変形性関節症の治療におけるジョイントステムの有効性と安全性を評価する第 2 相試験
2021年8月7日 更新者：Nature Cell Co. Ltd.
変形性関節症の治療における関節幹、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、対照試験
この研究は、変形性関節症の被験者の治療としてジョイントステムを評価するための 2 つのアームによる二重盲検無作為化対照研究です。
2週間のスクリーニング期間の後、約30人の被験者が、2:1の比率で次の2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます(ジョイントステム2つ:陽性対照1つ)。
各被験者が 6 か月の訪問 (訪問 6) を完了し、データ管理チームがすべてのデータに問題がないことを確認した後、個々のデータベースはロックされ、統計分析のためにブラインドが開かれます。 9 か月および 12 か月のフォローアップ訪問のためにスタディ センターを訪問します (訪問 7 および 8)。
ジョイントステムの長期的な効果を確認するために、訪問 6 を完了したすべての被験者は、注射後 24 か月で研究センターを訪問するように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Orthopedic Pain Specialists
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
- あらゆる人種の男性または女性、22 歳から 60 歳まで
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に膝の変形性関節症と診断された被験者
- -スクリーニング時にVAS（Visual Analog Scale）で40mm以上の関節痛がある被験者
- -腫れ、圧痛、アクティブな可動域がある被験者 スクリーニングでグレードI以上
- -関節内注射の侵襲的介入を求める被験者
- -レスキュー薬（1日あたり<アセトアミノフェン3.25 g）を除く変形性関節症のすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っている被験者 スクリーニングの少なくとも72時間前および研究期間中
- -ケルグレンとローレンスのX線撮影基準に基づいて、グレード3〜4の変形性関節症のX線写真の証拠がある被験者。
- -妊娠も授乳もしていない女性の被験者
- -ライフスタイルガイドライン、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守できる被験者
除外基準:
- -ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2を超える被験者
- 膝が不安定な方
- -スクリーニングから2週間以内にNSAIDを服用した被験者
- -スクリーニングから2か月以内にいずれかの関節に関節内注射療法を受けた被験者
- 治験責任医師が本治験に影響を与えると判断した臨床上重大な疾患を有する者
- -炎症性関節症（リウマチ、乾癬、または無血管性壊死）、および外傷後または敗血症性関節炎を患っている被験者
- -軟骨石灰化症、パジェット病、絨毛結節性滑膜炎、およびその他の非OA関節疾患を有する被験者
- HIV/ウイルス性肝炎に罹患している者
- -スクリーニングから6か月以内に膝の手術または放射線治療を受けた被験者
- -スクリーニングから6か月以内にCVA攻撃を受けた被験者
- 研究者が脂肪吸引が問題を引き起こす可能性があると判断した被験者
- 検査室に重大な異常がある被験者
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴のある者
- -スクリーニングから6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を服用した被験者
- (被験者がアスピリンまたはプラビックスを使用している場合) アスピリン/プラビックス療法を 2 週間前に中止することが安全ではないと判断された被験者 訪問 2
- 中止または修正できない抗凝固薬を使用している被験者
- -訪問2から30日以内に経口または筋肉内コルチコステロイドを投与された被験者
- -訪問2から30日以内にいずれかの関節に関節内コルチコステロイド注射を受けた被験者
- -Visit 2から30日以内に関節内ヒアルロン酸注射を受けた被験者
- -ヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウム）製剤またはグラム陽性タンパク質に対する過敏症（アレルギー）を知っている被験者
- -注射部位の領域に膝関節感染症または皮膚疾患または感染症がある被験者
- -全身性出血性疾患を知っている被験者
- アクティブな薬物/エタノール乱用者である被験者
- -スクリーニングから2か月以内に他の臨床試験に登録された被験者
- 上記以外の理由により研究責任者が本研究に不適当と判断した者
- -スクリーニングでMRIスキャンの結果が軟骨損傷の兆候を示さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジョイントステム
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC)
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ACTIVE_COMPARATOR：Synvisc-One
ヒアルロン酸
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JointStem GroupのWestern OntarioおよびMcMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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JointStem グループのベースラインと 6 か月の WOMAC スコアの比較 スコア範囲: 0 ～ 2,400
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ベースラインと 6 か月
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JointStem Group における Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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JointStem グループのベースラインと 6 か月の VAS スコアの比較 スコア範囲: 0 ～ 100 スコア 100 は最も激しい痛みを表し、0 は痛みが最も少ないことを表します。
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ベースラインと 6 か月
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JointStemグループにおけるMRI改善評価
時間枠：6ヵ月
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JointStemグループのベースラインと6か月のMRI改善値を比較するMRI改善評価は、「Qmetrics」というMRI分析会社によって実施されました。
評価された主な放射線学的特徴は、骨髄浮腫、骨棘、および軟骨でした。
新しい軟骨欠損の出現、または既存の軟骨欠損または骨棘のサイズの増加などの特定の特徴は、一般に、変形性関節症の進行の指標と考えられています。
同様に、既存の異常の重症度またはサイズの減少は、一般に治癒（改善）反応と見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JointStem 群と陽性対照群の間の WOMAC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ジョイントステム群と陽性対照群の WOMAC スコアの変化を 6 か月で比較 スコア範囲: 0 ～ 2,400
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ベースラインと 6 か月
