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Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointStem dans le traitement de l'arthrose

7 août 2021 mis à jour par: Nature Cell Co. Ltd.

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointStem, cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux, dans le traitement de l'arthrose

Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée à deux bras pour évaluer JointStem comme traitement pour les sujets souffrant d'arthrose. Après une période de dépistage de 2 semaines, environ 30 sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux bras suivants dans un rapport de 2:1 (2 JointStem : 1 contrôle positif). Une fois que chaque sujet a terminé la visite de 6 mois (visite 6) et que l'équipe de gestion des données confirme que toutes les données n'ont pas de problème, la base de données individuelle sera verrouillée et l'aveuglement sera ouvert pour l'analyse statistique. Seuls les sujets qui sont assignés seront invités à visiter le centre d'étude pour les visites de suivi à 9 et 12 mois (visites 7 et 8). Pour voir les effets à long terme de JointStem, tous les sujets qui terminent la visite 6 seront invités à se rendre au centre d'étude 24 mois après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui peut donner un consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme de toute race, âgé de 22 à 60 ans
  • Sujet qui avait une arthrose du genou diagnostiquée au moins six mois avant le dépistage
  • Sujet qui a des douleurs articulaires ≥ 40 mm sur l'EVA (échelle visuelle analogique) lors du dépistage
  • Sujet qui a un gonflement, une sensibilité et une amplitude de mouvement active ≥ Grade I lors du dépistage
  • Sujet qui cherche des interventions invasives d'injections intra-articulaires
  • - Sujet qui est prêt à interrompre tous les analgésiques pour l'arthrose, à l'exception des médicaments de secours (< acétaminophène 3,25 g par jour) au moins 72 heures avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
  • - Sujet présentant des signes radiographiques d'arthrose de grade 3 à 4 sur la base des critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
  • Sujet féminin qui n'est ni enceinte ni allaitante
  • Sujet capable de se conformer aux directives de style de vie, aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Sujet qui a les genoux instables
  • Sujet qui a pris un AINS dans les deux semaines suivant le dépistage
  • Sujet ayant reçu une thérapie par injection intra-articulaire dans n'importe quelle articulation dans les 2 mois suivant le dépistage
  • Sujet qui a une maladie cliniquement significative, qui est jugée par l'investigateur comme affectant cet essai clinique
  • Sujet qui a une arthropathie inflammatoire (nécrose rhumatoïde, psoriasique ou avasculaire) et une arthrite post-traumatique ou septique
  • Sujet atteint de chondrocalcinose, de la maladie de Paget, de synovite villonodulaire et d'autres maladies articulaires non arthrosiques
  • Sujet qui a le VIH/l'hépatite virale
  • Sujet ayant subi une chirurgie du genou ou une radiothérapie dans l'articulation touchée dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujet qui a eu une attaque CVA dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujet pour qui l'investigateur juge que la liposuccion peut poser n'importe quel problème
  • Sujet qui présente des anomalies de laboratoire importantes
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local
  • Sujet qui a pris des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • (Si un sujet utilise de l'aspirine ou du plavix) Sujet pour lequel il est déterminé qu'il ne serait pas sûr d'arrêter le traitement par aspirine/plavix pendant 2 semaines avant la visite 2
  • Sujet qui utilise des anticoagulants qui ne peuvent être arrêtés ou corrigés
  • Sujet ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou intramusculaires dans les 30 jours suivant la visite 2
  • - Sujet ayant reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation dans les 30 jours suivant la visite 2
  • Sujet ayant reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 30 jours suivant la visite 2
  • Sujet ayant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane (hyaluronate de sodium) ou aux protéines gram positives
  • Sujet qui a des infections de l'articulation du genou ou des maladies de la peau ou des infections dans la zone du site d'injection
  • Sujet qui a connu des troubles hémorragiques systémiques
  • Sujet qui est un toxicomane actif / EtOH
  • Sujet qui a été inscrit à tout autre essai clinique dans les 2 mois suivant le dépistage
  • Sujet que l'investigateur principal considère inapproprié pour l'étude pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus
  • Sujet dont les résultats d'IRM lors du dépistage ne présentent aucun signe de lésion du cartilage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JointStem
cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC)
Médicament: JointStem
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
acide hyaluronique
Médicament: Synvisc-One
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) dans le groupe JointStem
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des scores WOMAC de base et à 6 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-2 400 Un score de 2 400 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la déficience la plus faible
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le groupe JointStem
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des scores EVA de base et à 6 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-100 Un score de 100 représente la douleur la plus intense et 0 représente la douleur la moins intense.
Base de référence et 6 mois
Évaluation de l'amélioration de l'IRM dans le groupe JointStem
Délai: 6 mois
