Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzpienia stawu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nature Cell Co. Ltd.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami w celu oceny JointStem jako leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch następujących grup w stosunku 2:1 (2 JointStem : 1 kontrola pozytywna). Po tym, jak każdy uczestnik zakończy 6-miesięczną wizytę (Wizyta 6), a zespół zarządzania danymi potwierdzi, że wszystkie dane nie mają problemu, indywidualna baza danych zostanie zablokowana, a zaślepienie zostanie otwarte do analizy statystycznej. Tylko osoby, które zostały przypisane, zostaną poproszone o wizyty kontrolne w ośrodku badawczym po 9 i 12 miesiącach (wizyty 7 i 8). Aby zobaczyć długoterminowe efekty JointStem, wszyscy pacjenci, którzy ukończą Wizytę 6, zostaną poproszeni o wizytę w ośrodku badawczym 24 miesiące po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22-60 lat
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z bólem stawów ≥ 40 mm w skali VAS (wizualna skala analogowa) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z obrzękiem, tkliwością i aktywnym zakresem ruchu ≥ stopnia I podczas badania przesiewowego
  • Podmiot poszukujący inwazyjnych interwencji w postaci iniekcji dostawowych
  • Pacjent, który jest skłonny odstawić wszystkie leki przeciwbólowe na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem leków doraźnych (< 3,25 g paracetamolu na dobę) co najmniej 72 godziny przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Pacjent z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 3 do 4 w oparciu o kryteria radiograficzne Kellgrena i Lawrence'a.
  • Kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Pacjent, który jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Podmiot, który ma niestabilne kolana
  • Pacjent, który przyjmował NLPZ w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent, który w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego przeszedł jakąkolwiek dostawową terapię iniekcyjną do dowolnego stawu
  • Uczestnik, u którego występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na to badanie kliniczne
  • Pacjent z artropatią zapalną (reumatoidalną, łuszczycową lub jałową martwicą) oraz pourazowym lub septycznym zapaleniem stawów
  • Pacjent z chondrokalcynozą, chorobą Pageta, kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej i innymi chorobami stawów niezwiązanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pacjent, który ma HIV/wirusowe zapalenie wątroby
  • Pacjent, który przeszedł operację kolana lub radioterapię dotkniętego stawu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent, u którego wystąpił atak CVA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Podmiot, dla którego badacz ocenia liposukcję, może sprawiać każdy problem
  • Podmiot, który ma znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pacjent, który ma historię alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjent, który przyjmował leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • (Jeśli pacjent stosuje aspirynę lub plavix) Pacjent, dla którego ustalono, że przerwanie terapii aspiryną/plavixem na 2 tygodnie przed Wizytą 2 nie byłoby bezpieczne
  • Podmiot stosujący antykoagulanty, których nie można zatrzymać ani skorygować
  • Pacjent, który otrzymał doustne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni od wizyty 2
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w dowolny staw w ciągu 30 dni od wizyty 2
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu 30 dni od wizyty 2
  • Osoba, u której stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na preparaty hialuronianu (hialuronianu sodu) lub białka Gram-dodatnie
  • Pacjent, który ma infekcje stawu kolanowego lub choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Pacjent, który ma znane ogólnoustrojowe skazy krwotoczne
  • Podmiot, który jest aktywnym narkomanem/nadużywaczem EtOH
  • Uczestnik, który został włączony do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik, którego główny badacz uzna za nieodpowiedniego do badania z powodów innych niż wymienione powyżej
  • Pacjent, u którego wyniki badania MRI podczas badania przesiewowego nie wykazują żadnych oznak uszkodzenia chrząstki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wspólny trzpień
autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC)
Lek: Wspólny trzpień
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
Kwas hialuronowy
Lek: Synvisc-One
