Patiëntgerichte ontslagsamenvatting Impactstudie (PODS)

Volledige titel: De impact van een patiëntgericht ontslagoverzicht (PODS) op de patiëntervaring en gezondheidsresultaten na ontslag: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Korte titel: PODS-impactstudie

Primaire doelstelling: het evalueren van de impact van een patiëntgericht ontslaginstructie-instrument op de ervaring van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis.

Primaire uitkomstmaat: patiëntervaring binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis. Aantal negatieve antwoorden (d.w.z. "Nee", "Helemaal niet" of "Gedeeltelijk") op 6 vooraf gespecificeerde vragen over de ervaring van de patiënt met de overgang van zorg beantwoord 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis, met de eerste 5 vragen van de CIHI-patiënt Ervaringenonderzoek - In-Patient Care (CPES-IC). Groepen worden vergeleken met behulp van een rate ratio (verhouding van negatieve binominale tarieven).

Secundaire doelstellingen: 1) Evalueer de impact van een patiëntgericht ontslaginstructie-instrument op de gezondheidsresultaten na ontslag uit het ziekenhuis. 2) Identificeer het vereiste niveau van patiënt- en systeembetrokkenheid bij het geven van ontslaginstructies en patiëntspecifieke kenmerken die van invloed kunnen zijn op het gebruik en de effectiviteit van ontslaginstructies.

Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde therapietrouw, dieet- en bewegingsbeperkingen, en geplande bezoeken aan huisarts en/of specialist 30 dagen na ontslag, en een samenstelling van ongeplande bezoeken aan huisarts, spoedeisende hulp, heropname in het ziekenhuis of overlijden 30 dagen en 3 maanden na ontslag. Percentage patiënten dat "Ja", "Nog een beetje" of "Helemaal" antwoordde op 4 van de 6 vooraf gespecificeerde vragen over patiëntervaring van zorgovergangen, 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis als maatstaf voor patiëntervaring van hun overgang van zorg (oorspronkelijke primaire uitkomst, opnieuw gespecificeerd als secundaire uitkomst op basis van DMC-aanbeveling).

Onderzoeksopzet: De studie zal een mixed methods-benadering gebruiken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en een kwalitatieve studie.

Inclusiecriteria: Alle patiënten (>=18 jaar) die zijn opgenomen in intramurale afdelingen van het University Health Network (UHN) (en andere deelnemende ziekenhuizen in Ontario) met als primaire diagnose chronische obstructieve longziekte, longontsteking, beroerte, congestief hartfalen, postheup en knievervanging zullen worden aangeworven voor randomisatie om de PODS versus standaard ontslagzorg te ontvangen. Deze ziekten werden gekozen om aan te sluiten bij de op kwaliteit gebaseerde procedures van het Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg (MOHLTC).

Uitsluitingscriteria: Patiënten die worden ontslagen naar een andere instelling in plaats van naar huis, die een prognose hebben van minder dan 3 maanden, die geen telefoon hebben voor follow-up na ontslag of met cognitieve stoornissen of een aanzienlijke taalbarrière voor wie een familie lid of professionele tolk niet beschikbaar is, wordt uitgesloten van het onderzoek.

Interventie: De patiëntgerichte ontslagsamenvatting (PODS) is een hulpmiddel voor ontslaginstructie dat in samenwerking met patiënten is ontwikkeld en dat zorgverleners een schriftelijk sjabloon biedt om patiënten en zorgverleners te betrekken bij het bekijken van ontslaginstructies over medicatie, activiteits- en dieetbeperkingen, vervolgafspraken of uitstekende onderzoeken en zorgwekkende symptomen die spoedeisende zorg rechtvaardigen (bijlage A). De PODS gebruikt ook duidelijke en eenvoudige bewoordingen, grote lettertypen, pictogrammen en bevat witruimte voor patiënten om aantekeningen te maken en biedt de mogelijkheid om hoofdkoppen te vertalen in de meest voorkomende gesproken talen. Aangezien dit een pragmatisch ontwerp zal zijn, kunnen we wijzigingen aanbrengen in het proces dat betrokken is bij het voltooien van de PODS, zoals het gebruik van vooraf ingevulde ziektespecifieke informatie, als systeemprocessen en betrokken leveranciers dit bruikbaarder en haalbaarder achten.

Steekproefomvang: We schatten dat we minimaal 199 en maximaal 388 patiënten in elke studiearm nodig zullen hebben als we een minimale verbetering van 10% in de patiëntervaringsscores willen detecteren. Momenteel hebben we studiecentra die willen deelnemen in Toronto, Ottawa en Thunder Bay.

Opbouwperiode: inschrijving voor deze studie begint zodra ethische goedkeuring is verkregen en gaat door totdat 776 patiënten zijn ingeschreven (in totaal op alle deelnemende locaties).

Studieduur: De studie zal naar verwachting lopen tussen 1 december 2015 en 31 maart 2018 (ongeveer 3 jaar) na goedkeuring door de Research Ethics Board (REB). Dit zal een jaar studie-inschrijving op alle deelnemende locaties mogelijk maken totdat de steekproefomvang is bereikt, evenals 3 maanden follow-up voor primaire en secundaire eindpunten en een jaar voor gegevensanalyse en manuscriptvoorbereiding.

Data Monitoring Committee (DMC): Op 4 mei 2018 werd een DMC opgericht vanwege uitdagingen bij de werving en wijdverbreide implementatie van de interventie in meerdere ziekenhuizen in Ontario, wat resulteerde in een verandering in de standaard van ontslagzorg in de setting van de studie. Met het oog op de uitdagingen bij het werven van toekomstige patiënten, beperkte middelen en statistische overwegingen, adviseerde de DMC om de rekrutering voortijdig te stoppen en de analytische benadering voor de primaire uitkomst te wijzigen, waarbij de gegevens worden geanalyseerd als telgegevens in plaats van gedichotomiseerde gegevens. De rekrutering van de studie werd eind augustus 2018 stopgezet, nadat in totaal 526 deelnemers waren gerandomiseerd, met een definitieve follow-up van de deelnemers in december 2018 (zie de sectie Documenten voor meer informatie).