Estudio de impacto del resumen del alta orientado al paciente (PODS)

Título completo: El impacto de un resumen de alta centrado en el paciente (PODS) en la experiencia del paciente y los resultados de salud después del alta: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Título corto: Estudio de impacto de PODS

Objetivo principal: Evaluar el impacto de una herramienta de instrucción de alta centrada en el paciente en la experiencia del paciente después del alta hospitalaria.

Medida de resultado primaria: experiencia del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria. Recuento de respuestas negativas (es decir, "No", o "En absoluto" o "Parcialmente") a 6 preguntas preespecificadas sobre la experiencia del paciente en la transición de la atención respondidas 72 horas después del alta del hospital, con las primeras 5 preguntas del paciente de CIHI Encuesta de Experiencias - Atención al Paciente Interno (CPES-IC). Los grupos se compararán utilizando una razón de tasas (razón de tasas binomiales negativas).

Objetivos secundarios: 1) Evaluar el impacto de una herramienta de instrucción de alta centrada en el paciente sobre los resultados de salud después del alta hospitalaria. 2) Identificar el nivel de compromiso del paciente y del sistema necesario al proporcionar instrucciones de alta y características específicas del paciente que podrían afectar el uso y la eficacia de las instrucciones de alta.

Medidas de resultado secundarias: Adherencia autoinformada a los medicamentos, restricciones de dieta y actividad, y visitas programadas con el médico de atención primaria y/o especialista a los 30 días posteriores al alta, y una combinación de visitas no programadas al médico de atención primaria, sala de emergencias, reingreso al hospital o muerte a los 30 días y 3 meses después del alta. Proporción de pacientes que respondieron "Sí", "Bastante" o "Completamente" a 4 de las 6 preguntas preespecificadas sobre la experiencia del paciente en las transiciones de la atención, 72 horas después del alta hospitalaria como una medida de la experiencia del paciente con su transición de la atención (resultado primario original, reespecificado como resultado secundario según la recomendación de DMC).

Diseño del estudio: El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos con un ensayo controlado aleatorio (ECA) y un estudio cualitativo.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes (>=18 años) ingresados ​​en unidades de hospitalización de University Health Network (UHN) (y otros hospitales participantes en Ontario) con un diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, post hip y el reemplazo de rodilla será reclutado para la aleatorización para recibir el PODS versus el estándar de atención al alta. Estas enfermedades se eligieron para alinearse con los procedimientos basados ​​en la calidad del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo (MOHLTC).

Criterios de exclusión: Pacientes que estén siendo dados de alta a otro centro en lugar del domicilio, que tengan un pronóstico menor a 3 meses, que no cuenten con teléfono para seguimiento posterior al alta o con deterioro cognitivo o barrera idiomática significativa para quienes un familiar miembro o intérprete profesional no está disponible será excluido del estudio.

Intervención: El resumen de alta orientado al paciente (PODS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de instrucciones de alta creada conjuntamente con pacientes que proporciona una plantilla escrita para que los proveedores involucren a los pacientes y cuidadores al revisar las instrucciones de alta sobre medicamentos, restricciones de actividad y dieta, citas de seguimiento o investigaciones pendientes y síntomas preocupantes que justifican atención de emergencia (Apéndice A). El PODS también utiliza una redacción clara y sencilla, fuentes grandes, pictogramas e incluye espacios en blanco para que los pacientes tomen notas y brinda la opción de traducir los encabezados principales a los idiomas hablados más comunes. Como este será un diseño pragmático, podemos hacer modificaciones al proceso involucrado en completar los PODS, como usar información específica de la enfermedad previamente completada, si los procesos del sistema y los proveedores involucrados lo consideran más utilizable y factible.

Tamaño de la muestra: estimamos que necesitaremos un mínimo de 199 y un máximo de 388 pacientes en cada grupo de estudio si queremos detectar una mejora mínima del 10 % en las puntuaciones de la experiencia del paciente. Actualmente, tenemos centros de estudio que quisieran participar en Toronto, Ottawa y Thunder Bay.

Período de acumulación: la inscripción para este estudio comenzará una vez que se obtenga la aprobación ética y continuará hasta que se hayan inscrito 776 pacientes (en total en todos los sitios participantes).

Duración del estudio: se espera que el estudio se lleve a cabo entre el 1 de diciembre de 2015 y el 31 de marzo de 2018 (aproximadamente 3 años) luego de la aprobación de la junta de ética en investigación (REB). Esto permitirá un año de inscripción en el estudio en los sitios participantes hasta que se logre el tamaño de la muestra, así como 3 meses de seguimiento para los criterios de valoración primarios y secundarios y un año para el análisis de datos y la preparación del manuscrito.

Comité de Monitoreo de Datos (DMC): Se estableció un DMC el 4 de mayo de 2018, debido a los desafíos en el reclutamiento y la implementación generalizada de la intervención en múltiples hospitales en Ontario, lo que resultó en un cambio en el estándar de atención al alta en el entorno del ensayo. En vista de los desafíos en el reclutamiento de futuros pacientes, las limitaciones de recursos y las consideraciones estadísticas, el DMC recomendó que el reclutamiento se detuviera prematuramente y que se cambiara el enfoque analítico para el resultado primario, analizando los datos como datos de recuento en lugar de datos dicotómicos. El reclutamiento del estudio se detuvo a fines de agosto de 2018, luego de que se asignaron al azar un total de 526 participantes, con un seguimiento final de los participantes en diciembre de 2018 (consulte la Sección de documentos para obtener detalles completos).