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JointStem 群と陽性対照群の間の VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ジョイントステム群と陽性対照群の VAS スコアの変化を 6 か月で比較 スコア範囲: 0 ～ 100
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ベースラインと 6 か月
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JointStem群と陽性対照群の間の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ジョイントステム群と陽性対照群の 6 か月間の KOOS 値の変化の比較 KOOS スコア = 100 - [{(各項目の平均スコア) * 100} / 4 ] スコア範囲: 0 ～ 100 0 のスコアは、最も重度の障害を表します100 は最小の障害を表します
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ベースラインと 6 か月
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ジョイントステム群と陽性対照群の間の Lysholm Knee スコアリングスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月での JointStem 群と陽性対照群の Lysholm Knee Scoring Scales の変化の比較 スコア範囲: 0 ～ 100 スコア 0 は最も重度の障害を表し、100 は最小の障害を表します
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ベースラインと 6 か月
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ジョイントステムとポジティブコントロールグループ間の国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月のジョイントステム群と陽性対照群の IKDC スコアの変化の比較 IKDC スコア = {(各項目のスコアの合計) / 87} * 100 スコアの範囲: 0 ～ 100 スコア 0 は最も重度の障害を表し、100 は最小限の減損
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ベースラインと 6 か月
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JointStem群と陽性対照群の間のRAND-36スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ジョイントステム群とポジティブコントロール群のRAND-36スコアの変化を6ヶ月で比較 スコア範囲：0～100
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ベースラインと 6 か月
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JointStem GroupのWOMACのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 12 か月
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ベースラインと JointStem グループの 9 か月/12 か月の WOMAC スコアを比較します。
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ベースライン、9 か月および 12 か月
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JointStem Group における VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 12 か月
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JointStem グループのベースラインと 9 か月/12 か月の VAS スコアの比較 スコア範囲: 0 ～ 100 スコア 100 は最も激しい痛みを表し、0 は痛みが最も少ないことを表します。
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ベースライン、9 か月および 12 か月
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JointStemグループにおけるMRI改善評価の比較
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインと JointStem グループの 9 か月/12 か月の MRI 改善値の比較 MRI 改善評価は、「Qmetrics」という MRI 分析会社によって実施されました。
評価された主な放射線学的特徴は、骨髄浮腫、骨棘、および軟骨でした。
新しい軟骨欠損の出現、または既存の軟骨欠損または骨棘のサイズの増加などの特定の特徴は、一般に、変形性関節症の進行の指標と考えられています。
同様に、既存の異常の重症度またはサイズの減少は、一般に治癒（改善）反応と見なされます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6、9、12か月目のベースラインからのLysholm膝スコアリングスケールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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JointStem グループにおけるベースラインと 6 か月/9 か月/12 か月の Lysholm 膝スコアリング スケールの比較 スコア範囲: 0 ～ 100 スコア 0 は最も重度の障害を表し、100 は最小の障害を表します
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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JointStem Groupの6、9、12か月目のベースラインからのKOOSスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインと JointStem グループの 6 か月/9 か月/12 か月の KOOS スコアの比較 KOOS スコア = 100 - [{(各項目の平均スコア) * 100} / 4 ] スコア範囲: 0-100 0 のスコアは最も深刻な障害を表し、100 は最小の障害を表します
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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JointStem Group の 6、9、12 か月目のベースラインからの IKDC スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインと JointStem グループの 6 か月/9 か月/12 か月の IKDC スコアの比較 IKDC スコア = {(各項目のスコアの合計) / 87} * 100 スコアの範囲: 0 ～ 100 スコア 0 は最も重篤であることを表します100 は最小の減損を表す
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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JointStem Groupの6、9、12か月目のベースラインからのRAND-36スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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JointStem グループのベースラインと 6 か月/9 か月/12 か月の RAND-36 スコアの比較 スコア範囲: 0 ～ 100 スコア 0 は最も重度の障害を表し、100 は最小の障害を表します
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。