Efectos del sistema Neuro-Stim sobre el dolor, el sueño y el uso de opioides (NSS)
13 de mayo de 2020 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Estudio doble ciego, aleatorizado, con control simulado sobre los efectos del sistema Neuro-Stim sobre el dolor, el sueño y el uso de opioides en pacientes con dolor
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de Neuro-Stim System, una alternativa no farmacológica para el control del dolor, para reducir el dolor y tratar el insomnio.
El sistema Neuro-Stim utiliza corriente eléctrica para estimular los haces neurovasculares (nervios) en el oído y posiblemente el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un problema complejo que dificulta la recuperación y rehabilitación después de una lesión traumática y una cirugía.
El médico debe equilibrar las terapias de control del dolor con la posibilidad de efectos secundarios y complicaciones.
La mayoría de las opciones de tratamiento para el dolor son farmacológicas y tienen el potencial de efectos secundarios graves e interacciones farmacológicas.
Un tratamiento no farmacológico reduciría el riesgo de eventos adversos y probablemente mejoraría el plan de dolor multimodal general.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Sistema Neuro-Stim (NSS), una opción no farmacológica que usa corriente eléctrica para estimular los haces neurovasculares (nervios) en el oído y posiblemente el sistema nervioso autónomo, para tratar el dolor y mejorar dormir.
A los pacientes con dolor se les pedirá que participen en un estudio para evaluar la capacidad del sistema Neuro-Stim para reducir el dolor y tratar el insomnio.
NSS es un dispositivo aprobado por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) destinado a ser utilizado para el dolor crónico y agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser pacientes hospitalizados (en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed) en el momento de la inscripción en el estudio y la colocación del dispositivo del estudio.
- Cualquier paciente que experimente dolor posoperatorio (visceral, somático o neuropático) y tenga una puntuación de dolor (medida a través de DVPRS v2.0) igual o superior a 4 durante al menos 3 horas en las últimas 24 horas.
- Tiene un oído externo intacto donde se puede colocar el dispositivo
- La piel de la oreja en el sitio de colocación debe estar libre de infección.
- El participante no puede haber estado tomando opioides de acción central programados regularmente durante más de 30 días seguidos antes del inicio del estudio. Sin embargo, los opioides de avance intermitente están permitidos, pero el sujeto potencial debe tener una receta actual de opioides.
- El participante debe tener signos vitales (FC/respiración/presión arterial) dentro de los límites normales.
- Capaz de entender inglés y verbalizar su nivel de dolor.
Criterio de exclusión:
- Tener signos vitales inconsistentes (fluctuantes, presión arterial extremadamente baja, taquicardia, etc.)
- Use en cualquier momento un dispositivo eléctrico implantado, como una derivación cerebral, un estimulador vagal, un marcapasos, una bomba para el dolor espinal, etc.
- Embarazada (según los resultados de gonadotropina coriónica humana preoperatoria o análisis de sangre o orina de hCG)
- Tiene antecedentes de alergia en la piel a los metales.
- no dispuesto a participar voluntariamente
- hemofilia
- Psoriasis vulgar en las orejas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sistema Sham Neurostim (Sham NSS)
En este brazo, el sujeto recibirá el estándar de atención con respecto a su manejo del dolor (que puede incluir o no opioides como la morfina).
Además, el sujeto recibirá un dispositivo falso del sistema Neuro-Stim que solo estará activo durante cinco minutos.
Idéntico al dispositivo activo en ubicación, etiquetado y empaque.
Permanecerá en el oído del sujeto durante 5 días, momento en el cual el sujeto podrá desechar el dispositivo.
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(5 minutos activo) Dispositivo electroauricular que envía impulsos eléctricos a los haces neurovasculares del oído.
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Experimental: Sistema Neurostim de trabajo (NSS de trabajo)
En este brazo, el paciente recibirá el estándar de atención con respecto al manejo del dolor (que puede incluir o no opioides como la morfina).
Además, el sujeto recibirá un sistema Neuro-Stim activo que genera impulsos eléctricos que estimulan los haces neurovasculares en el oído.
Permanecerá en el oído del sujeto durante 5 días, momento en el cual el sujeto podrá desechar el dispositivo.
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Dispositivo electroauricular activo de 5 días que emite impulsos eléctricos que estimulan los haces neurovasculares en el oído.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido a través de la Escala de dolor de defensa y veteranos v2.0 (DVPRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 5 días
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El resultado primario es el dolor medido por la Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) de 0 a 10 al inicio, 15 minutos y diariamente durante 5 días después de la aplicación. Califique la gravedad de su dolor ACTUAL: 0 - Sin dolor
Los valores más altos representan peores resultados |
línea de base a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS modificado para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 10 días
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Use la escala para responder las siguientes preguntas sobre la intensidad del dolor en las últimas 24 horas, 1=sin dolor 2=Leve 3=Moderado 4=Severo 5=Muy Severo
Los valores más altos representan peores resultados |
línea de base a 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS modificado para la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 10 días
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Utilice la siguiente escala para responder las preguntas sobre Interferencia del dolor en las últimas 24 horas 1=Nada 2=Un poco 3=Algo 4=Bastante 5=Mucho
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línea de base a 10 días
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PROMIS modificado para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 10 días
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Utilice la escala para responder a la siguiente pregunta sobre la alteración del sueño en las últimas 24 horas 1=Muy pobre 2=Mala 3= Regular 4= Buena 5=Muy buena 1. La calidad de mi sueño fue... Use la escala para responder las siguientes preguntas sobre la alteración del sueño en las últimas 24 horas 1=Nada 2=Un poco 3=Algo 4=Bastante 5=Mucho
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línea de base a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 390805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .