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Neuro-Stim 系统对疼痛、睡眠和阿片类药物使用的影响 (NSS)

2020年5月13日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

神经刺激系统对疼痛患者疼痛、睡眠和阿片类药物使用影响的双盲、随机、假对照研究

本研究的目的是评估 Neuro-Stim System（一种用于疼痛管理的非药物替代方案）减轻疼痛和治疗失眠的能力。 Neuro-Stim 系统使用电流刺激耳朵中的神经血管束（神经），并可能刺激自主神经系统。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是一个复杂的问题，它使外伤和手术后的恢复和康复变得复杂。 医生必须平衡疼痛管理疗法与潜在的副作用和并发症。 大多数疼痛治疗方案都是药理学的，可能会产生严重的副作用和药物相互作用。 非药物治疗将降低不良事件的风险，并可能增强整体多模式疼痛计划。 本研究的目的是评估 Neuro-Stim 系统 (NSS) 的有效性，NSS 是一种非药物选择，它使用电流刺激耳朵中的神经血管束（神经）并可能刺激自主神经系统，以治疗疼痛和改善症状睡觉。 疼痛患者将被要求参加一项研究，以评估 Neuro-Stim 系统减轻疼痛和治疗失眠的能力。 NSS 是联邦药物管理局 (FDA) 批准的设备，旨在用于慢性和急性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究登记和研究设备放置时，受试者必须是住院患者（在沃尔特里德国家军事医疗中心）。
  • 任何经历术后疼痛（内脏、躯体或神经性）并且在过去 24 小时内至少有 3 小时疼痛评分（通过 DVPRS v2.0 测量）等于或大于 4 的患者。
  • 有完整的外耳，可以放置设备
  • 放置部位的耳朵皮肤必须没有感染
  • 在研究开始之前，参与者不能连续服用超过 30 天的定期中枢作用阿片类药物。 然而，间歇性、突破性的阿片类药物是允许的，但潜在受试者必须有当前的阿片类药物处方。
  • 参与者的生命体征（心率/呼吸/血压）必须在正常范围内。
  • 能够听懂英语并用语言表达他们的疼痛程度。

排除标准：

  • 有不一致的生命体征（波动、极低的血压、心动过速等）
  • 随时佩戴植入式电子设备，例如脑分流器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、脊椎止痛泵等。
  • 怀孕（根据术前人绒毛膜促性腺激素或 hCG 尿液或血液检测结果）
  • 有皮肤金属过敏史
  • 不愿自愿参加
  • 血友病
  • 耳朵上的寻常型牛皮癣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假神经刺激系统 (Sham NSS)
在这支手臂中，受试者将接受有关其疼痛管理的标准护理（可能包括也可能不包括吗啡等阿片类药物）。 此外，受试者将收到一个只能激活五分钟的假 Neuro-Stim 系统设备。 在放置、标签和包装方面与有源设备相同。 它会在受试者的耳朵上停留 5 天，届时受试者可能会丢弃该设备。
设备：假NSS
（5 分钟有效）电耳设备，可将电脉冲传递到耳朵中的神经血管束。
实验性的：工作神经刺激系统（工作 NSS）
在这支手臂中，患者将接受有关其疼痛管理的标准护理（可能包括也可能不包括吗啡等阿片类药物）。 此外，受试者将接受一个活跃的 Neuro-Stim 系统，该系统会产生刺激耳朵神经血管束的电脉冲。 它会在受试者的耳朵上停留 5 天，届时受试者可能会丢弃该设备。
设备：实验性 NSS
5 天有源电耳设备，可提供刺激耳朵神经血管束的电脉冲。
其他名称：
  • 电耳设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过防御和退伍军人疼痛量表 v2.0 (DVPRS) 测量的疼痛
大体时间：基线至 5 天

主要结果是使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 在基线、15 分钟和每天使用后 5 天内从 0-10 测量疼痛。

评估您当前疼痛的严重程度：

0 - 无痛

  1. - 几乎感觉不到疼痛
  2. - 注意疼痛，不影响活动
  3. - 有时让我分心
  4. - 分散我的注意力，可以进行日常活动
  5. - 中断一些活动
  6. - 难以忽视，避免日常活动
  7. - 注意力集中，妨碍日常活动
  8. - 可怕的，很难做任何事情
  9. - 无法忍受疼痛，无法做任何事情
  10. - 有多糟糕，其他都不重要

较高的值表示较差的结果
基线至 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于疼痛强度的改良 PROMIS
大体时间：基线至 10 天

使用量表回答以下有关过去 24 小时内疼痛强度的问题，

1=没有疼痛 2=轻微 3=中度 4=严重 5=非常严重

  1. 最严重时你的疼痛有多剧烈？
  2. 你的平均疼痛有多强烈？
  3. 您现在的疼痛程度如何？

较高的值表示较差的结果
基线至 10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用于疼痛干扰的改良 PROMIS
大体时间：基线至 10 天

使用以下量表来回答有关过去 24 小时内疼痛干扰的问题

1=完全没有 2=有点 3=有点 4=相当多 5=非常多

  1. 疼痛对您享受生活的影响有多大？
  2. 疼痛在多大程度上影响了您的注意力集中能力？
  3. 疼痛对您的日常活动有多大影响？
基线至 10 天
针对睡眠障碍的改良 PROMIS
大体时间：基线至 10 天

使用量表回答以下关于过去 24 小时内睡眠障碍的问题

1=很差 2=差 3=一般 4=好 5=很好

1. 我的睡眠质量是...

使用量表回答以下有关过去 24 小时内睡眠障碍的问题

1=完全没有 2=有点 3=有点 4=相当多 5=非常多

  1. 我的睡眠令人耳目一新……
  2. 我的睡眠有问题……
  3. 我很难入睡……
基线至 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

合作者

Innovative Health Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Chester Buckenmaier, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月13日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 390805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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