5 = Sehr viel

  1. Wie stark haben die Schmerzen Ihre Lebensfreude beeinträchtigt?
  2. Wie sehr beeinträchtigten die Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit?
  3. Wie sehr beeinträchtigten die Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten?
Grundlinie auf 10 Tage
Modifiziertes PROMIS für Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie auf 10 Tage

Verwenden Sie die Skala, um die folgende Frage zu Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden zu beantworten

1 = Sehr schlecht, 2 = Schlecht, 3 = Mittelmäßig, 4 = Gut, 5 = Sehr gut

1. Meine Schlafqualität war...

Verwenden Sie die Skala, um die folgenden Fragen zu Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden zu beantworten

1 = Überhaupt nicht 2 = Ein bisschen 3 = Etwas 4 = Ziemlich 5 = Sehr viel

  1. Mein Schlaf war erfrischend…
  2. Ich hatte ein Problem mit meinem Schlaf...
  3. Ich hatte Schwierigkeiten einzuschlafen...
Grundlinie auf 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Mitarbeiter

Innovative Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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