Beteg-orientált kisülési összefoglaló hatástanulmány (PODS)

Teljes cím: A betegközpontú elbocsátási összefoglaló (PODS) hatása a betegek tapasztalataira és egészségi állapotára az elbocsátást követően: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Rövid cím: PODS Impact Study

Elsődleges cél: A betegközpontú elbocsátási oktatóeszköz hatásának értékelése a betegek tapasztalataira a kórházi elbocsátást követően.

Elsődleges eredmény intézkedés: A beteg tapasztalata a kórházból való hazabocsátást követő 72 órán belül. A nemleges válaszok száma (azaz „nem”, „egyáltalán nem” vagy „részben”) 6 előre meghatározott, az ellátás átmenetével kapcsolatos betegélményre vonatkozó kérdésre, amelyet 72 órával a kórházból való hazabocsátás után válaszoltak meg, az első 5 kérdéssel a CIHI-betegtől Tapasztalatok felmérése – fekvőbeteg-ellátás (CPES-IC). A csoportok összehasonlítása ráta arány (a negatív binomiális ráták aránya) használatával történik.

Másodlagos célok: 1) Értékelje a betegközpontú elbocsátási oktatóeszköz hatását a kórházi elbocsátást követő egészségügyi eredményekre. 2) Határozza meg a beteg és a rendszer elkötelezettségének szintjét, amelyre szükség van az elbocsátási utasítások megadásakor, valamint a betegspecifikus jellemzőket, amelyek befolyásolhatják az elbocsátási utasítások használatát és hatékonyságát.

Másodlagos kimenetelű intézkedések: a gyógyszerek, az étrend és a tevékenységi korlátozások saját bevallása, valamint az alapellátó orvos és/vagy szakorvos tervezett látogatása az elbocsátást követő 30. napon, valamint az alapellátó orvosnál, a sürgősségi osztályon, a kórházba történő visszautalásból álló nem tervezett látogatások összessége. vagy az elbocsátást követő 30 nappal és 3 hónappal elhaláloznak. Azon betegek aránya, akik "Igen", "Egy kicsit" vagy "Teljesen" válaszoltak a 6 előre meghatározott kérdés közül 4-re, amelyek az ellátás átmenetével kapcsolatos betegek tapasztalatairól szóltak, 72 órával a kórházból való hazabocsátás után, mint a betegek tapasztalatának mértéke. az ellátás átmenete (eredeti elsődleges eredmény, a DMC ajánlása alapján másodlagos kimenetelként újra meghatározva).

A vizsgálat tervezése: A tanulmány vegyes módszert alkalmaz, randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) és kvalitatív vizsgálattal.

Bevételi kritériumok: Minden olyan beteg (>=18 év), akit a University Health Network (UHN) (és más részt vevő ontariói kórházak) fekvőbeteg osztályaira vettek fel krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőgyulladás, stroke, pangásos szívelégtelenség, csípőízület utáni elsődleges diagnózissal. és a térdprotéziseket véletlenszerű besorolás céljából toborozzák, hogy megkapják a PODS-t a standard elbocsátási ellátással szemben. Ezeket a betegségeket úgy választották ki, hogy megfeleljenek az Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium (MOHLTC) minőségalapú eljárásainak.

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akiket otthon helyett más intézménybe bocsátanak ki, akiknek a prognózisa 3 hónapnál rövidebb, akiknek nincs telefonjuk az elbocsátás utáni nyomon követéshez, vagy kognitív károsodással vagy jelentős nyelvi akadályokkal, akiknek családja tag vagy hivatásos tolmács nem elérhető, kizárjuk a vizsgálatból.

Beavatkozás: A beteg-orientált elbocsátási összefoglaló (PODS) egy betegekkel közösen létrehozott elbocsátási oktatóeszköz, amely írásos sablont biztosít a szolgáltatók számára, hogy bevonják a betegeket és a gondozókat a gyógyszerekre, a tevékenységre és az étrendre vonatkozó korlátozásokra, a nyomon követési időpontokra, ill. kiemelkedő vizsgálatok és aggasztó tünetek indokolják a sürgősségi ellátást (A. melléklet). A PODS ezenkívül egyszerű és egyszerű szövegezést, nagy betűtípusokat, piktogramokat használ, és tartalmaz egy üres helyet a betegek számára, hogy jegyzetelhessenek, és lehetőséget biztosít a fő címsorok lefordítására a leggyakoribb beszélt nyelvekre. Mivel ez egy pragmatikus terv, módosíthatjuk a PODS-ek kitöltésének folyamatát, például előre kitöltött betegség-specifikus információkat használunk, ha az érintett rendszerfolyamatok és szolgáltatók ezt használhatóbbnak és megvalósíthatóbbnak ítélik.

Mintanagyság: Becsléseink szerint minden vizsgálati karban legalább 199 és legfeljebb 388 betegre lesz szükségünk, ha legalább 10%-os javulást szeretnénk elérni a betegek tapasztalati pontszámában. Jelenleg Torontóban, Ottawában és a Thunder Bayben vannak tanulmányi központjaink, amelyek szeretnének részt venni.

Felhalmozási időszak: A vizsgálatba való beiratkozás az etikai jóváhagyás megszerzése után kezdődik, és addig tart, amíg 776 beteget be nem vonnak (összesen az összes résztvevő helyszínen).

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat várhatóan 2015. december 1. és 2018. március 31. között (körülbelül 3 év) zajlik, miután a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyta. Ez lehetővé teszi egy év vizsgálati beiratkozást a részt vevő helyszíneken a mintanagyság eléréséig, valamint 3 hónapos nyomon követést az elsődleges és másodlagos végpontokra, valamint egy évet az adatelemzésre és a kézirat-készítésre.

Adatfelügyeleti bizottság (DMC): A DMC-t 2018. május 4-én hozták létre a toborzás kihívásai és a beavatkozás több ontariói kórházban történő széles körű végrehajtása miatt, ami a vizsgálat körülményei között megváltozott az elbocsátási ellátás színvonalában. Tekintettel a jövőbeli betegek toborzásával kapcsolatos kihívásokra, az erőforrások korlátaira és a statisztikai megfontolásokra, a DMC azt javasolta, hogy a toborzást idő előtt állítsák le, és változtassák meg az elsődleges eredmény elemzési megközelítését, és az adatokat számlálási adatokként elemezzék, nem pedig dichotomizált adatokként. A tanulmányok toborzását 2018 augusztusának végén leállították, miután összesen 526 résztvevőt randomizáltak, és a résztvevők végső nyomon követésére 2018 decemberében került sor (a részletekért lásd a Dokumentum részt).