Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы Neuro-Stim на боль, сон и употребление опиоидов (NSS)

13 мая 2020 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование влияния системы Neuro-Stim на боль, сон и использование опиоидов у пациентов с болью

Целью данного исследования является оценка способности системы Neuro-Stim, немедикаментозной альтернативы обезболиванию, уменьшать боль и лечить бессонницу. Система Neuro-Stim использует электрический ток для стимуляции сосудисто-нервных пучков (нервов) в ухе и, возможно, вегетативной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль представляет собой сложную проблему, осложняющую восстановление и реабилитацию после травм и оперативных вмешательств. Врач должен сбалансировать методы лечения боли с потенциальными побочными эффектами и осложнениями. Большинство вариантов лечения боли являются фармакологическими и могут иметь серьезные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. Немедикаментозное лечение снизит риск нежелательных явлений и, вероятно, улучшит общий мультимодальный план обезболивания. Целью данного исследования является оценка эффективности системы Neuro-Stim (NSS), немедикаментозного варианта, использующего электрический ток для стимуляции сосудисто-нервных пучков (нервов) в ухе и, возможно, вегетативной нервной системы, для лечения боли и улучшения состояния. спать. Пациентам с болями будет предложено принять участие в исследовании, чтобы оценить способность системы Neuro-Stim уменьшать боль и лечить бессонницу. NSS — это одобренное Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) устройство, предназначенное для использования при хронической и острой боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны находиться на стационарном лечении (в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида) на момент включения в исследование и размещения исследовательского устройства.
  • Любой пациент, испытывающий послеоперационную боль (висцеральную, соматическую или невропатическую) и имеющий оценку боли (измеренную с помощью DVPRS v2.0) равную или превышающую 4 в течение не менее 3 часов за последние 24 часа.
  • Имеет неповрежденное наружное ухо, куда можно поместить устройство
  • Кожа уха в месте установки должна быть без инфекции.
  • Участник не мог постоянно принимать опиоиды центрального действия по расписанию более 30 дней до начала исследования. Тем не менее, прерывистые, прорывные опиоиды допустимы, но потенциальный субъект должен иметь текущий рецепт на опиоиды.
  • У участника должны быть показатели жизнедеятельности (ЧСС/дыхание/артериальное давление) в пределах нормы.
  • Способен понимать английский язык и озвучивать уровень своей боли.

Критерий исключения:

  • Имеют непостоянные жизненные показатели (колеблющиеся, экстремально низкое артериальное давление, тахикардию и т. д.)
  • Носите в любое время имплантированные электрические устройства, такие как шунт головного мозга, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, помпу для лечения боли в позвоночнике и т. д.
  • Беременность (по результатам предоперационного анализа мочи или крови на хорионический гонадотропин человека или ХГЧ)
  • В анамнезе кожная аллергия на металлы
  • не желают добровольно участвовать
  • гемофилия
  • Вульгарный псориаз на ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Система имитации нейростима (Sham NSS)
В этой группе субъект получит стандарт лечения в отношении обезболивания (который может включать или не включать опиоиды, такие как морфин). Кроме того, субъект получит фиктивное устройство Neuro-Stim System, которое будет активно только в течение пяти минут. Идентичен активному устройству по размещению, маркировке и упаковке. Он будет оставаться в ухе субъекта в течение 5 дней, после чего субъект может отказаться от устройства.
Устройство: Шам НСС
(5 минут активного) Электроаурикулярное устройство, которое доставляет электрические импульсы к сосудисто-нервным пучкам в ухе.
Экспериментальный: Рабочая система Neurostim (Рабочая NSS)
В этой группе пациент будет получать стандартную помощь в отношении обезболивания (которое может включать или не включать опиоиды, такие как морфин). Кроме того, субъект получит активную систему Neuro-Stim, которая генерирует электрические импульсы, стимулирующие сосудисто-нервные пучки в ухе. Он остается в ухе субъекта в течение 5 дней, после чего субъект может отказаться от устройства.
Устройство: Экспериментальный НСС
5-дневный активный электроаурикулярный прибор, который подает электрические импульсы, стимулирующие сосудисто-нервные пучки в ухе.
Другие имена:
  • Электроаурикулярное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная с помощью шкалы боли обороны и ветеранов версии 2.0 (DVPRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 5 дней

Первичным результатом является боль, измеряемая по Шкале рейтинга боли для ветеранов (DVPRS) от 0 до 10 на исходном уровне, через 15 минут и ежедневно в течение 5 дней после применения.

Оцените степень вашей ТЕКУЩЕЙ боли:

0 - Нет боли

  1. - Почти не замечаю боли
  2. - Замечает боль, не мешает деятельности
  3. - Иногда меня отвлекает
  4. - Отвлекает меня, может заниматься обычными делами
  5. - Прерывает некоторые действия
  6. - Трудно игнорировать, избегать обычных действий
  7. - Фокус внимания, мешает заниматься повседневными делами
  8. - Ужасно, трудно что-либо сделать
  9. - Не могу терпеть боль, ничего не могу сделать
  10. - Как бы плохо это ни было, все остальное не имеет значения.

Более высокие значения представляют худшие результаты
исходный уровень до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный PROMIS для интенсивности боли
Временное ограничение: базовый до 10 дней

Используйте шкалу, чтобы ответить на следующие вопросы об интенсивности боли за последние 24 часа:

1 = боли не было 2 = легкая 3 = умеренная 4 = сильная 5 = очень сильная

  1. Насколько интенсивной была ваша боль в худшем случае?
  2. Насколько интенсивной была ваша средняя боль?
  3. Какой у вас сейчас уровень боли?

Более высокие значения представляют худшие результаты
базовый до 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный PROMIS для интерференции боли
Временное ограничение: базовый до 10 дней

Используйте следующую шкалу, чтобы ответить на вопросы о Болевом вмешательстве за последние 24 часа.

1=совсем нет 2=чуть-чуть 3= немного 4= совсем немного 5=очень сильно

  1. Насколько боль мешала вам получать удовольствие от жизни?
  2. Насколько боль мешала вашей способности концентрироваться?
  3. Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности?
базовый до 10 дней
Модифицированный PROMIS для лечения нарушений сна
Временное ограничение: базовый до 10 дней

Используйте шкалу, чтобы ответить на следующий вопрос о нарушении сна за последние 24 часа.

1=Очень плохо 2=Плохо 3= Удовлетворительно 4= Хорошо 5= Очень хорошо

1. Качество моего сна было...

Используйте шкалу, чтобы ответить на следующие вопросы, касающиеся нарушения сна за последние 24 часа.

1=совсем нет 2=чуть-чуть 3= немного 4= совсем немного 5=очень сильно

  1. Мой сон был освежающим…
  2. У меня были проблемы со сном…
  3. Я с трудом заснул…
базовый до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Соавторы

Innovative Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 390805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам НСС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться