Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het Neuro-Stim-systeem op pijn, slaap en opioïdengebruik (NSS)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek naar de effecten van het Neuro-Stim-systeem op pijn, slaap en gebruik van opioïden bij pijnpatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van het Neuro-Stim-systeem, een niet-farmacologisch alternatief voor pijnbeheersing, om pijn te verminderen en slapeloosheid te behandelen. Het Neuro-Stim-systeem gebruikt elektrische stroom om de neurovasculaire bundels (zenuwen) in het oor en mogelijk het autonome zenuwstelsel te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een complex probleem dat herstel en revalidatie na traumatisch letsel en operaties bemoeilijkt. De arts moet pijnbeheersingstherapieën afwegen tegen de mogelijkheid van bijwerkingen en complicaties. De meeste behandelingsopties voor pijn zijn farmacologisch en kunnen ernstige bijwerkingen en geneesmiddelinteracties veroorzaken. Een niet-medicamenteuze behandeling zou het risico op bijwerkingen verminderen en waarschijnlijk het algemene multimodale pijnplan verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Neuro-Stim-systeem (NSS), een niet-farmacologische optie die elektrische stroom gebruikt om de neurovasculaire bundels (zenuwen) in het oor en mogelijk het autonome zenuwstelsel te stimuleren, om pijn te behandelen en de slaap. Pijnpatiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek om het vermogen van het Neuro-Stim-systeem om pijn te verminderen en slapeloosheid te behandelen, te evalueren. NSS is een door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurd apparaat dat bedoeld is voor gebruik bij chronische en acute pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten intramuraal zijn (in het Walter Reed National Military Medical Center) op het moment van inschrijving voor het onderzoek en plaatsing van het onderzoeksapparaat.
  • Elke patiënt die postoperatieve pijn ervaart (visceraal, somatisch of neuropathisch) en een pijnscore heeft (gemeten via DVPRS v2.0) gelijk aan of hoger dan 4 gedurende ten minste 3 uur in de afgelopen 24 uur.
  • Heeft een gaaf uitwendig oor waar toestel in geplaatst kan worden
  • De huid van het oor op de plaatsingsplaats moet infectievrij zijn
  • De deelnemer mag in de aanloop naar de start van het onderzoek niet langer dan 30 dagen ononderbroken op geregelde tijdstippen centraal werkende opioïden hebben gebruikt. Intermitterende doorbraak-opioïden zijn echter toegestaan, maar de potentiële proefpersoon moet een actueel recept voor opioïden hebben.
  • De deelnemer moet vitale functies (HR/ademhaling/bloeddruk) binnen normale grenzen hebben.
  • In staat om Engels te begrijpen en hun pijnniveau te verwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Inconsequente vitale functies hebben (fluctuerende, extreem lage bloeddruk, tachycardie, enz.)
  • Draag altijd een geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een hersenshunt, vagale stimulator, pacemaker, spinale pijnpomp, enz.
  • Zwanger (volgens resultaten van preoperatieve humaan choriongonadotrofine of hCG-urine- of bloedonderzoek)
  • Heeft een voorgeschiedenis van huidallergie voor metalen
  • niet vrijwillig willen deelnemen
  • hemofilie
  • Psoriasis vulgaris op de oren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Neurostim-systeem (Sham NSS)
In deze arm krijgt de patiënt de zorgstandaard met betrekking tot zijn pijnbeheersing (al dan niet met opioïden zoals morfine). Bovendien krijgt de proefpersoon een schijnapparaat van het Neuro-Stim-systeem dat slechts vijf minuten actief zal zijn. Identiek aan het actieve apparaat wat betreft plaatsing, etikettering en verpakking. Het blijft 5 dagen op het oor van de proefpersoon, waarna de proefpersoon het apparaat mag weggooien.
Apparaat: Schijn NSS
(5 minuten actief) Electro Auricular Apparaat dat elektrische impulsen afgeeft aan neurovasculaire bundels in het oor.
Experimenteel: Werkend Neurostim-systeem (werkende NSS)
In deze arm krijgt de patiënt de zorgstandaard met betrekking tot zijn pijnbestrijding (al dan niet met opioïden zoals morfine). Bovendien krijgt de proefpersoon een actief Neuro-Stim-systeem dat elektrische impulsen genereert die de neurovasculaire bundels in het oor stimuleren. Het blijft 5 dagen op het oor van de proefpersoon, waarna de proefpersoon het apparaat mag weggooien.
Apparaat: Experimentele NSS
5-daags actief elektro-auriculair apparaat dat elektrische impulsen afgeeft die de neurovasculaire bundels in het oor stimuleren.
Andere namen:
  • Elektro-auriculair apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten via de Defense and Veterans Pain Scale v2.0 (DVPRS)
Tijdsspanne: basislijn tot 5 dagen

Het primaire resultaat is pijn gemeten met de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) van 0-10 bij baseline, 15 minuten en dagelijks gedurende 5 dagen na het aanbrengen.

Beoordeel de ernst van uw HUIDIGE pijn:

0 - Geen pijn

  1. - Pijn nauwelijks opmerken
  2. - Merk pijn op, interfereert niet met activiteiten
  3. - Leidt me soms af
  4. - Leidt me af, kan gewone bezigheden doen
  5. - Onderbreekt sommige activiteiten
  6. - Moeilijk te negeren, vermijd gebruikelijke activiteiten
  7. - Focus van aandacht, voorkomt het doen van dagelijkse activiteiten
  8. - Vreselijk, moeilijk om iets te doen
  9. - Kan geen pijn verdragen, niet in staat om iets te doen
  10. - Hoe erg het ook is, niets anders doet er toe

Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten
basislijn tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde PROMIS voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 10 dagen

Gebruik de schaal om de volgende vragen over pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beantwoorden:

1=geen pijn gehad 2=licht 3= matig 4= ernstig 5=zeer ernstig

  1. Hoe intens was uw pijn op zijn ergst?
  2. Hoe intens was uw gemiddelde pijn?
  3. Wat is uw pijnniveau op dit moment?

Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten
basislijn tot 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde PROMIS voor pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn tot 10 dagen

Gebruik de volgende schaal om de vragen over pijninterferentie in de afgelopen 24 uur te beantwoorden

1=helemaal niet 2=een beetje 3= een beetje 4= best wel 5=heel veel

  1. In welke mate belemmerde pijn uw levensvreugde?
  2. In welke mate belemmerde pijn uw concentratievermogen?
  3. In welke mate belemmerde pijn uw dagelijkse activiteiten?
basislijn tot 10 dagen
Gewijzigde PROMIS voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn tot 10 dagen

Gebruik de schaal om de volgende vraag over slaapstoornissen in de afgelopen 24 uur te beantwoorden

1=Zeer slecht 2=Slecht 3= Redelijk 4= Goed 5=Zeer goed

1. Mijn slaapkwaliteit was...

Gebruik de schaal om de volgende vragen over slaapstoornissen in de afgelopen 24 uur te beantwoorden

1=helemaal niet 2=een beetje 3= een beetje 4= best wel 5=heel veel

  1. Mijn slaap was verfrissend...
  2. Ik had een probleem met mijn slaap...
  3. Ik had moeite met inslapen...
basislijn tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Medewerkers

Innovative Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 390805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn NSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren