Effetti del sistema Neuro-Stim su dolore, sonno e uso di oppioidi (NSS)
13 maggio 2020 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni sugli effetti del sistema Neuro-Stim sul dolore, sul sonno e sull'uso di oppioidi nei pazienti con dolore
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del sistema Neuro-Stim, un'alternativa non farmacologica per la gestione del dolore, di ridurre il dolore e trattare l'insonnia.
Il sistema Neuro-Stim utilizza la corrente elettrica per stimolare i fasci neurovascolari (nervi) nell'orecchio e possibilmente il sistema nervoso autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un problema complesso che complica il recupero e la riabilitazione dopo lesioni traumatiche e interventi chirurgici.
Il medico deve bilanciare le terapie per la gestione del dolore rispetto al potenziale di effetti collaterali e complicanze.
La maggior parte delle opzioni terapeutiche per il dolore sono farmacologiche e possono causare gravi effetti collaterali e interazioni farmacologiche.
Un trattamento non farmacologico ridurrebbe il rischio di eventi avversi e probabilmente migliorerebbe il piano generale del dolore multimodale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Neuro-Stim System (NSS), un'opzione non farmacologica che utilizza la corrente elettrica per stimolare i fasci neurovascolari (nervi) nell'orecchio e possibilmente il sistema nervoso autonomo, per trattare il dolore e migliorare sonno.
Ai pazienti con dolore verrà chiesto di partecipare a uno studio per valutare la capacità del sistema Neuro-Stim di ridurre il dolore e trattare l'insonnia.
NSS è un dispositivo approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) destinato all'uso per il dolore cronico e acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere ricoverati (presso il Walter Reed National Military Medical Center) al momento dell'iscrizione allo studio e del posizionamento del dispositivo di studio.
- Qualsiasi paziente che avverte dolore post-operatorio (viscerale, somatico o neuropatico) e ha un punteggio del dolore (misurato tramite DVPRS v2.0) uguale o superiore a 4 per almeno 3 ore nelle ultime 24 ore.
- Ha un orecchio esterno intatto dove può essere posizionato il dispositivo
- La pelle dell'orecchio nel sito di posizionamento deve essere priva di infezione
- Il partecipante non può aver assunto oppioidi ad azione centrale regolarmente programmati per più di 30 giorni consecutivi prima dell'inizio dello studio. Tuttavia, gli oppioidi intermittenti e rivoluzionari sono consentiti, ma il potenziale soggetto deve avere una prescrizione di oppioidi in corso.
- Il partecipante deve avere segni vitali (HR/respirazione/pressione sanguigna) entro limiti normali.
- In grado di comprendere l'inglese e verbalizzare il proprio livello di dolore.
Criteri di esclusione:
- Avere segni vitali incoerenti (fluttuanti, pressione sanguigna estremamente bassa, tachicardia, ecc.)
- Indossare in qualsiasi momento un dispositivo elettrico impiantato come uno shunt cerebrale, uno stimolatore vagale, un pacemaker, una pompa per il dolore spinale, ecc.
- Incinta (in base ai risultati preoperatori della gonadotropina corionica umana o dell'analisi delle urine o del sangue hCG)
- Ha una storia di allergia cutanea ai metalli
- non disposti a partecipare volontariamente
- emofilia
- Psoriasi volgare sulle orecchie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham Neurostim System (Sham NSS)
In questo braccio, il soggetto riceverà lo standard di cura per quanto riguarda la sua gestione del dolore (che può includere o meno oppioidi come la morfina).
Inoltre, il soggetto riceverà un finto dispositivo Neuro-Stim System che sarà attivo solo per cinque minuti.
Identico al dispositivo attivo in termini di posizionamento, etichettatura e confezione.
Rimarrà sull'orecchio del soggetto per 5 giorni, dopodiché il soggetto potrà scartare il dispositivo.
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(5 minuti attivi) Dispositivo elettroauricolare che fornisce impulsi elettrici ai fasci neurovascolari nell'orecchio.
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Sperimentale: Sistema neurostimolatore funzionante (NSS funzionante)
In questo braccio, il paziente riceverà lo standard di cura per quanto riguarda la sua gestione del dolore (che può includere o meno oppioidi come la morfina).
Inoltre, il soggetto riceverà un sistema Neuro-Stim attivo che genera impulsi elettrici che stimolano i fasci neurovascolari nell'orecchio.
Rimarrà sull'orecchio del soggetto per 5 giorni, dopodiché il soggetto potrà scartare il dispositivo.
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Dispositivo elettroauricolare attivo 5 giorni che eroga impulsi elettrici che stimolano i fasci neurovascolari nell'orecchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato tramite la Defense and Veterans Pain Scale v2.0 (DVPRS)
Lasso di tempo: basale a 5 giorni
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L'esito primario è il dolore misurato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) da 0 a 10 al basale, 15 minuti e ogni giorno per 5 giorni dopo l'applicazione. Valuta la gravità del tuo dolore ATTUALE: 0 - Nessun dolore
Valori più alti rappresentano risultati peggiori |
basale a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS modificato per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale a 10 giorni
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Usa la scala per rispondere alle seguenti domande sull'intensità del dolore nelle ultime 24 ore, 1=nessun dolore 2=lieve 3=moderato 4=grave 5=molto grave
Valori più alti rappresentano risultati peggiori |
basale a 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS modificato per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale a 10 giorni
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Utilizzare la seguente scala per rispondere alle domande sull'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore 1=Per niente 2=Un po' 3= Abbastanza 4= Abbastanza 5=Molto
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basale a 10 giorni
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PROMIS modificato per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale a 10 giorni
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Usa la scala per rispondere alla seguente domanda riguardante i disturbi del sonno nelle ultime 24 ore 1=Molto Scarso 2=Scarso 3= Discreto 4= Buono 5=Molto Buono 1. La mia qualità del sonno era... Usa la scala per rispondere alle seguenti domande riguardanti i disturbi del sonno nelle ultime 24 ore 1=Per niente 2=Un po' 3= Abbastanza 4= Abbastanza 5=Molto
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basale a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chester Buckenmaier, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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