Comparaison des valeurs d'amélioration de l'IRM de base et à 6 mois dans le groupe JointStem L'évaluation de l'amélioration de l'IRM a été réalisée par une société d'analyse IRM appelée « Qmetrics ». Les principales caractéristiques radiologiques évaluées étaient l'œdème médullaire, les ostéophytes et le cartilage. Certaines caractéristiques, telles que l'apparition d'un nouveau défaut cartilagineux ou l'augmentation de la taille des défauts cartilagineux ou des ostéophytes existants, sont généralement considérées comme une indication de la progression de l'arthrose. De même, la diminution de la gravité ou de la taille des anomalies existantes serait généralement considérée comme une réponse de guérison (amélioration).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur WOMAC entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des scores WOMAC entre les groupes JointStem et de contrôle positif à 6 mois Plage de scores : 0-2 400 Un score de 2 400 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la déficience la moins importante
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'EVA entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des scores VAS entre les groupes JointStem et contrôle positif à 6 mois Plage de score : 0-100 Un score de 100 représente la douleur la plus sévère et 0 représente la douleur la moins intense.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des valeurs KOOS entre les groupes JointStem et de contrôle positif à 6 mois Score KOOS = 100 - [{(score moyen de chaque élément) * 100} / 4 ] Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus sévère et 100 représente la moindre déficience
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de notation Lysholm Knee entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des échelles de notation du genou Lysholm entre les groupes JointStem et de contrôle positif à 6 mois Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus sévère et 100 représente la déficience la moins importante
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le comité international de documentation du genou (IKDC) entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des scores IKDC entre les groupes JointStem et de contrôle positif à 6 mois Score IKDC = {(somme du score de chaque élément) / 87} * 100 Plage de score : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus sévère et 100 représente la moindre handicap
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le score RAND-36 entre les groupes JointStem et de contrôle positif
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparaison des changements des scores RAND-36 entre les groupes JointStem et de contrôle positif à 6 mois Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus sévère et 100 représente la déficience la moins importante
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur WOMAC dans le groupe JointStem
Délai: Baseline, 9 mois et 12 mois
Comparaison des scores WOMAC de base et à 9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-2 400 Un score de 2 400 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la déficience la plus faible
Baseline, 9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur VAS dans le groupe JointStem
Délai: Baseline, 9 mois et 12 mois
Comparaison des scores EVA de base et à 9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-100 Un score de 100 représente la douleur la plus intense et 0 représente la douleur la moins intense.
Baseline, 9 mois et 12 mois
Comparaison de l'évaluation de l'amélioration de l'IRM dans le groupe JointStem
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Comparaison des valeurs d'amélioration de l'IRM de base et de 9 mois/12 mois dans le groupe JointStem L'évaluation de l'amélioration de l'IRM a été réalisée par une société d'analyse IRM appelée « Qmetrics ». Les principales caractéristiques radiologiques évaluées étaient l'œdème médullaire, les ostéophytes et le cartilage. Certaines caractéristiques, telles que l'apparition d'un nouveau défaut cartilagineux ou l'augmentation de la taille des défauts cartilagineux ou des ostéophytes existants, sont généralement considérées comme une indication de la progression de l'arthrose. De même, la diminution de la gravité ou de la taille des anomalies existantes serait généralement considérée comme une réponse de guérison (amélioration).
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle de notation du genou de Lysholm par rapport au départ aux mois 6, 9 et 12
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Comparaison de l'échelle de référence et de l'échelle de notation Lysholm Knee sur 6 mois/9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus grave et 100 représente la déficience la plus faible
Baseline, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement du score KOOS par rapport au départ aux mois 6, 9 et 12 pour le groupe JointStem
Délai: ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Comparaison des scores KOOS de référence et de 6 mois/9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Score KOOS = 100 - [{(score moyen de chaque élément) * 100} / 4 ] Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus grave et 100 représente la déficience la plus faible
ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du score IKDC par rapport au départ aux mois 6, 9 et 12 pour le groupe JointStem
Délai: ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Comparaison des scores IKDC de référence et à 6 mois/9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Score IKDC = {(somme du score de chaque élément) / 87} * 100 Plage de score : 0-100 Un score de 0 représente le score le plus sévère déficience et 100 représente la plus faible déficience
ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du score RAND-36 par rapport au départ aux mois 6, 9 et 12 pour le groupe JointStem
Délai: ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Comparaison des scores de référence et des scores RAND-36 sur 6 mois/9 mois/12 mois dans le groupe JointStem Plage de scores : 0-100 Un score de 0 représente la déficience la plus sévère et 100 représente la déficience la plus faible
ligne de base, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nature Cell Co. Ltd.

Collaborateurs

KCRN Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-OAP2-US01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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