Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Neuro-Stim-systemet på smerte, søvn og opioidbruk (NSS)

13. mai 2020 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie om effekten av nevrostimuleringssystem på smerte, søvn og opioidbruk hos smertepasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til Neuro-Stim System, et ikke-farmakologisk alternativ for smertebehandling, til å redusere smerte og behandle søvnløshet. Neuro-Stim System bruker elektrisk strøm for å stimulere neurovaskulære bunter (nerver) i øret og muligens det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et komplekst problem som kompliserer restitusjon og rehabilitering etter traumatisk skade og operasjon. Legen må balansere smertebehandlingsterapier mot potensialet for bivirkninger og komplikasjoner. De fleste behandlingsalternativene for smerte er farmakologiske og har potensial for alvorlige bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. En ikke-farmakologisk behandling vil redusere risikoen for uønskede hendelser og sannsynligvis forbedre den generelle multimodale smerteplanen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Neuro-Stim System (NSS), et ikke-farmakologisk alternativ som bruker elektrisk strøm for å stimulere nevrovaskulære bunter (nerver) i øret og muligens det autonome nervesystemet, for å behandle smerte og forbedre sove. Smertepasienter vil bli bedt om å delta i en studie for å evaluere Neuro-Stim Systems evne til å redusere smerte og behandle søvnløshet. NSS er en Federal Drug Administration (FDA) godkjent enhet beregnet på å brukes for kroniske og akutte smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være inneliggende (ved Walter Reed National Military Medical Center) på tidspunktet for studieregistrering og plassering av studieutstyr.
  • Enhver pasient som opplever postoperativ smerte (visceral, somatisk eller nevropatisk) og har en smertescore (målt via DVPRS v2.0) lik eller større enn 4 i minst 3 timer i løpet av de siste 24 timene.
  • Har et intakt ytre øre hvor enheten kan plasseres
  • Huden på øret på plasseringsstedet må være fri for infeksjon
  • Deltakeren kan ikke ha vært på regulært planlagte sentralt virkende opioider i mer enn 30 dager kontinuerlig frem til igangsetting av studien. Intermitterende, banebrytende opioider er imidlertid tillatt, men den potensielle forsøkspersonen må ha en gjeldende opioidresept.
  • Deltakeren må ha vitale funksjoner (HR/pust/blodtrykk) innenfor normale grenser.
  • Kunne forstå engelsk og verbalisere smertenivået deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Har inkonsekvente vitale tegn (fluktuerende, ekstremt lavt blodtrykk, takykardi, etc.)
  • Bruk når som helst implantert elektrisk enhet som en hjerneshunt, vagal stimulator, pacemaker, spinal smertepumpe, etc.
  • Gravid (ved resultater av preoperativ humant koriongonadotropin eller hCG urin eller blodprøver)
  • Har en historie med hudallergi mot metaller
  • uvillig til å delta frivillig
  • hemofili
  • Psoriasis vulgaris på ørene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Neurostim System (Sham NSS)
I denne armen vil pasienten motta standard-of-care med hensyn til hans smertebehandling (som kan inkludere opioider som morfin eller ikke). I tillegg vil forsøkspersonen motta en falsk Neuro-Stim System-enhet som bare vil være aktiv i fem minutter. Identisk med den aktive enheten i plassering, merking og emballasje. Den forblir på motivets øre i 5 dager, hvoretter personen kan kaste enheten.
Enhet: Sham NSS
(5 minutter aktiv) Electro Auricular Device som leverer elektriske impulser til nevrovaskulære bunter i øret.
Eksperimentell: Fungerende Neurostim System (Working NSS)
I denne armen vil pasienten motta standard-of-care med hensyn til hans smertebehandling (som kanskje inkluderer opioider som morfin). I tillegg vil forsøkspersonen motta et aktivt Neuro-Stim System som genererer elektriske impulser som stimulerer de nevrovaskulære buntene i øret. Den forblir på motivets øre i 5 dager, hvoretter personen kan kaste enheten.
Enhet: Eksperimentell NSS
5-dagers aktiv elektro aurikulær enhet som leverer elektriske impulser som stimulerer de nevrovaskulære buntene i øret.
Andre navn:
  • Elektroaurikulær enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt via Defense and Veterans Pain Scale v2.0 (DVPRS)
Tidsramme: baseline til 5 dager

Det primære resultatet er smerte målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra 0-10 ved baseline, 15 minutter og daglig i 5 dager etter påføring.

Vurder alvorlighetsgraden av din NÅVÆRENDE smerte:

0 - Ingen smerte

  1. – Merker nesten ikke smerte
  2. - Legg merke til smerte, forstyrrer ikke aktiviteter
  3. - Noen ganger distraherer meg
  4. – Distraherer meg, kan gjøre vanlige aktiviteter
  5. - Avbryter enkelte aktiviteter
  6. - Vanskelig å ignorere, unngå vanlige aktiviteter
  7. - Fokus på oppmerksomhet, hindrer daglige aktiviteter
  8. - Forferdelig, vanskelig å gjøre noe
  9. – Orker ikke smerte, klarer ikke å gjøre noe
  10. – Så ille som det kan være, er det ingenting annet som betyr noe

Høyere verdier representerer dårligere resultater
baseline til 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert PROMIS for smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 10 dager

Bruk skalaen til å svare på følgende spørsmål for smerteintensitet de siste 24 timene,

1=hadde ingen smerter 2=Mild 3= Moderat 4= Alvorlig 5=Svært alvorlig

  1. Hvor intense var smertene dine på sitt verste?
  2. Hvor intens var den gjennomsnittlige smerten din?
  3. Hva er smertenivået ditt akkurat nå?

Høyere verdier representerer dårligere resultater
baseline til 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert PROMIS for smerteinterferens
Tidsramme: baseline til 10 dager

Bruk følgende skala for å svare på spørsmålene om smerteforstyrrelser de siste 24 timene

1=Ikke i det hele tatt 2=Litt 3= Litt 4= Ganske mye 5=Veldig mye

  1. Hvor mye forstyrret smerten din livsglede?
  2. Hvor mye forstyrret smerten din konsentrasjonsevne?
  3. Hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter?
baseline til 10 dager
Modifisert PROMIS for søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline til 10 dager

Bruk skalaen til å svare på følgende spørsmål angående søvnforstyrrelser de siste 24 timene

1=Veldig dårlig 2=Dårlig 3= Rimelig 4= God 5=Veldig bra

1. Søvnkvaliteten min var...

Bruk skalaen til å svare på følgende spørsmål angående søvnforstyrrelser de siste 24 timene

1=Ikke i det hele tatt 2=Litt 3= Litt 4= Ganske mye 5=Veldig mye

  1. Søvnen min var forfriskende...
  2. Jeg hadde et problem med søvnen min...
  3. Jeg hadde problemer med å sovne...
baseline til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbeidspartnere

Innovative Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 390805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham NSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere