Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Neuro-Stim System på smerte, søvn og opioidbrug (NSS)

13. maj 2020 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af neurostimsystem på smerte, søvn og opioidbrug hos smertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​Neuro-Stim System, et ikke-farmakologisk alternativ til smertebehandling, til at reducere smerte og behandle søvnløshed. Neuro-Stim System bruger elektrisk strøm til at stimulere neurovaskulære bundter (nerver) i øret og muligvis det autonome nervesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et komplekst problem, der komplicerer restitution og genoptræning efter traumatisk skade og operation. Lægen skal balancere smertebehandlingsterapier mod potentialet for bivirkninger og komplikationer. De fleste af behandlingsmulighederne for smerte er farmakologiske og har potentiale for alvorlige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. En ikke-farmakologisk behandling vil reducere risikoen for uønskede hændelser og sandsynligvis forbedre den overordnede multimodale smerteplan. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Neuro-Stim System (NSS), en ikke-farmakologisk mulighed, der bruger elektrisk strøm til at stimulere neurovaskulære bundter (nerver) i øret og muligvis det autonome nervesystem, til at behandle smerter og forbedre søvn. Smertepatienter vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse for at evaluere Neuro-Stim Systems evne til at reducere smerte og behandle søvnløshed. NSS er en Federal Drug Administration (FDA) godkendt enhed beregnet til at blive brugt til kroniske og akutte smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være indlagte (ved Walter Reed National Military Medical Center) på tidspunktet for studietilmelding og placering af studieapparat.
  • Enhver patient, der oplever postoperativ smerte (visceral, somatisk eller neuropatisk) og har en smertescore (målt via DVPRS v2.0) lig med eller større end 4 i mindst 3 timer inden for de seneste 24 timer.
  • Har et intakt ydre øre, hvor enheden kan placeres
  • Ørets hud på anbringelsesstedet skal være fri for infektion
  • Deltageren må ikke have været på regelmæssigt planlagte centralt virkende opioider i mere end 30 dage uafbrudt op til studiets påbegyndelse. Intermitterende, banebrydende opioider er dog tilladt, men den potentielle forsøgsperson skal have en aktuel opioidrecept.
  • Deltageren skal have vitale tegn (HR/vejrtrækning/blodtryk) inden for normale grænser.
  • Kunne forstå engelsk og verbalisere deres smerteniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Har inkonsistente vitale tegn (fluktuerende, ekstremt lavt blodtryk, takykardi osv.)
  • Bær enhver tid af implanteret elektrisk enhed såsom en hjerneshunt, vagal stimulator, pacemaker, spinal smertepumpe osv.
  • Gravid (ved resultater af præoperativ humant choriongonadotropin eller hCG urin- eller blodprøver)
  • Har en historie med hudallergi over for metaller
  • ikke er villig til at deltage frivilligt
  • hæmofili
  • Psoriasis vulgaris på ørerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Neurostim System (Sham NSS)
I denne arm vil forsøgspersonen modtage standard-of-care med hensyn til hans smertebehandling (som kan eller måske ikke omfatter opioider såsom morfin). Derudover vil forsøgspersonen modtage en falsk Neuro-Stim System-enhed, der kun vil være aktiv i fem minutter. Identisk med den aktive enhed i placering, mærkning og emballering. Det vil forblive på forsøgspersonens øre i 5 dage, hvorefter forsøgspersonen kan kassere enheden.
Enhed: Sham NSS
(5 minutter aktiv) Electro Auricular Device, der leverer elektriske impulser til neurovaskulære bundter i øret.
Eksperimentel: Working Neurostim System (Working NSS)
I denne arm vil patienten modtage standard-of-care med hensyn til hans smertebehandling (som kan eller måske ikke omfatter opioider såsom morfin). Derudover vil forsøgspersonen modtage et aktivt Neuro-Stim System, der genererer elektriske impulser, der stimulerer de neurovaskulære bundter i øret. Det forbliver på forsøgspersonens øre i 5 dage, hvorefter forsøgspersonen kan kassere enheden.
Enhed: Eksperimentel NSS
5-dages aktiv elektro aurikulær enhed, der leverer elektriske impulser, der stimulerer de neurovaskulære bundter i øret.
Andre navne:
  • Elektronisk øre-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt via Defense and Veterans Pain Scale v2.0 (DVPRS)
Tidsramme: baseline til 5 dage

Det primære resultat er smerte målt ved Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra 0-10 ved baseline, 15 minutter og dagligt i 5 dage efter påføring.

Vurder sværhedsgraden af ​​din NUVÆRENDE smerte:

0 - Ingen smerte

  1. - Mærker næsten ikke smerter
  2. - Læg mærke til smerter, forstyrrer ikke aktiviteter
  3. - Nogle gange distraherer mig
  4. - Distraherer mig, kan lave sædvanlige aktiviteter
  5. - Afbryder nogle aktiviteter
  6. - Svært at ignorere, undgå sædvanlige aktiviteter
  7. - Fokus på opmærksomhed, forhindrer daglige aktiviteter
  8. - Forfærdeligt, svært at gøre noget
  9. - Kan ikke holde smerte ud, ude af stand til at gøre noget
  10. - Så slemt som det kunne være, er der intet andet, der betyder noget

Højere værdier repræsenterer dårligere resultater
baseline til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret PROMIS for smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 10 dage

Brug skalaen til at besvare følgende spørgsmål for smerteintensitet inden for de seneste 24 timer,

1=havde ingen smerter 2=Mild 3= Moderat 4= Svær 5=Meget svær

  1. Hvor intens var din smerte, når den var værst?
  2. Hvor intens var din gennemsnitlige smerte?
  3. Hvad er dit smerteniveau lige nu?

Højere værdier repræsenterer dårligere resultater
baseline til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret PROMIS for smerteinterferens
Tidsramme: baseline til 10 dage

Brug følgende skala til at besvare spørgsmålene om Smerteinterferens inden for de sidste 24 timer

1=Slet ikke 2=En lille smule 3= Noget 4= Ganske lidt 5=Meget meget

  1. Hvor meget forstyrrede smerte din livsnydelse?
  2. Hvor meget forstyrrede smerte din koncentrationsevne?
  3. Hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter?
baseline til 10 dage
Ændret PROMIS for søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline til 10 dage

Brug skalaen til at besvare følgende spørgsmål vedrørende søvnforstyrrelser inden for de seneste 24 timer

1=Meget dårlig 2=Dårlig 3= Rimelig 4= God 5=Meget god

1. Min søvnkvalitet var...

Brug skalaen til at besvare følgende spørgsmål vedrørende søvnforstyrrelser inden for de seneste 24 timer

1=Slet ikke 2=En lille smule 3= Noget 4= Ganske lidt 5=Meget meget

  1. Min søvn var forfriskende...
  2. Jeg havde et problem med min søvn...
  3. Jeg havde svært ved at falde i søvn...
baseline til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbejdspartnere

Innovative Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 390805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner