Účinky systému Neuro-Stim na bolest, spánek a užívání opioidů (NSS)
13. května 2020 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie o účincích systému Neuro-Stim na bolest, spánek a užívání opioidů u pacientů s bolestí
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost systému Neuro-Stim, nefarmakologické alternativy k léčbě bolesti, snížit bolest a léčit nespavost.
Neuro-Stim System využívá elektrický proud ke stimulaci neurovaskulárních svazků (nervů) v uchu a případně i autonomního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je komplexní problém, který komplikuje rekonvalescenci a rehabilitaci po traumatickém poranění a operaci.
Lékař musí vyvážit terapie zvládání bolesti s možností vedlejších účinků a komplikací.
Většina možností léčby bolesti je farmakologická a má potenciál pro závažné vedlejší účinky a lékové interakce.
Nefarmakologická léčba by snížila riziko nežádoucích účinků a pravděpodobně zlepšila celkový multimodální plán bolesti.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému Neuro-Stim (NSS), nefarmakologické možnosti, která využívá elektrický proud ke stimulaci neurovaskulárních svazků (nervů) v uchu a případně i autonomního nervového systému, k léčbě bolesti a zlepšení spát.
Pacienti s bolestí budou požádáni, aby se zúčastnili studie, která bude hodnotit schopnost systému Neuro-Stim snížit bolest a léčit nespavost.
NSS je zařízení schválené Federálním úřadem pro léčiva (FDA) určené k použití při chronické a akutní bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být hospitalizovanými pacienty (v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda) v době zápisu do studia a umístění studijního zařízení.
- Jakýkoli pacient trpící pooperační bolestí (viscerální, somatickou nebo neuropatickou) a má skóre bolesti (měřeno pomocí DVPRS v2.0) rovné nebo vyšší než 4 po dobu alespoň 3 hodin za posledních 24 hodin.
- Má neporušené vnější ucho, kam lze zařízení umístit
- Kůže ucha v místě umístění musí být bez infekce
- Účastník nemohl užívat pravidelně plánované centrálně působící opioidy déle než 30 dní nepřetržitě před zahájením studie. Intermitentní, průlomové opioidy jsou však přípustné, ale potenciální subjekt musí mít aktuálně předepsaný opioid.
- Účastník musí mít vitální funkce (HR/dýchání/krevní tlak) v normálních mezích.
- Schopní porozumět angličtině a verbalizovat úroveň své bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Nekonzistentní vitální funkce (kolísání, extrémně nízký krevní tlak, tachykardie atd.)
- Implantované elektrické zařízení, jako je mozkový zkrat, vagový stimulátor, kardiostimulátor, pumpa proti bolesti páteře atd., noste kdykoli.
- Těhotná (podle výsledků předoperačních testů na lidský choriový gonadotropin nebo hCG v moči nebo krvi)
- Má v anamnéze kožní alergii na kovy
- neochotný se dobrovolně zúčastnit
- hemofilie
- Psoriasis vulgaris na uších
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Neurostim System (Sham NSS)
V tomto rameni se subjektu dostane standardní péče s ohledem na jeho léčbu bolesti (která může nebo nemusí zahrnovat opioidy, jako je morfin).
Subjekt navíc obdrží falešné zařízení Neuro-Stim System, které bude aktivní pouze pět minut.
Umístění, označení a balení jsou totožné s aktivním zařízením.
Zůstane na uchu subjektu po dobu 5 dnů, kdy subjekt může zařízení zlikvidovat.
|
(5 minut aktivní) Electro Auricular Device, které dodává elektrické impulsy do neurovaskulárních svazků v uchu.
|
|
Experimentální: Funkční systém Neurostim (pracovní NSS)
V tomto rameni se pacientovi dostane standardní péče s ohledem na jeho zvládání bolesti (které může nebo nemusí zahrnovat opioidy, jako je morfin).
Kromě toho subjekt obdrží aktivní systém Neuro-Stim, který generuje elektrické impulzy, které stimulují neurovaskulární svazky v uchu.
Zůstane na uchu subjektu po dobu 5 dnů, kdy může subjekt zařízení zlikvidovat.
|
5-denní aktivní elektroaurikulární zařízení, které dodává elektrické impulsy, které stimulují neurovaskulární svazky v uchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená pomocí škály obrany a bolesti veteránů v2.0 (DPRS)
Časové okno: základní stav do 5 dnů
|
Primárním výsledkem je bolest měřená pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) od 0 do 10 na začátku, 15 minut a denně po dobu 5 dnů po aplikaci. Ohodnoťte závažnost své SOUČASNÉ bolesti: 0 - Bez bolesti
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky |
základní stav do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený PROMIS pro intenzitu bolesti
Časové okno: základní stav do 10 dnů
|
Použijte stupnici k zodpovězení následujících otázek pro Intenzitu bolesti za posledních 24 hodin, 1 = žádné bolesti 2 = mírné 3 = střední 4 = silné 5 = velmi silné
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky |
základní stav do 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený PROMIS pro rušení bolesti
Časové okno: základní stav do 10 dnů
|
Pomocí následující stupnice odpovězte na otázky týkající se rušení bolesti za posledních 24 hodin 1=Vůbec ne 2=Trochu 3= Spíše 4= Docela málo 5=Velmi hodně
|
základní stav do 10 dnů
|
|
Upravený PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: základní stav do 10 dnů
|
Použijte stupnici k zodpovězení následující otázky týkající se poruchy spánku za posledních 24 hodin 1 = velmi špatné 2 = špatné 3 = dobré 4 = dobré 5 = velmi dobré 1. Kvalita mého spánku byla... Pomocí stupnice odpovězte na následující otázky týkající se poruch spánku za posledních 24 hodin 1=Vůbec ne 2=Trochu 3= Spíše 4= Docela málo 5=Velmi hodně
|
základní stav do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 390805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .