Patientenorientierte Entlassungszusammenfassungs-Wirkungsstudie (PODS)

Vollständiger Titel: Die Auswirkungen einer patientenzentrierten Entlassungszusammenfassung (PODS) auf die Patientenerfahrung und die Gesundheitsergebnisse nach der Entlassung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Kurztitel: PODS Impact Study

Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines patientenzentrierten Entlassungsinstruktionsinstruments auf die Patientenerfahrung nach der Krankenhausentlassung.

Primärer Endpunkt: Erfahrung des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Anzahl der negativen Antworten (d. h. „Nein“ oder „Überhaupt nicht“ oder „Teilweise“) auf 6 vorab festgelegte Fragen zur Erfahrung des Patienten mit dem Übergang der Versorgung, die 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantwortet wurden, wobei die ersten 5 Fragen vom CIHI-Patienten stammten Erfahrungsumfrage - Stationäre Versorgung (CPES-IC). Gruppen werden anhand eines Ratenverhältnisses (Verhältnis negativer binomialer Raten) verglichen.

Sekundäre Ziele: 1) Bewertung der Auswirkungen eines patientenzentrierten Entlassungsinstruktionsinstruments auf die Gesundheitsergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. 2) Identifizieren Sie das erforderliche Maß an Patienten- und Systembeteiligung, wenn Sie Entlassungsanweisungen und patientenspezifische Merkmale geben, die sich auf die Verwendung und Wirksamkeit von Entlassungsanweisungen auswirken könnten.

Sekundäre Ergebnismessungen: Selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten, Diät- und Aktivitätseinschränkungen und geplante Besuche beim Hausarzt und/oder Facharzt 30 Tage nach der Entlassung und eine Kombination aus außerplanmäßigen Besuchen beim Hausarzt, Notaufnahme, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Tod 30 Tage und 3 Monate nach der Entlassung. Anteil der Patienten, die 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit „Ja“, „ziemlich“ oder „voll und ganz“ auf 4 der 6 vordefinierten Fragen zu Patientenerfahrungen mit Pflegeübergängen geantwortet haben, als Maß für die Patientenerfahrung ihrer Übergangsbehandlung (ursprünglicher primärer Endpunkt, neu spezifiziert als sekundärer Endpunkt basierend auf DMC-Empfehlung).

Studiendesign: Die Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einer qualitativen Studie verwenden.

Einschlusskriterien: Alle Patienten (>=18 Jahre), die in stationäre Einheiten des University Health Network (UHN) (und anderer teilnehmender Krankenhäuser in Ontario) mit einer Primärdiagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, Post-Hüfte aufgenommen wurden und Kniegelenkersatz werden für die Randomisierung rekrutiert, um die PODS im Vergleich zum Standard der Entlassungsversorgung zu erhalten. Diese Krankheiten wurden ausgewählt, um sie an den qualitätsbasierten Verfahren des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege (MOHLTC) auszurichten.

Ausschlusskriterien: Patienten, die in eine andere Einrichtung und nicht nach Hause entlassen werden, die eine Prognose von weniger als 3 Monaten haben, die kein Telefon für die Nachsorge nach der Entlassung haben oder mit kognitiver Beeinträchtigung oder erheblicher Sprachbarriere, für die eine Familie vorhanden ist Mitglied oder professioneller Dolmetscher nicht verfügbar ist, wird von der Studie ausgeschlossen.

Intervention: Die patientenorientierte Entlassungszusammenfassung (PODS) ist ein gemeinsam mit Patienten erstelltes Entlassungs-Instruktions-Tool, das eine schriftliche Vorlage für Anbieter bietet, um Patienten und Pflegekräfte bei der Überprüfung von Entlassungsanweisungen zu Medikamenten, Aktivitäts- und Ernährungseinschränkungen, Nachsorgeterminen oder einzubeziehen ausstehende Untersuchungen und besorgniserregende Symptome, die eine Notfallversorgung rechtfertigen (Anhang A). Die PODS verwenden auch einfache und einfache Formulierungen, große Schriftarten, Piktogramme und enthalten Leerzeichen für Patienten, um Notizen zu machen, und bieten die Option zur Übersetzung wichtiger Überschriften in die am häufigsten gesprochenen Sprachen. Da dies ein pragmatisches Design sein wird, können wir Änderungen am Prozess des Ausfüllens der PODS vornehmen, z. B. die Verwendung vorab ausgefüllter krankheitsspezifischer Informationen, wenn Systemprozesse und beteiligte Anbieter dies für brauchbarer und praktikabler halten.

Stichprobengröße: Wir schätzen, dass wir mindestens 199 und höchstens 388 Patienten in jedem Studienarm benötigen, wenn wir eine mindestens 10-prozentige Verbesserung der Patientenerfahrungswerte feststellen wollen. Derzeit haben wir Studienzentren in Toronto, Ottawa und Thunder Bay, die teilnehmen möchten.

Anrechnungszeitraum: Die Aufnahme in diese Studie beginnt, sobald die Ethikgenehmigung vorliegt, und wird fortgesetzt, bis 776 Patienten aufgenommen wurden (insgesamt an allen teilnehmenden Standorten).

Studiendauer: Die Studie wird voraussichtlich zwischen dem 1. Dezember 2015 und dem 31. März 2018 (ca. 3 Jahre) nach Genehmigung durch den Research Ethics Board (REB) laufen. Dies ermöglicht ein Jahr Studieneinschreibung an allen teilnehmenden Standorten, bis die Stichprobengröße erreicht ist, sowie 3 Monate Follow-up für primäre und sekundäre Endpunkte und ein Jahr für Datenanalyse und Manuskripterstellung.

Data Monitoring Committee (DMC): Ein DMC wurde am 4. Mai 2018 aufgrund von Herausforderungen bei der Rekrutierung und der weit verbreiteten Umsetzung der Intervention in mehreren Krankenhäusern in Ontario eingerichtet, was zu einer Änderung des Standards der Entlassungsversorgung im Rahmen der Studie führte. Angesichts der Herausforderungen bei der Rekrutierung zukünftiger Patienten, Ressourcenbeschränkungen und statistischer Erwägungen empfahl das DMC, die Rekrutierung vorzeitig zu beenden und den analytischen Ansatz für das primäre Ergebnis zu ändern und die Daten als Zähldaten und nicht als dichotomisierte Daten zu analysieren. Die Studienrekrutierung wurde Ende August 2018 gestoppt, nachdem insgesamt 526 Teilnehmer randomisiert worden waren, mit abschließender Nachbeobachtung der Teilnehmer im Dezember 2018 (siehe Abschnitt „Dokumente“ für vollständige Einzelheiten).