환자 중심 퇴원 요약 영향 연구 (PODS)
환자 중심 퇴원 요약(PODS)이 퇴원 후 환자 경험 및 건강 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전체 제목: 환자 중심 퇴원 요약(PODS)이 퇴원 후 환자 경험 및 건강 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험.
짧은 제목: PODS 영향 연구
주요 목표: 병원 퇴원 후 환자 경험에 대한 환자 중심 퇴원 지침 도구의 영향을 평가합니다.
1차 결과 측정: 퇴원 후 72시간 이내의 환자 경험. CIHI 환자의 처음 5개 질문과 함께 퇴원 후 72시간 이내에 응답한 치료 전환의 환자 경험에 대한 6개의 사전 지정된 질문에 대한 부정적인 응답(즉, "아니오" 또는 "전혀" 또는 "부분적으로")의 수 경험 설문조사 - 환자 치료(CPES-IC). 비율 비율(음이항 비율 비율)을 사용하여 그룹을 비교합니다.
이차 목표: 1) 병원 퇴원 후 건강 결과에 대한 환자 중심 퇴원 지침 도구의 영향을 평가합니다. 2) 퇴원 지침의 사용 및 효과에 영향을 미칠 수 있는 퇴원 지침 및 환자별 특성을 제공할 때 필요한 환자 및 시스템 참여 수준을 식별합니다.
2차 결과 측정: 자가 보고된 약물 준수, 식이 및 활동 제한, 퇴원 후 30일에 주치의 및/또는 전문의의 예정된 방문, 예정되지 않은 주치의, 응급실 방문, 병원 재입원의 복합 또는 퇴원 후 30일 및 3개월 후 사망. 퇴원 후 72시간 동안 치료 전환에 대한 환자 경험에 대한 6개의 사전 지정된 질문 중 4개에 대해 "예", "조금" 또는 "완전히"라고 응답한 환자의 비율은 환자의 경험을 측정한 것입니다. 치료 전환(원래 1차 결과, DMC 권장 사항에 따라 2차 결과로 재지정됨).
연구 설계: 이 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 및 정성적 연구와 함께 혼합 방법 접근법을 사용합니다.
포함 기준: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 고관절 후의 일차 진단으로 UHN(University Health Network)(및 온타리오의 기타 참여 병원)의 입원 환자 단위에 입원한 모든 환자(>=18세) PODS 대 퇴원 치료 표준을 받기 위해 무작위 배정을 위해 무릎 교체를 모집할 것입니다. 이러한 질병은 보건부(MOHLTC) 품질 기반 절차에 부합하도록 선택되었습니다.
제외 기준: 집이 아닌 다른 시설로 퇴원하는 환자, 예후가 3개월 미만인 환자, 퇴원 후 추적을 위한 전화가 없거나 가족이 있는 인지 장애 또는 상당한 언어 장벽이 있는 환자 회원 또는 전문 통역사가 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
개입: 환자 중심 퇴원 요약(PODS)은 환자와 공동으로 만든 퇴원 지침 도구로, 의료 제공자가 투약, 활동 및 식이 제한, 후속 약속 또는 응급 치료가 필요한 미해결 조사 및 우려되는 증상(부록 A). PODS는 또한 평이하고 단순한 문구, 큰 글꼴, 그림 문자를 사용하고 환자가 메모할 수 있는 공백을 포함하며 주요 제목을 가장 일반적인 언어로 번역할 수 있는 옵션을 제공합니다. 이것은 실용적인 디자인이 될 것이므로 관련 시스템 프로세스 및 제공자가 더 유용하고 실현 가능하다고 판단하는 경우 미리 채워진 질병별 정보를 사용하는 등 PODS 완료와 관련된 프로세스를 수정할 수 있습니다.
샘플 크기: 환자 경험 점수에서 최소 10%의 개선을 감지하려면 각 연구 부문에 최소 199명에서 최대 388명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다. 현재 토론토, 오타와, 선더 베이에 참여하고 싶은 스터디 센터가 있습니다.
발생 기간: 이 연구에 대한 등록은 윤리 승인을 얻은 후 시작되어 776명의 환자가 등록될 때까지 계속됩니다(모든 참여 사이트에서 총계).
연구 기간: 이 연구는 연구 윤리 위원회(REB) 승인 후 2015년 12월 1일부터 2018년 3월 31일(약 3년) 사이에 진행될 것으로 예상됩니다. 이렇게 하면 샘플 크기가 달성될 때까지 참여 사이트 전체에서 1년 동안 연구 등록이 가능할 뿐만 아니라 1차 및 2차 종료점에 대한 후속 조치 3개월, 데이터 분석 및 원고 준비를 위한 1년이 허용됩니다.
데이터 모니터링 위원회(DMC): 2018년 5월 4일에 DMC가 설립되었습니다. 이는 온타리오의 여러 병원에서 모집 및 개입의 광범위한 구현으로 인해 시험 환경에서 퇴원 치료 표준이 변경되었기 때문입니다. 향후 환자 모집의 어려움, 자원 제약 및 통계적 고려 사항을 고려하여 DMC는 모집을 조기에 중단하고 일차 결과에 대한 분석적 접근 방식을 변경하여 데이터를 이분화된 데이터가 아닌 계수 데이터로 분석할 것을 권장했습니다. 연구 모집은 총 526명의 참가자가 무작위로 배정된 후 2018년 8월 말에 중단되었으며 참가자의 최종 후속 조치는 2018년 12월에 있었습니다(자세한 내용은 문서 섹션 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4'
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있거나 동의를 제공하고 환자의 간병인으로서 후속 조치에 응답하는 데 동의할 수 있는 대리 의사 결정권자가 있습니다.
