Neuro-Stim Systemin vaikutukset kipuun, uneen ja opioidien käyttöön (NSS)
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Kaksoissokko, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus Neuro-Stim-järjestelmän vaikutuksista kipupotilaiden kipuun, uneen ja opioidien käyttöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neuro-Stim Systemin, ei-farmakologisen vaihtoehdon kivunhallintaan, kykyä vähentää kipua ja hoitaa unettomuutta.
Neuro-Stim System käyttää sähkövirtaa stimuloidakseen neurovaskulaarisia nippuja (hermoja) korvassa ja mahdollisesti autonomisessa hermostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on monimutkainen ongelma, joka vaikeuttaa toipumista ja kuntoutusta traumaattisen vamman ja leikkauksen jälkeen.
Lääkärin on tasapainotettava kivunhallintahoitoja mahdollisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden kanssa.
Suurin osa kivun hoitovaihtoehdoista on farmakologisia ja niillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia ja lääkevuorovaikutuksia.
Ei-lääkehoito vähentäisi haittatapahtumien riskiä ja todennäköisesti parantaisi yleistä multimodaalista kipusuunnitelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neuro-Stim Systemin (NSS) tehokkuutta. Se on ei-farmakologinen vaihtoehto, joka käyttää sähkövirtaa stimuloimaan neurovaskulaarisia nippuja (hermoja) korvassa ja mahdollisesti autonomisessa hermostossa kivun hoitoon ja parantamiseen. nukkua.
Kipupotilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan Neuro-Stim Systemin kykyä vähentää kipua ja hoitaa unettomuutta.
NSS on Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kroonisen ja akuutin kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava sairaalahoidossa (Walter Reed National Military Medical Centerissä) tutkimukseen ilmoittautumis- ja tutkimuslaitteiden sijoittamishetkellä.
- Jokainen potilas, joka kokee leikkauksen jälkeistä kipua (viskeraalista, somaattista tai neuropaattista) ja jonka kipupistemäärä (mitattuna DVPRS v2.0:lla) on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 vähintään 3 tunnin ajan viimeisen 24 tunnin aikana.
- Siinä on ehjä ulkokorva, johon laite voidaan sijoittaa
- Korvan ihon sijoituskohdassa ei saa olla infektioita
- Osallistuja ei voi olla saanut säännöllisesti keskusvaikutteisia opioideja yli 30 päivää yhtäjaksoisesti ennen tutkimuksen aloittamista. Jaksottaiset, läpimurto-opioidit ovat kuitenkin sallittuja, mutta mahdollisella koehenkilöllä on oltava voimassa oleva opioidiresepti.
- Osallistujan elintoimintojen (HR/hengitys/verenpaine) tulee olla normaalirajoissa.
- Pystyy ymmärtämään englantia ja ilmaisemaan kiputasonsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epäjohdonmukaisia elintoimintoja (vaihtelee, erittäin alhainen verenpaine, takykardia jne.)
- Käytä milloin tahansa istutettua sähkölaitetta, kuten aivoshunttia, vagaalistimulaattoria, tahdistinta, selkärangan kipupumppua jne.
- Raskaana oleva (preoperatiivisen ihmisen koriongonadotropiinin tai hCG-virtsan tai verikokeen tulosten perusteella)
- Hänellä on ollut ihoallergia metalleille
- ei halua osallistua vapaaehtoisesti
- hemofilia
- Psoriasis vulgaris korvissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale Neurostim System (Sham NSS)
Tässä käsivarressa potilas saa tavanomaista hoitoa koskien hänen kivunhallintaansa (johon voi sisältyä opioideja, kuten morfiinia, tai ei).
Lisäksi tutkittava saa vale Neuro-Stim System -laitteen, joka on aktiivinen vain viisi minuuttia.
Samanlainen kuin aktiivinen laite sijoittelun, merkintöjen ja pakkauksen osalta.
Se pysyy kohteen korvalla 5 päivää, minkä jälkeen koehenkilö voi hävittää laitteen.
|
(5 minuuttia aktiivinen) Electro Auricular -laite, joka välittää sähköimpulsseja korvassa oleviin neurovaskulaarisiin nippuihin.
|
|
Kokeellinen: Toimiva Neurostim System (Toimiva NSS)
Tässä käsivarressa potilas saa normaalia hoitoa kivunhallinnassa (johon voi sisältyä opioideja, kuten morfiinia, tai ei).
Lisäksi koehenkilö saa aktiivisen Neuro-Stim Systemin, joka tuottaa sähköimpulsseja, jotka stimuloivat korvan hermo- ja verisuonikimppuja.
Se pysyy kohteen korvalla 5 päivää, minkä jälkeen kohde voi hävittää laitteen.
|
5-Day Active elektrokorvalaite, joka tuottaa sähköimpulsseja, jotka stimuloivat korvan hermo- ja verisuonikimppuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuasteikon v2.0 (DVPRS) kautta mitattu kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 päivään
|
Ensisijainen tulos on puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS) mitattu kipu 0-10 lähtötilanteessa, 15 minuuttia ja päivittäin 5 päivän ajan levityksen jälkeen. Arvioi NYKYINEN kipusi vakavuus: 0 - Ei kipua
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia |
lähtötasosta 5 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu PROMIS kivun intensiteetille
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 päivään
|
Käytä asteikkoa vastataksesi seuraaviin kysymyksiin Kivun intensiteetistä viimeisen 24 tunnin aikana, 1 = ei ollut kipua 2 = lievä 3 = kohtalainen 4 = vaikea 5 = erittäin vaikea
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia |
lähtötasosta 10 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu PROMIS kivun häiriöitä varten
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 päivään
|
Käytä seuraavaa asteikkoa vastataksesi kysymyksiin Kivun häiriöistä viimeisen 24 tunnin aikana 1=Ei ollenkaan 2=Hieman 3= Jonkin verran 4= Melko vähän 5=Erittäin
|
lähtötasosta 10 päivään
|
|
Muokattu PROMIS unihäiriöille
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 päivään
|
Käytä asteikkoa vastataksesi seuraavaan kysymykseen, joka koskee unihäiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana 1 = Erittäin huono 2 = Huono 3 = Kohtuullinen 4 = Hyvä 5 = Erittäin hyvä 1. Unen laatu oli... Käytä asteikkoa vastataksesi seuraaviin kysymyksiin, jotka koskevat unihäiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana 1=Ei ollenkaan 2=Hieman 3= Jonkin verran 4= Melko vähän 5=Erittäin
|
lähtötasosta 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .