Studio sull'impatto del riepilogo della dimissione orientato al paziente (PODS)

Titolo completo: L'impatto di un riepilogo della dimissione incentrato sul paziente (PODS) sull'esperienza del paziente e sui risultati di salute dopo la dimissione: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Titolo breve: Studio d'impatto PODS

Obiettivo primario: valutare l'impatto di uno strumento di istruzioni sulla dimissione incentrato sul paziente sull'esperienza del paziente dopo la dimissione dall'ospedale.

Misura di esito primario: esperienza del paziente entro 72 ore dalla dimissione dall'ospedale. Conteggio delle risposte negative (ad es. "No" o "Niente affatto" o "Parzialmente") a 6 domande prespecificate sull'esperienza del paziente nel passaggio alle cure a cui è stata data risposta 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale, con le prime 5 domande del paziente CIHI Indagine sulle esperienze - Assistenza ospedaliera (CPES-IC). I gruppi saranno confrontati utilizzando un rate ratio (rapporto di tassi binomiali negativi).

Obiettivi secondari: 1) Valutare l'impatto di uno strumento di istruzione sulla dimissione incentrato sul paziente sugli esiti sanitari dopo la dimissione dall'ospedale. 2) Identificare il livello di coinvolgimento del paziente e del sistema necessario quando si forniscono istruzioni di dimissione e le caratteristiche specifiche del paziente che potrebbero influire sull'uso e sull'efficacia delle istruzioni di dimissione.

Misure di esito secondario: aderenza autodichiarata a farmaci, dieta e restrizioni di attività e visite programmate con il medico di base e/o specialista a 30 giorni dopo la dimissione e un insieme di visite non programmate al medico di base, pronto soccorso, riammissione in ospedale o decesso a 30 giorni e 3 mesi dalla dimissione. Percentuale di pazienti che hanno risposto "Sì", o "abbastanza" o "completamente", a 4 delle 6 domande prespecificate sull'esperienza del paziente in relazione alle transizioni assistenziali, 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale come misura dell'esperienza del paziente del proprio transizione dell'assistenza (esito primario originario, ridefinito come esito secondario in base alle raccomandazioni del DMC).

Disegno dello studio: lo studio utilizzerà un approccio con metodi misti con uno studio controllato randomizzato (RCT) e uno studio qualitativo.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti (> = 18 anni) ricoverati presso le unità di degenza presso l'University Health Network (UHN) (e altri ospedali partecipanti in Ontario) con una diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, post anca e la sostituzione del ginocchio sarà reclutata per la randomizzazione per ricevere il PODS rispetto allo standard delle cure di dimissione. Queste malattie sono state scelte per allinearsi alle procedure basate sulla qualità del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine (MOHLTC).

Criteri di esclusione: Pazienti che vengono dimessi in un'altra struttura piuttosto che a casa, che hanno una prognosi inferiore a 3 mesi, che non hanno un telefono per il follow-up post-dimissione o con deterioramento cognitivo o significativa barriera linguistica per i quali una famiglia membro o interprete professionista non è disponibile saranno esclusi dallo studio.

Intervento: il riepilogo della dimissione orientato al paziente (PODS) è uno strumento di istruzione alla dimissione creato insieme ai pazienti che fornisce un modello scritto per gli operatori per coinvolgere i pazienti e gli operatori sanitari durante la revisione delle istruzioni di dimissione su farmaci, restrizioni di attività e dieta, appuntamenti di follow-up o indagini in sospeso e sintomi preoccupanti che giustificano cure di emergenza (Appendice A). Il PODS utilizza anche parole chiare e semplici, caratteri grandi, pittogrammi e include spazi bianchi per consentire ai pazienti di prendere appunti e offre l'opzione per la traduzione delle intestazioni principali nelle lingue parlate più comuni. Poiché questo sarà un progetto pragmatico, potremmo apportare modifiche al processo coinvolto nel completamento del PODS, come l'utilizzo di informazioni specifiche sulla malattia precompilate, se i processi di sistema e i fornitori coinvolti lo ritengono più utilizzabile e fattibile.

Dimensione del campione: stimiamo che avremo bisogno di un minimo di 199 e un massimo di 388 pazienti in ciascun braccio dello studio se vogliamo rilevare un miglioramento minimo del 10% nei punteggi dell'esperienza del paziente. Attualmente, abbiamo centri di studio che vorrebbero partecipare a Toronto, Ottawa e Thunder Bay.

Periodo di maturazione: l'arruolamento per questo studio inizierà una volta ottenuta l'approvazione etica e continuerà fino a quando non saranno stati arruolati 776 pazienti (in totale in tutti i siti partecipanti).

Durata dello studio: lo studio dovrebbe svolgersi tra il 1° dicembre 2015 e il 31 marzo 2018 (circa 3 anni) dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca (REB). Ciò consentirà un anno di iscrizione allo studio tra i siti partecipanti fino al raggiungimento della dimensione del campione, nonché 3 mesi di follow-up per gli endpoint primari e secondari e un anno per l'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto.

Comitato di monitoraggio dei dati (DMC): il 4 maggio 2018 è stato istituito un DMC, a causa delle difficoltà nel reclutamento e nell'implementazione diffusa dell'intervento in più ospedali dell'Ontario, con conseguente cambiamento dello standard di cura delle dimissioni nell'ambito dello studio. In considerazione delle sfide nel reclutamento di futuri pazienti, dei limiti delle risorse e delle considerazioni statistiche, il DMC ha raccomandato di interrompere prematuramente il reclutamento e di modificare l'approccio analitico per l'esito primario, analizzando i dati come dati di conteggio anziché dati dicotomizzati. Il reclutamento dello studio è stato interrotto alla fine di agosto 2018, dopo che un totale di 526 partecipanti era stato randomizzato, con follow-up finale dei partecipanti a dicembre 2018 (vedere la sezione Documento per tutti i dettagli).