- 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 뇌졸중, 폐렴, 고관절 골절, 무릎 교체 또는 고관절 교체로 병원에 입원
- 퇴원 또는 양로원
- 퇴원 후 후속 조치를 위한 전화 준비
제외 기준:
- 과거에 이미 PODS를 받은 환자
- 요양원, 장기 요양 시설, 재활 또는 기타 병원으로 퇴원하는 경우.
- 간병인이나 통역사가 없는 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
- 기대 여명이 3개월 미만인 완화 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PODS 개입
PODS 개입은 퇴원 교육을 포함하는 퇴원 과정 중에 관리됩니다.
급성 환경에서는 간호사 내비게이터, 레지던트 의사 또는 케어 팀의 다른 구성원이 퇴원 교육을 제공합니다.
재활 환경에서 퇴원 교육은 여러 분야의 팀에서 제공됩니다.
PODS는 일반적인 퇴원 교육 과정에 유용한 추가 기능으로 사용됩니다.
연구 중에 사용되는 PODS 양식은 채울 수 있는 PDF입니다.
의료팀 구성원은 전자적으로 작성한 다음 인쇄하여 환자에게 종이를 제공합니다.
퇴원 교육이 끝나면 환자는 완성된 PODS를 퇴원 후 참조 및 가이드로 집으로 가져갑니다.
|
PODS는 제공자가 약물, 활동 및 식이 제한, 후속 약속 및 응급 치료를 보장하는 걱정스러운 증상에 대한 중요한 퇴원 지침을 검토할 때 환자와 간병인을 참여시킬 수 있는 서면 템플릿을 제공합니다.
PODS는 또한 평이하고 단순한 문구, 큰 글꼴, 그림 문자를 사용하고 환자가 메모할 수 있는 공백을 포함하며 주요 제목을 가장 일반적인 언어로 번역할 수 있는 옵션을 제공합니다.
이것은 실용적인 디자인이 될 것이므로 관련 시스템 프로세스 및 제공자가 더 유용하고 실현 가능하다고 판단하는 경우 미리 채워진 질병별 정보를 사용하는 등 PODS 완료와 관련된 프로세스를 수정할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적인 퇴원 치료를 받게 됩니다.
UHN에서 여기에는 수행된 조사, 사용된 약물, 제안된 후속 치료를 포함하여 병원 과정과 관련된 정보가 포함된 퇴원 요약을 받는 것이 포함됩니다.
PODS와 달리 퇴원 후 환자를 진료하는 주치의가 참고할 수 있는 문서가 되도록 의도되었습니다.
환자에게 제공되는 퇴원지침은 표준절차가 없으며 간혹 환자에 대한 후속지침이 포함되어 있는 경우도 있다.
환자 교육은 간호사, 레지던트, 의사 또는 약사가 구두로 환자에게 제공하거나 제공하지 않을 수 있습니다.
또한, 간호사 내비게이터를 통해 퇴원 전후에 주치의와의 후속 조치를 설정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전환의 환자 경험
기간: 퇴원 후 72시간
|
CIHI CPES-IC의 첫 5개 질문을 포함한 6개 질문에 대한 부정적인 응답 수: 1. 이번 입원 기간 동안 의사, 간호사 또는 기타 병원 직원이 귀하가 퇴원할 때 필요한 도움을 받을 수 있는지에 대해 귀하와 이야기를 나눴습니까?
2. 이번 입원 기간 동안 퇴원 후 주의해야 할 증상이나 건강 문제에 대한 정보를 서면으로 받았습니까?
3. 퇴원하기 전에 입원 전에 복용했던 약을 포함하여 처방받은 모든 약에 대해 명확하게 이해하고 계셨습니까?
4.퇴원 후 자신의 상태나 치료에 대해 걱정이 되는 경우 어떻게 해야 하는지에 대해 병원 직원으로부터 충분한 정보를 받았습니까?
5.입원할 때보다 퇴원했을 때 자신의 상태를 더 잘 이해했습니까?
6.퇴원할 때 후속 예약 및 조사에 대해 명확하게 이해하셨습니까?
DMC 권장 사항을 통한 분석 변경.
|
퇴원 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약 준수
기간: 30일 및 90일
|
모든 약물에 대한 자기 보고 준수
|
30일 및 90일
|
|
다이어트 준수
기간: 30일 및 90일
|
식이 제한에 대한 자기보고 준수
|
30일 및 90일
|
|
활동 준수
기간: 30일 및 90일
|
활동 제한에 대한 자기보고 준수
|
30일 및 90일
|
|
약속 준수
기간: 30일 및 90일
|
예정된 약속을 스스로 보고한 준수
|
30일 및 90일
|
|
예정되지 않은 활용
기간: 30일 및 90일
|
예정되지 않은 주치의 방문, 응급실, 병원 재입원 또는 사망의 이원 복합 결과
|
30일 및 90일
|
|
환자 경험 측정 [원래 기본 결과 측정]
기간: 퇴원 후 72시간
|
퇴원 후 72시간 동안 치료 전환에 대한 환자 경험에 대한 6개의 사전 지정된 질문 중 4개에 대해 "예", "조금" 또는 "완전히"라고 응답한 환자의 비율은 환자의 경험을 측정한 것입니다. 치료 전환(원래 1차 결과, DMC 권장 사항에 따라 2차 결과로 재지정됨).
|
퇴원 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Okrainec, MD, UHN
- 수석 연구원: Howard B Abrams, MD, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .