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Efeitos do sistema Neuro-Stim na dor, no sono e no uso de opioides (NSS)

13 de maio de 2020 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação sobre os efeitos do sistema Neuro-Stim na dor, no sono e no uso de opioides em pacientes com dor

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Sistema Neuro-Stim, uma alternativa não farmacológica para o controle da dor, em reduzir a dor e tratar a insônia. O sistema Neuro-Stim usa corrente elétrica para estimular os feixes neurovasculares (nervos) no ouvido e possivelmente o sistema nervoso autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é um problema complexo que complica a recuperação e reabilitação após lesão traumática e cirurgia. O médico deve equilibrar as terapias de controle da dor contra o potencial de efeitos colaterais e complicações. A maioria das opções de tratamento para dor é farmacológica e tem potencial para efeitos colaterais graves e interações medicamentosas. Um tratamento não farmacológico reduziria o risco de eventos adversos e provavelmente melhoraria o plano geral de dor multimodal. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema Neuro-Stim (NSS), uma opção não farmacológica que utiliza corrente elétrica para estimular feixes neurovasculares (nervos) no ouvido e possivelmente o sistema nervoso autônomo, para tratar a dor e melhorar dormir. Os pacientes com dor serão convidados a participar de um estudo para avaliar a capacidade do Sistema Neuro-Stim de reduzir a dor e tratar a insônia. O NSS é um dispositivo aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) destinado a ser usado para dor crônica e aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser pacientes internados (no Walter Reed National Military Medical Center) no momento da inscrição no estudo e da colocação do dispositivo do estudo.
  • Qualquer paciente com dor pós-operatória (visceral, somática ou neuropática) e com pontuação de dor (medida via DVPRS v2.0) igual ou superior a 4 por pelo menos 3 horas nas últimas 24 horas.
  • Tem uma orelha externa intacta onde o dispositivo pode ser colocado
  • A pele da orelha no local de colocação deve estar livre de infecção
  • O participante não pode ter tomado opioides de ação central programados regularmente por mais de 30 dias consecutivos antes do início do estudo. No entanto, opioides intermitentes e inovadores são permitidos, mas o sujeito em potencial deve ter uma prescrição atual de opioides.
  • O participante deve apresentar sinais vitais (FC/respiração/pressão arterial) dentro dos limites normais.
  • Capaz de entender inglês e verbalizar seu nível de dor.

Critério de exclusão:

  • Têm sinais vitais inconsistentes (flutuação, pressão arterial extremamente baixa, taquicardia, etc.)
  • Use qualquer dispositivo elétrico implantado, como uma derivação cerebral, estimulador vagal, marca-passo, bomba de dor na coluna, etc.
  • Grávida (pelos resultados da Gonadotrofina Coriônica Humana pré-operatória ou teste de urina ou sangue de hCG)
  • Tem histórico de alergia cutânea a metais
  • indisposto a participar voluntariamente
  • hemofilia
  • Psoríase vulgar nas orelhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sistema Sham Neurostim (Sham NSS)
Neste braço, o sujeito receberá o padrão de atendimento em relação ao seu controle da dor (que pode ou não incluir opioides como a morfina). Além disso, o sujeito receberá um dispositivo falso do Sistema Neuro-Stim que ficará ativo por apenas cinco minutos. Idêntico ao dispositivo ativo na colocação, rotulagem e embalagem. Ele permanecerá no ouvido do sujeito por 5 dias, quando o sujeito poderá descartar o dispositivo.
Dispositivo: NSS simulado
(5 minutos ativos) Eletroauricular Dispositivo que fornece impulsos elétricos aos feixes neurovasculares no ouvido.
Experimental: Sistema de neuroestimulação de trabalho (NSS de trabalho)
Neste braço, o paciente receberá o tratamento padrão em relação ao controle da dor (que pode ou não incluir opioides como a morfina). Além disso, o sujeito receberá um sistema Neuro-Stim ativo que gera impulsos elétricos que estimulam os feixes neurovasculares no ouvido. Ele permanecerá no ouvido do indivíduo por 5 dias, quando o indivíduo poderá descartar o dispositivo.
Dispositivo: NSS Experimental
Dispositivo eletroauricular ativo de 5 dias que fornece impulsos elétricos que estimulam os feixes neurovasculares no ouvido.
Outros nomes:
  • Dispositivo eletroauricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida por meio da escala de dor de defesa e veteranos v2.0 (DVPRS)
Prazo: linha de base para 5 dias

O resultado primário é a dor medida pela Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) de 0-10 na linha de base, 15 minutos e diariamente por 5 dias após a aplicação.

Classifique a gravidade da sua dor ATUAL:

0 - Sem Dor

  1. - Dificilmente percebe a dor
  2. - Percebe dor, não interfere nas atividades
  3. - As vezes me distrai
  4. - Distrai-me, consigo fazer atividades habituais
  5. - Interrompe algumas atividades
  6. - Difícil de ignorar, evite atividades habituais
  7. - Foco de atenção, impede fazer atividades diárias
  8. - Horrível, difícil de fazer qualquer coisa
  9. - Não suporta a dor, incapaz de fazer qualquer coisa
  10. - Por pior que seja, nada mais importa

Valores mais altos representam resultados piores
linha de base para 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS modificado para intensidade da dor
Prazo: linha de base para 10 dias

Use a escala para responder às seguintes perguntas sobre a intensidade da dor nas últimas 24 horas,

1=sem dor 2=Leve 3= Moderada 4= Grave 5=Muito Grave

  1. Quão intensa foi a sua dor no seu pior?
  2. Quão intensa foi a sua dor média?
  3. Qual é o seu nível de dor agora?

Valores mais altos representam resultados piores
linha de base para 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS modificado para interferência na dor
Prazo: linha de base para 10 dias

Use a seguinte escala para responder às questões sobre a Interferência da Dor nas últimas 24 horas

1=Nada 2=Um pouco 3= Mais ou menos 4= Bastante 5=Muito

  1. Quanto a dor interferiu em seu prazer de viver?
  2. Quanto a dor interferiu na sua capacidade de concentração?
  3. Quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia?
linha de base para 10 dias
PROMIS modificado para distúrbios do sono
Prazo: linha de base para 10 dias

Use a escala para responder à seguinte pergunta sobre distúrbios do sono nas últimas 24 horas

1=Muito Ruim 2=Ruim 3= Razoável 4= Bom 5=Muito Bom

1. A qualidade do meu sono foi...

Use a escala para responder às seguintes perguntas sobre distúrbios do sono nas últimas 24 horas

1=Nada 2=Um pouco 3= Mais ou menos 4= Bastante 5=Muito

  1. Meu sono foi revigorante...
  2. Tive problemas com meu sono...
  3. Tive dificuldade em adormecer…
linha de base para 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Colaboradores

Innovative Health Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 390805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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