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신경 자극 시스템이 통증, 수면 및 오피오이드 사용에 미치는 영향 (NSS)

통증 환자의 통증, 수면 및 오피오이드 사용에 대한 신경 자극 시스템의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구

본 연구의 목적은 통증 관리를 위한 비약물적 대안인 Neuro-Stim System의 통증 감소 및 불면증 치료 능력을 평가하는 것입니다. Neuro-Stim System은 전류를 사용하여 귀의 신경혈관 다발(신경)과 자율 신경계를 자극합니다.

연구 개요

상세 설명

통증은 외상 및 수술 후 회복과 재활을 복잡하게 만드는 복잡한 문제입니다. 의사는 부작용 및 합병증의 가능성과 통증 관리 요법의 균형을 맞춰야 합니다. 통증에 대한 대부분의 치료 옵션은 약리학적이며 심각한 부작용 및 약물 상호작용의 가능성이 있습니다. 비약물적 치료는 부작용의 위험을 줄이고 전반적인 복합 통증 계획을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 전류를 사용하여 귀 및 자율 신경계의 신경 혈관 다발(신경)을 자극하여 통증을 치료하고 개선하는 비약리학적 옵션인 신경 자극 시스템(NSS)의 효과를 평가하는 것입니다. 잠. 통증 환자는 통증을 줄이고 불면증을 치료하는 Neuro-Stim System의 능력을 평가하기 위한 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. NSS는 만성 및 급성 통증에 사용하도록 의도된 FDA(Federal Drug Administration) 승인 장치입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 등록 및 연구 장치 배치 시점에 입원 환자(Walter Reed National Military Medical Center)여야 합니다.
  • 수술 후 통증(내장, 체세포 또는 신경병증)을 경험하고 지난 24시간 동안 최소 3시간 동안 통증 점수(DVPRS v2.0을 통해 측정)가 4 이상인 모든 환자.
  • 장치를 배치할 수 있는 손상되지 않은 외이가 있음
  • 배치 부위의 귀 피부는 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 개시까지 지속적으로 30일 이상 정기적으로 예정된 중추 작용 오피오이드를 사용할 수 없습니다. 그러나 간헐적이고 획기적인 오피오이드는 허용되지만 잠재적 피험자는 현재 오피오이드 처방을 받아야 합니다.
  • 참가자는 정상 범위 내에서 활력 징후(HR/호흡/혈압)가 있어야 합니다.
  • 영어를 이해하고 통증 수준을 말로 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활력 징후가 일정하지 않은 경우(변동, 극도로 낮은 혈압, 빈맥 등)
  • Brain shunt, vagal stimulator, pace maker, spine pain pump 등과 같은 이식된 전기 장치를 언제든지 착용하십시오.
  • 임신(수술 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 hCG 소변 또는 혈액 검사 결과에 따름)
  • 금속에 대한 피부 알레르기 병력이 있습니다.
  • 자발적으로 참여하지 않으려는
  • 혈우병
  • 귀에 심상성 건선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 신경 자극 시스템(Sham NSS)
이 팔에서 피험자는 그의 통증 관리(모르핀과 같은 오피오이드를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)와 관련하여 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 피험자는 5분 동안만 활성화되는 가짜 신경 자극 시스템 장치를 받게 됩니다. 배치, 라벨링 및 포장에서 활성 장치와 동일합니다. 5일 동안 피험자의 귀에 남아 있을 것이며 그 시점에서 피험자는 장치를 폐기할 수 있습니다.
(5분 활성) 귀의 신경혈관 다발에 전기 자극을 전달하는 전기 귀 장치.
실험적: 작동하는 신경 자극 시스템(Working NSS)
이 팔에서 환자는 통증 관리(모르핀과 같은 오피오이드를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)와 관련하여 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 피험자는 귀의 신경혈관 다발을 자극하는 전기 자극을 생성하는 활성 신경 자극 시스템을 받게 됩니다. 5일 동안 대상의 귀에 남아 있을 것이며 그 시점에서 대상은 장치를 폐기할 수 있습니다.
귀의 신경혈관 다발을 자극하는 전기 자극을 전달하는 5일 능동형 전기 귀 장치.
다른 이름들:
  • 전기 귀 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVPRS(Defense and Veterans Pain Scale v2.0)를 통해 측정된 통증
기간: 기준선 ~ 5일

1차 결과는 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)로 기준선에서 0-10, 15분, 적용 후 5일 동안 매일 측정한 통증입니다.

현재 통증의 정도를 평가하십시오:

0 - 고통 없음

  1. - 통증을 거의 느끼지 못함
  2. - 통증을 인지하고 활동에 지장을 주지 않음
  3. - 가끔 나를 산만하게 한다
  4. - 주의를 산만하게 하고 일상적인 활동을 할 수 있음
  5. - 일부 활동 중단
  6. - 무시하기 어렵고 일상적인 활동을 피하십시오.
  7. - 주의집중, 일상생활에 지장을 줌
  8. - 끔찍하고 아무것도 하기 힘들다
  9. - 고통을 참지 못하고 아무것도 할 수 없다.
  10. - 최악일 수 있지만 다른 것은 중요하지 않습니다.

더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선 ~ 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도에 대한 수정된 PROMIS
기간: 기준 10일

척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대한 다음 질문에 답하십시오.

1=통증 없음 2=약함 3= 보통 4= 심함 5=매우 심함

  1. 통증이 가장 심할 때 얼마나 심했습니까?
  2. 귀하의 평균 통증 강도는 어느 정도였습니까?
  3. 지금 귀하의 통증 정도는 어느 정도입니까?

더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭에 대한 수정된 PROMIS
기간: 기준 10일

다음 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 통증 간섭에 대한 질문에 답하십시오.

1=전혀 아니다 2=약간 3=다소 4=꽤 그렇다 5=매우 많이

  1. 고통이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까?
  2. 통증이 집중력을 얼마나 방해했습니까?
  3. 통증이 일상생활에 얼마나 지장을 주었습니까?
기준 10일
수면 장애에 대한 수정된 PROMIS
기간: 기준 10일

척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 수면 장애에 관한 다음 질문에 답하십시오.

1=매우 나쁨 2=나쁨 3= 보통 4= 좋음 5=매우 좋음

1. 내 수면의 질은...

척도를 사용하여 지난 24시간 동안 수면 장애에 관한 다음 질문에 답하십시오.

1=전혀 아니다 2=약간 3=다소 4=꽤 그렇다 5=매우 많이

  1. 내 잠은 상쾌했다…
  2. 수면에 문제가 있었다…
  3. 나는 잠들기가 어려웠다…
기준 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 390805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

샴 NSS에 대한 임상 시험

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