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Effets du système Neuro-Stim sur la douleur, le sommeil et l'utilisation d'opioïdes (NSS)

13 mai 2020 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation sur les effets du système Neuro-Stim sur la douleur, le sommeil et l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du système Neuro-Stim, une alternative non pharmacologique pour la gestion de la douleur, à réduire la douleur et à traiter l'insomnie. Le système Neuro-Stim utilise le courant électrique pour stimuler les faisceaux neurovasculaires (nerfs) dans l'oreille et éventuellement le système nerveux autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est un problème complexe qui complique la récupération et la réadaptation après une blessure traumatique et une intervention chirurgicale. Le médecin doit équilibrer les thérapies de gestion de la douleur avec le potentiel d'effets secondaires et de complications. La plupart des options de traitement de la douleur sont pharmacologiques et peuvent entraîner des effets secondaires graves et des interactions médicamenteuses. Un traitement non pharmacologique réduirait le risque d'événements indésirables et améliorerait probablement le plan de douleur multimodal global. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Neuro-Stim (NSS), une option non pharmacologique qui utilise le courant électrique pour stimuler les faisceaux neurovasculaires (nerfs) dans l'oreille et éventuellement le système nerveux autonome, pour traiter la douleur et améliorer dormir. Les patients souffrant de douleur seront invités à participer à une étude visant à évaluer la capacité du système Neuro-Stim à réduire la douleur et à traiter l'insomnie. NSS est un appareil approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) destiné à être utilisé pour la douleur chronique et aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être hospitalisés (au centre médical militaire national Walter Reed) au moment de l'inscription à l'étude et du placement du dispositif d'étude.
  • Tout patient souffrant de douleurs post-opératoires (viscérales, somatiques ou neuropathiques) et ayant un score de douleur (mesuré via DVPRS v2.0) égal ou supérieur à 4 pendant au moins 3 heures au cours des 24 dernières heures.
  • A une oreille externe intacte où l'appareil peut être placé
  • La peau de l'oreille au site de placement doit être exempte d'infection
  • Le participant ne doit pas avoir pris d'opioïdes à action centrale régulièrement programmés pendant plus de 30 jours consécutifs précédant le début de l'étude. Cependant, les opioïdes intermittents et révolutionnaires sont autorisés, mais le sujet potentiel doit avoir une prescription d'opioïdes en cours.
  • Le participant doit avoir des signes vitaux (FC/respiration/tension artérielle) dans les limites normales.
  • Capable de comprendre l'anglais et de verbaliser son niveau de douleur.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des signes vitaux incohérents (fluctuation, tension artérielle extrêmement basse, tachycardie, etc.)
  • Portez à tout moment un appareil électrique implanté tel qu'un shunt cérébral, un stimulateur vagal, un stimulateur cardiaque, une pompe à douleur rachidienne, etc.
  • Enceinte (d'après les résultats des tests préopératoires de gonadotrophine chorionique humaine ou d'urine ou de sang hCG)
  • A des antécédents d'allergie cutanée aux métaux
  • ne veut pas participer volontairement
  • hémophilie
  • Psoriasis vulgaire sur les oreilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Système Sham Neurostim (Sham NSS)
Dans ce bras, le sujet recevra la norme de soins en ce qui concerne sa gestion de la douleur (qui peut ou non inclure des opioïdes tels que la morphine). De plus, le sujet recevra un faux appareil Neuro-Stim System qui ne sera actif que pendant cinq minutes. Identique au dispositif actif dans le placement, l'étiquetage et l'emballage. Il restera sur l'oreille du sujet pendant 5 jours, après quoi le sujet peut jeter l'appareil.
Dispositif: Faux NSS
(5 minutes actives) Appareil électro-auriculaire qui délivre des impulsions électriques aux faisceaux neurovasculaires de l'oreille.
Expérimental: Système Neurostim fonctionnel (NSS fonctionnel)
Dans ce bras, le patient recevra la norme de soins en ce qui concerne sa gestion de la douleur (qui peut ou non inclure des opioïdes tels que la morphine). De plus, le sujet recevra un système Neuro-Stim actif qui génère des impulsions électriques qui stimulent les faisceaux neurovasculaires dans l'oreille. Il restera sur l'oreille du sujet pendant 5 jours, après quoi le sujet peut jeter l'appareil.
Dispositif: NSS expérimental
Dispositif électro-auriculaire actif de 5 jours qui délivre des impulsions électriques qui stimulent les faisceaux neurovasculaires de l'oreille.
Autres noms:
  • Dispositif électro-auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée via l'échelle de douleur de la défense et des vétérans v2.0 (DVPRS)
Délai: ligne de base à 5 jours

Le résultat principal est la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) de 0 à 10 au départ, 15 minutes et quotidiennement pendant 5 jours après l'application.

Évaluez la sévérité de votre douleur ACTUELLE :

0 - Pas de douleur

  1. - A peine remarqué la douleur
  2. - Remarquez la douleur, n'interfère pas avec les activités
  3. - Me distrait parfois
  4. - Me distrait, peut faire les activités habituelles
  5. - Interrompt certaines activités
  6. - Difficile à ignorer, évitez les activités habituelles
  7. - Concentration de l'attention, empêche de faire les activités quotidiennes
  8. - Horrible, difficile de faire quoi que ce soit
  9. - Ne supporte pas la douleur, incapable de faire quoi que ce soit
  10. - Aussi mauvais que cela puisse être, rien d'autre n'a d'importance

Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats
ligne de base à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS modifié pour l'intensité de la douleur
Délai: base à 10 jours

Utilisez l'échelle pour répondre aux questions suivantes sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures,

1 = pas de douleur 2 = légère 3 = modérée 4 = sévère 5 = très sévère

  1. Quelle était l'intensité de votre douleur à son pire ?
  2. Quelle était l'intensité de votre douleur moyenne ?
  3. Quel est votre niveau de douleur en ce moment ?

Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats
base à 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS modifié pour l'interférence de la douleur
Délai: base à 10 jours

Utilisez l'échelle suivante pour répondre aux questions sur l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures

1=Pas du tout 2=Un peu 3= Plutôt 4= Assez 5=Beaucoup

  1. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre plaisir de vivre ?
  2. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre capacité de concentration ?
  3. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?
base à 10 jours
PROMIS modifié pour les troubles du sommeil
Délai: base à 10 jours

Utilisez l'échelle pour répondre à la question suivante concernant les troubles du sommeil au cours des dernières 24 heures

1=Très mauvais 2=Mauvais 3= Passable 4= Bon 5=Très bon

1. La qualité de mon sommeil était...

Utilisez l'échelle pour répondre aux questions suivantes concernant les troubles du sommeil au cours des dernières 24 heures

1=Pas du tout 2=Un peu 3= Plutôt 4= Assez 5=Beaucoup

  1. Mon sommeil était réparateur…
  2. J'ai eu un problème avec mon sommeil...
  3. J'ai eu du mal à m'endormir...
base à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Collaborateurs

Innovative Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 390805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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