Souhrnná studie dopadu výboje orientovaného na pacienta (PODS)

Celý název: Vliv souhrnu propuštění zaměřeného na pacienta (PODS) na zkušenosti pacienta a zdravotní výsledky po propuštění: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Krátký název: PODS Impact Study

Primární cíl: Vyhodnotit dopad nástroje pro instruktáž o propuštění zaměřeném na pacienta na zkušenost pacienta po propuštění z nemocnice.

Primární výstupní opatření: Zkušenosti pacienta do 72 hodin po propuštění z nemocnice. Počet negativních odpovědí (tj. „Ne“ nebo „Vůbec ne“ nebo „Částečně“) na 6 předem specifikovaných otázek o zkušenostech pacienta s přechodem péče, zodpovězených 72 hodin po propuštění z nemocnice, přičemž prvních 5 otázek od pacienta CIHI Průzkum zkušeností – In-Pacient Care (CPES-IC). Skupiny budou porovnávány pomocí poměru sazeb (poměr záporných binomických sazeb).

Sekundární cíle: 1) Vyhodnotit dopad nástroje pro výuku propuštění zaměřeného na pacienta na zdravotní výsledky po propuštění z nemocnice. 2) Identifikujte úroveň zapojení pacienta a systému potřebnou při poskytování pokynů k propuštění a specifické charakteristiky pacienta, které by mohly ovlivnit použití a účinnost pokynů k propuštění.

Sekundární výstupní opatření: Vlastní dodržování léků, diety a omezení aktivity a plánované návštěvy u lékaře primární péče a/nebo specialisty 30 dní po propuštění a kombinace neplánovaných návštěv u lékaře primární péče, pohotovosti, opětovného přijetí do nemocnice nebo smrt po 30 dnech a 3 měsících po propuštění. Podíl pacientů, kteří odpověděli „Ano“ nebo „Docela trochu“ nebo „Zcela“ na 4 ze 6 předem specifikovaných otázek o zkušenostech pacientů s přechodem péče, 72 hodin po propuštění z nemocnice, jako měřítko zkušenosti pacienta s jejich přechod péče (původní primární výsledek, znovu specifikovaný jako sekundární výsledek na základě doporučení DMC).

Design studie: Studie bude využívat přístup smíšených metod s randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) a kvalitativní studií.

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti (>=18 let) přijatí do lůžkových jednotek v Univerzitní zdravotnické síti (UHN) (a dalších zúčastněných nemocnicích v Ontariu) s primární diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci, zápalu plic, mrtvice, městnavého srdečního selhání, po kyčli a náhrada kolenního kloubu bude vybrána pro randomizaci pro příjem PODS oproti standardní propouštěcí péči. Tyto nemoci byly vybrány tak, aby byly v souladu s postupy Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče (MOHLTC) založenými na kvalitě.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou propuštěni do jiného zařízení, nikoli domů, s prognózou kratší než 3 měsíce, kteří nemají telefon pro sledování po propuštění nebo s kognitivní poruchou nebo významnou jazykovou bariérou, pro které je rodina není k dispozici člen nebo profesionální tlumočník, bude ze studia vyloučen.

Intervence: Souhrn propuštění orientovaný na pacienta (PODS) je nástroj pro propouštění vytvořený společně s pacienty, který poskytuje poskytovatelům písemnou šablonu, aby zapojili pacienty a pečovatele do revizí pokynů k propuštění ohledně léků, omezení aktivity a diety, následných schůzek nebo dosud nevyřešená vyšetření a znepokojivé symptomy vyžadující neodkladnou péči (příloha A). PODS také používá prosté a jednoduché formulace, velká písma, piktogramy a obsahuje bílé místo pro pacienty, aby si mohli dělat poznámky, a poskytuje možnost překladu hlavních nadpisů do nejběžnějších mluvených jazyků. Vzhledem k tomu, že se bude jednat o pragmatický návrh, můžeme provést úpravy procesu spojeného s vyplňováním PODS, jako je použití předem vyplněných informací specifických pro onemocnění, pokud to systémové procesy a zúčastnění poskytovatelé považují za použitelnější a proveditelnější.

Velikost vzorku: Odhadujeme, že budeme potřebovat minimálně 199 a maximálně 388 pacientů v každé větvi studie, pokud chceme detekovat minimálně 10% zlepšení skóre zkušeností pacientů. V současné době máme studijní centra, která by se chtěla zúčastnit v Torontu, Ottawě a Thunder Bay.

Akruální období: Přihlašování do této studie bude zahájeno, jakmile bude získáno etické schválení, a bude pokračovat, dokud nebude zařazeno 776 pacientů (celkem na všech zúčastněných pracovištích).

Délka studie: Očekává se, že studie bude probíhat mezi 1. prosincem 2015 a 31. březnem 2018 (přibližně 3 roky) po schválení výzkumnou etickou radou (REB). To umožní roční zařazení do studie napříč zúčastněnými pracovišti, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku, stejně jako 3 měsíce sledování pro primární a sekundární cílové parametry a rok pro analýzu dat a přípravu rukopisu.

Výbor pro monitorování dat (DMC): DMC byl zřízen 4. května 2018 kvůli výzvám při náboru a rozsáhlé implementaci intervence ve více nemocnicích v Ontariu, což vedlo ke změně standardu propouštěcí péče v prostředí studie. Vzhledem k problémům při náboru budoucích pacientů, omezeným zdrojům a statistickým úvahám DMC doporučil předčasně zastavit nábor a změnit analytický přístup k primárnímu výsledku a analyzovat data spíše jako početní data než dichotomizovaná data. Nábor do studie byl zastaven na konci srpna 2018 poté, co bylo randomizováno celkem 526 účastníků, s konečným sledováním účastníků v prosinci 2018 (podrobnosti viz sekce Dokumenty).