患者志向の退院の概要影響調査 (PODS)
退院後の患者の経験と健康転帰に対する患者中心の退院要約（PODS）の影響：多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
正式なタイトル：退院後の患者の経験と健康転帰に対する患者中心の退院要約（PODS）の影響：多施設無作為化比較試験。
短いタイトル: PODS 影響調査
主な目的: 退院後の患者の経験に対する患者中心の退院指導ツールの影響を評価すること。
一次評価項目: 退院後 72 時間以内の患者の経験。 退院から 72 時間後に回答されたケアの移行の患者経験に関する 6 つの事前に指定された質問に対する否定的な回答 (すなわち、「いいえ」、「まったくない」、または「部分的に」) の数。最初の 5 つの質問は CIHI 患者からのものです。経験調査 - 入院治療 (CPES-IC)。 グループは、率の比率 (負の二項率の比率) を使用して比較されます。
副次的な目的: 1) 退院後の健康転帰に対する患者中心の退院指導ツールの影響を評価する。 2) 退院指示を提供する際に必要な患者とシステムの関与のレベル、および退院指示の使用と有効性に影響を与える可能性のある患者固有の特性を特定します。
副次評価項目: 退院後 30 日での投薬、食事および活動制限の遵守、プライマリケア医および/または専門医の予定された訪問、およびプライマリケア医への予定外の訪問、緊急治療室、病院への再入院の複合体の自己報告または退院後 30 日 3 か月で死亡。 退院後 72 時間のケア移行の患者経験に関する 6 つの事前に指定された質問のうち 4 つに「はい」、または「かなり」または「完全に」と回答した患者の割合。ケアの移行 (元の一次結果、DMC の推奨に基づいて二次結果として再指定)。
研究デザイン: この研究では、無作為化比較試験 (RCT) と質的研究を組み合わせた混合方法アプローチを使用します。
包含基準：慢性閉塞性肺疾患、肺炎、脳卒中、うっ血性心不全、ポストヒップの一次診断を受けて、大学保健ネットワーク（UHN）（およびオンタリオ州の他の参加病院）の入院病棟に入院したすべての患者（> = 18歳）そして膝関節置換術は、無作為化のために採用され、PODS と標準の退院ケアを受けることができます。 これらの疾患は、保健省と長期ケア (MOHLTC) の品質ベースの手順に合わせて選択されました。
除外基準：自宅ではなく別の施設に退院している患者、予後が3か月未満の患者、退院後のフォローアップのための電話がない、または認知障害または重大な言語障害がある患者メンバーまたはプロの通訳者が利用できない場合、研究から除外されます。
介入: 患者志向の退院サマリー (PODS) は、患者と共同で作成された退院指示ツールであり、投薬、活動および食事制限、フォローアップの予約、または未解決の調査と緊急治療を必要とする気になる症状 (付録 A)。 また、PODS は平易でシンプルな文言、大きなフォント、ピクトグラムを使用し、患者がメモを取るための空白を含み、主要な見出しを最も一般的な話し言葉に翻訳するオプションを提供します。 これは実用的な設計であるため、関連するシステム プロセスとプロバイダーがより使いやすく実行可能であると判断した場合、事前に入力された疾患固有の情報を使用するなど、PODS の完了に関連するプロセスに変更を加える場合があります。
サンプルサイズ: 患者体験スコアの最小 10% の改善を検出したい場合、各研究アームで最小 199 人、最大 388 人の患者が必要になると推定されます。 現在、トロント、オタワ、サンダーベイに参加を希望する学習センターがあります。
登録期間: この研究への登録は、倫理的承認が得られた時点で開始され、776 人の患者が登録されるまで続きます (すべての参加施設全体で合計)。
研究期間: この研究は、研究倫理委員会 (REB) の承認後、2015 年 12 月 1 日から 2018 年 3 月 31 日まで (約 3 年間) 実施される予定です。 これにより、サンプルサイズが達成されるまで参加サイト全体で1年間の研究登録が可能になり、主要および副次的エンドポイントのフォローアップに3か月、データ分析と原稿の準備に1年がかかります。
データ監視委員会 (DMC): 2018 年 5 月 4 日に DMC が設立されました。これは、オンタリオ州の複数の病院での募集と介入の広範な実施における課題により、試験環境での退院ケアの基準が変更されたためです。 将来の患者をリクルートする際の課題、リソースの制約、および統計上の考慮事項を考慮して、DMC は、リクルートを時期尚早に中止し、一次結果の分析アプローチを変更して、データを二分データではなくカウント データとして分析することを推奨しました。 合計 526 人の参加者が無作為化された後、2018 年 8 月末に研究の募集が停止され、2018 年 12 月に参加者の最終的なフォローアップが行われました (詳細については、ドキュメントのセクションを参照してください)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4'
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、同意を提供し、患者の介護者としてフォローアップに答えることに同意できる代理の意思決定者がいる
- うっ血性心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、脳卒中、肺炎、股関節骨折、膝関節置換術または股関節置換術のいずれかで入院
- 自宅退院または老人ホームへの退院
- 退院後のフォローアップのための電話を用意する
除外基準:
- 過去にPODSを受けたことがある患者
- 老人ホーム、介護施設、リハビリテーションまたは他の病院に退院する。
- 介護者や通訳がいないため、認知障害や言葉の壁によりコミュニケーションが取れない
- -平均余命が3か月未満の緩和患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PODS介入
PODS介入は、退院指導を含む退院プロセス中に実施されます。
急性の状況では、退院指導はナースナビゲーター、常駐医師、またはケアチームの他のメンバーによって提供されます。
リハビリテーションの設定では、退院指導は学際的なチームによって提供されます。
PODS は、通常の排出教育プロセスへの便利なアドオンとして使用されます。
調査中に使用される PODS フォームは、入力可能な pdf です。
医療チームのメンバーが電子的に記入し、印刷して患者に紙を渡します。
