Patientorienteret udskrivelse Sammenfattende effektundersøgelse (PODS)

Fuld titel: Indvirkningen af ​​et patientcentreret udskrivelsesresumé (PODS) på patientoplevelse og helbredsudfald efter udskrivelse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Kort titel: PODS Impact Study

Primært mål: At evaluere virkningen af ​​et patientcentreret udskrivelsesværktøj på patientoplevelsen efter hospitalsudskrivning.

Primært resultatmål: Patientoplevelse inden for 72 timer efter udskrivelse fra hospitalet. Antallet af negative svar (dvs. "Nej", eller "Slet ikke" eller "Delvis") på 6 præspecificerede spørgsmål om patientens oplevelse af overgang til behandling besvaret 72 timer efter udskrivelse fra hospitalet, med de første 5 spørgsmål fra CIHI-patienten Erfaringsundersøgelse - In-Patient Care (CPES-IC). Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af et rateforhold (forholdet mellem negative binomiale rater).

Sekundære mål: 1) Evaluere virkningen af ​​et patientcentreret udskrivelsesværktøj på helbredsudfald efter hospitalsudskrivning. 2) Identificer niveauet af patient- og systemengagement, der er nødvendigt ved levering af udskrivningsinstruktioner og patientspecifikke karakteristika, der kan påvirke brugen og effektiviteten af ​​udskrivningsinstruktioner.

Sekundære resultatmål: Selvrapporteret overholdelse af medicin, diæt- og aktivitetsrestriktioner og planlagte besøg hos primærlæge og/eller specialist 30 dage efter udskrivelse og en sammensætning af ikke-planlagte besøg hos primærlæge, skadestue, genindlæggelse på hospitalet eller død 30 dage og 3 måneder efter udskrivelsen. Andel af patienter, der svarede "Ja", eller "Ganske lidt" eller "Fuldstændig" på 4 ud af de 6 præspecificerede spørgsmål om patientens oplevelse af plejeovergange, 72 timer efter udskrivelse fra hospitalet som et mål for patientens oplevelse af deres overgang af pleje (oprindeligt primært resultat, genspecificeret som sekundært resultat baseret på DMC-anbefaling).

Studiedesign: Undersøgelsen vil anvende en blandet metode med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og kvalitativ undersøgelse.

Inklusionskriterier: Alle patienter (>=18 år) indlagt på indlagte afdelinger på University Health Network (UHN) (og andre deltagende hospitaler i Ontario) med en primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, post hofte og knæudskiftning vil blive rekrutteret til randomisering for at modtage PODS versus standard for udskrivelsesbehandling. Disse sygdomme blev valgt for at tilpasse sig Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje (MOHLTC) kvalitetsbaserede procedurer.

Eksklusionskriterier: Patienter, der udskrives til en anden institution frem for hjem, som har en prognose på mindre end 3 måneder, som ikke har en telefon til opfølgning efter udskrivelsen eller med kognitiv svækkelse eller betydelig sprogbarriere, for hvem en familie medlem eller professionel tolk ikke er tilgængelig vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Intervention: Det patientorienterede udskrivelsesresumé (PODS) er et udskrivelsesinstruktionsværktøj, der er skabt i samarbejde med patienter, og som giver en skriftlig skabelon til udbydere til at engagere patienter og pårørende, når de gennemgår udskrivningsinstruktioner om medicin, aktivitets- og diætrestriktioner, opfølgningsaftaler eller fremragende undersøgelser og bekymrende symptomer, der berettiger akut behandling (bilag A). PODS'en bruger også almindelige og enkle ordlyd, store skrifttyper, piktogrammer og inkluderer hvid plads til patienter til at tage noter og giver mulighed for oversættelse af hovedoverskrifter til de mest almindelige talte sprog. Da dette vil være et pragmatisk design, kan vi foretage ændringer i den proces, der er involveret i at færdiggøre PODS'en, såsom at bruge forududfyldt sygdomsspecifik information, hvis systemprocesser og involverede udbydere anser det for mere anvendeligt og gennemførligt.

Prøvestørrelse: Vi vurderer, at vi vil kræve mindst 199 og højst 388 patienter i hver undersøgelsesarm, hvis vi ønsker at opdage en minimumsforbedring på 10 % i patientoplevelsesscore. I øjeblikket har vi studiecentre, der gerne vil deltage i Toronto, Ottawa og Thunder Bay.

Optjeningsperiode: Tilmelding til denne undersøgelse begynder, når der er opnået etisk godkendelse, og fortsætter, indtil 776 patienter er blevet tilmeldt (i alt på tværs af alle deltagende steder).

Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen forventes at løbe mellem 1. december 2015 og 31. marts 2018 (ca. 3 år) efter godkendelse af det forskningsetiske råd (REB). Dette vil give mulighed for et års undersøgelsestilmelding på tværs af deltagende steder, indtil prøvestørrelsen er opnået, samt 3 måneders opfølgning for primære og sekundære endepunkter og et år til dataanalyse og manuskriptforberedelse.

Data Monitoring Committee (DMC): En DMC blev etableret den 4. maj 2018 på grund af udfordringer med rekruttering og udbredt implementering af interventionen på tværs af flere hospitaler i Ontario, hvilket resulterede i en ændring i standarden for udskrivningspleje i forsøgets rammer. I lyset af udfordringerne med at rekruttere fremtidige patienter, ressourcebegrænsninger og statistiske overvejelser anbefalede DMC, at rekruttering blev stoppet for tidligt, og at den analytiske tilgang til det primære resultat blev ændret, idet dataene blev analyseret som tælledata frem for dikotomiserede data. Studierekruttering blev stoppet i slutningen af ​​august 2018, efter at i alt 526 deltagere var blevet randomiseret, med endelig opfølgning af deltagere i december 2018 (se dokumentafsnittet for alle detaljer).