Badanie wpływu podsumowania wypisu zorientowane na pacjenta (PODS)

Pełny tytuł: Wpływ podsumowania wypisu skoncentrowanego na pacjencie (PODS) na doświadczenia pacjenta i wyniki zdrowotne po wypisie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Krótki tytuł: Badanie wpływu PODS

Główny cel: Ocena wpływu narzędzia do udzielania instrukcji dotyczących wypisu skoncentrowanego na pacjencie na doświadczenie pacjenta po wypisie ze szpitala.

Podstawowa miara wyniku: doświadczenie pacjenta w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala. Liczba negatywnych odpowiedzi (tj. „Nie” lub „Wcale” lub „Częściowo”) na 6 wcześniej określonych pytań dotyczących doświadczeń pacjenta w zakresie zmiany opieki, na które udzielono odpowiedzi 72 godziny po wypisaniu ze szpitala, z pierwszymi 5 pytaniami od pacjenta CIHI Ankieta dotycząca doświadczeń — opieka szpitalna (CPES-IC). Grupy zostaną porównane przy użyciu wskaźnika (stosunek ujemnych współczynników dwumianowych).

Cele drugorzędne: 1) Ocena wpływu narzędzia instruktażowego dotyczącego wypisu skoncentrowanego na pacjencie na wyniki zdrowotne po wypisaniu ze szpitala. 2) Zidentyfikuj poziom zaangażowania pacjenta i systemu wymagany podczas udzielania instrukcji wypisu oraz charakterystyki specyficzne dla pacjenta, które mogą mieć wpływ na wykorzystanie i skuteczność instrukcji wypisu.

Drugorzędowe pomiary wyniku: Zgłoszone przez siebie stosowanie się do leków, diety i ograniczeń aktywności oraz zaplanowane wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalisty po 30 dniach od wypisu ze szpitala, a także połączenie nieplanowanych wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, na izbie przyjęć, ponowne przyjęcie do szpitala lub zgon w 30 dni i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Tak”, „Całkowicie” lub „Całkowicie” na 4 z 6 wcześniej określonych pytań dotyczących doświadczeń pacjentów związanych ze zmianą opieki, 72 godziny po wypisaniu ze szpitala, jako miara doświadczeń pacjentów zmiana opieki (pierwotny wynik pierwszorzędowy, ponownie określony jako wynik drugorzędny na podstawie zaleceń DMC).

Projekt badania: W badaniu zostanie zastosowane podejście metod mieszanych z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i badaniem jakościowym.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci (>=18 lat) przyjęci do oddziałów szpitalnych w University Health Network (UHN) (i innych uczestniczących szpitalach w Ontario) z pierwotnym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia płuc, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca, a wymiana stawu kolanowego zostanie zwerbowana do randomizacji w celu otrzymania PODS w porównaniu ze standardową opieką wypisową. Choroby te wybrano w celu dostosowania do procedur jakościowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej (MOHLTC).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy są wypisywani do innej placówki niż do domu, z rokowaniem krótszym niż 3 miesiące, którzy nie mają telefonu do obserwacji po wypisaniu ze szpitala lub z upośledzeniem funkcji poznawczych lub znaczną barierą językową, dla których rodzina członek lub profesjonalny tłumacz nie jest dostępny, zostanie wykluczony z badania.

Interwencja: Podsumowanie wypisu zorientowane na pacjenta (PODS) to narzędzie instrukcji wypisu stworzone wspólnie z pacjentami, które zapewnia pisemny szablon dla świadczeniodawców, aby zaangażować pacjentów i opiekunów podczas przeglądania instrukcji wypisu dotyczących leków, ograniczeń aktywności i diety, wizyt kontrolnych lub zaległych badań i niepokojących objawów uzasadniających udzielenie pomocy w nagłych wypadkach (Załącznik A). PODS wykorzystuje również jasne i proste sformułowania, dużą czcionkę, piktogramy i zawiera puste miejsca dla pacjentów do robienia notatek oraz zapewnia opcję tłumaczenia głównych nagłówków na najczęściej używane języki. Ponieważ będzie to projekt pragmatyczny, możemy wprowadzić modyfikacje w procesie związanym z wypełnianiem PODS, na przykład wykorzystując wstępnie wypełnione informacje dotyczące konkretnej choroby, jeśli procesy systemowe i zaangażowani usługodawcy uznają to za bardziej użyteczne i wykonalne.

Wielkość próby: Szacujemy, że będziemy potrzebować co najmniej 199 i maksymalnie 388 pacjentów w każdym ramieniu badania, jeśli chcemy wykryć minimalną poprawę wyników pacjentów o co najmniej 10%. Obecnie mamy ośrodki badawcze, które chciałyby uczestniczyć w Toronto, Ottawie i Thunder Bay.

Okres naliczania: Rejestracja do tego badania rozpocznie się po uzyskaniu zgody etycznej i będzie kontynuowana do czasu zapisania 776 pacjentów (łącznie we wszystkich uczestniczących ośrodkach).

Czas trwania badania: Oczekuje się, że badanie potrwa od 1 grudnia 2015 r. do 31 marca 2018 r. (około 3 lata) po zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Badań (REB). Pozwoli to na rok zapisów do badania w uczestniczących ośrodkach, aż do osiągnięcia wielkości próby, a także 3 miesiące obserwacji dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oraz rok na analizę danych i przygotowanie manuskryptu.

Komitet Monitorowania Danych (DMC): DMC został powołany 4 maja 2018 r. w związku z wyzwaniami związanymi z rekrutacją i powszechnym wdrażaniem interwencji w wielu szpitalach w Ontario, co skutkowało zmianą standardu opieki wypisowej w warunkach badania. W związku z wyzwaniami związanymi z rekrutacją przyszłych pacjentów, ograniczeniami zasobów i względami statystycznymi, DMC zalecił przedwczesne przerwanie rekrutacji i zmianę podejścia analitycznego do głównego wyniku, analizując dane jako dane liczbowe, a nie dane dychotomiczne. Rekrutacja do badania została wstrzymana pod koniec sierpnia 2018 r., po tym jak losowo przydzielono łącznie 526 uczestników, a ostateczna obserwacja uczestników miała miejsce w grudniu 2018 r. (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Dokumenty).