退院指導が終了した後、患者は完成した PODS を退院後の参照およびガイドとして自宅に持ち帰ります。
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PODS は、薬剤、活動および食事の制限、フォローアップの予定、および緊急治療を必要とする気になる症状に関する重要な退院指示を確認する際に、医療提供者が患者と介護者を関与させるための書面によるテンプレートを提供します。
また、PODS は平易でシンプルな文言、大きなフォント、ピクトグラムを使用し、患者がメモを取るための空白を含み、主要な見出しを最も一般的な話し言葉に翻訳するオプションを提供します。
これは実用的な設計であるため、関連するシステム プロセスとプロバイダーがより使いやすく実行可能であると判断した場合、事前に入力された疾患固有の情報を使用するなど、PODS の完了に関連するプロセスに変更を加える場合があります。
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介入なし：いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常の退院ケアを受けます。
UHN では、これには、実施された調査や使用された薬、提案されたフォローアップ ケアなど、病院の経過に関する情報を含む退院の概要を受け取ることが含まれます。
PODS とは異なり、退院後に患者を診察するプライマリケア医が参照するための文書であることを意図しています。
患者に提供される退院の指示に関しては、標準的な手順はなく、患者に対するフォローアップの指示が含まれることもあります。
患者教育は、看護師、レジデント、医師、または薬剤師によって口頭で患者に提供される場合と提供されない場合があります。
さらに、ナース・ナビゲーターを使用して、退院前または退院後にプライマリ・ケア医によるフォローアップを設定することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの移行に関する患者の経験
時間枠：退院後72時間
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CIHI CPES-IC からの最初の 5 つを含む、6 つの質問に対する否定的な回答の数: 1.この入院中、医師、看護師、または他の病院スタッフは、退院時に必要な支援が得られるかどうかについてあなたと話しましたか?
2.今回の入院中、退院後に注意すべき症状や健康上の問題について書面で情報を得ましたか。
3.退院前に、入院前に服用していたものも含め、処方されたすべての薬について明確に理解していましたか?
4.退院後、体調や治療に不安を感じた場合の対応について、病院スタッフから十分な説明を受けましたか。
5.退院時は、入院時よりも自分の状態がよく理解できましたか?
6. 退院時、経過観察や検査について明確に理解していましたか?
DMC 推奨による分析変更。
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退院後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬遵守
時間枠：30日と90日
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すべての薬に対する自己申告の順守
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30日と90日
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ダイエットの遵守
時間枠：30日と90日
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食事制限の自己申告による遵守
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30日と90日
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活動遵守
時間枠：30日と90日
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活動制限の自己申告による遵守
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30日と90日
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約束の遵守
時間枠：30日と90日
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スケジュールされた予定の自己申告による順守
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30日と90日
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予定外の使用
時間枠：30日と90日
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予定外のかかりつけ医への訪問、緊急治療室、再入院、または死亡の二元複合結果
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30日と90日
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患者の経験の尺度 [元の主要な結果の尺度]
時間枠：退院後72時間
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退院後 72 時間のケア移行の患者経験に関する 6 つの事前に指定された質問のうち 4 つに「はい」、または「かなり」または「完全に」と回答した患者の割合。ケアの移行 (元の一次結果、DMC の推奨に基づいて二次結果として再指定)。
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退院後72時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Okrainec, MD、UHN
- 主任研究者：Howard B Abrams, MD、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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