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w grupie JointStem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie wyjściowych i 6-miesięcznych wyników WOMAC w grupie JointStem Zakres wyników: 0-2400 Wynik 2400 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) w grupie JointStem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie wyjściowych i 6-miesięcznych wyników VAS w grupie JointStem Zakres punktacji: 0-100 Wynik 100 oznacza najcięższy ból, a 0 oznacza najmniejszy ból.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena poprawy MRI w grupie JointStem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie początkowych i 6-miesięcznych wartości poprawy MRI w grupie JointStem Ocena poprawy MRI została przeprowadzona przez firmę zajmującą się analizą MRI o nazwie „Qmetrics”. Głównymi ocenianymi cechami radiologicznymi były obrzęk szpiku kostnego, osteofity i chrząstka. Pewne cechy, takie jak pojawienie się nowego ubytku chrząstki lub zwiększenie rozmiaru istniejących ubytków chrząstki lub osteofitów, są ogólnie uważane za oznaki progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. Podobnie, zmniejszenie nasilenia lub rozmiaru istniejących nieprawidłowości byłoby ogólnie uważane za odpowiedź na uzdrowienie (poprawę).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej na WOMAC między grupami JointStem i pozytywną grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wyników WOMAC między grupami JointStem i pozytywną grupą kontrolną po 6 miesiącach Zakres punktacji: 0-2400 Wynik 2400 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej na VAS między JointStem i grupami kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wyników VAS pomiędzy grupami JointStem i pozytywną grupą kontrolną po 6 miesiącach Zakres punktacji: 0-100 Wynik 100 oznacza najcięższy ból, a 0 oznacza najmniejszy ból.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) między grupami związanymi z trzpieniem stawu a grupą kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wartości KOOS między grupami JointStem i grupą kontroli pozytywnej po 6 miesiącach Wynik KOOS = 100 - [{(średni wynik każdej pozycji) * 100} / 4 ] Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie a 100 oznacza najmniejszą utratę wartości
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na skali Lysholm Knee punktacji między grupami Stem Stem i grupą kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian w skalach Lysholma Knee Scoring Scale między grupami JointStem i pozytywną grupą kontrolną po 6 miesiącach Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) między grupami JointStem i grupą kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wyników IKDC między grupami JointStem i grupą kontroli pozytywnej po 6 miesiącach Wynik IKDC = {(suma punktów dla każdej pozycji) / 87} * 100 Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najpoważniejsze upośledzenie najmniejsze upośledzenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w wyniku RAND-36 między grupami JointStem i grupą kontroli pozytywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian wyników RAND-36 między grupami JointStem i pozytywną grupą kontrolną po 6 miesiącach Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej na WOMAC w JointStem Group
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie wyniku wyjściowego i 9-miesięcznego/12-miesięcznego WOMAC w grupie JointStem Zakres wyników: 0-2400 Wynik 2400 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej na VAS w JointStem Group
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie wartości wyjściowych i 9-miesięcznych/12-miesięcznych wyników VAS w grupie JointStem Zakres wyników: 0-100 Wynik 100 oznacza najcięższy ból, a 0 oznacza najmniejszy ból.
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie oceny poprawy MRI w grupie JointStem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie wartości poprawy stanu wyjściowego i 9-miesięcznej/12-miesięcznej poprawy MRI w grupie JointStem Ocena poprawy MRI została przeprowadzona przez firmę zajmującą się analizą MRI o nazwie „Qmetrics”. Głównymi ocenianymi cechami radiologicznymi były obrzęk szpiku kostnego, osteofity i chrząstka. Pewne cechy, takie jak pojawienie się nowego ubytku chrząstki lub zwiększenie rozmiaru istniejących ubytków chrząstki lub osteofitów, są ogólnie uważane za oznaki progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. Podobnie, zmniejszenie nasilenia lub rozmiaru istniejących nieprawidłowości byłoby ogólnie uważane za odpowiedź na uzdrowienie (poprawę).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana punktacji Lysholm Knee Scale od wartości początkowej w miesiącach 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie wartości początkowej i 6-miesięcznej/9-miesięcznej/12-miesięcznej skali Lysholm Knee Scoring Scale w grupie JointStem Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najmniejsze upośledzenie
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyniku KOOS od wartości początkowej w 6, 9 i 12 miesiącu dla JointStem Group
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wyjściowego i 6-miesięcznego/9-miesięcznego/12-miesięcznego wyniku KOOS w grupie JointStem Wynik KOOS = 100 - [{(średni wynik każdej pozycji) * 100} / 4 ] Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najmniejsze upośledzenie
linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku IKDC od wartości początkowej w 6, 9 i 12 miesiącu dla grupy JointStem
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wyniku IKDC na poziomie wyjściowym i 6-miesięcznym/9-miesięcznym/12-miesięcznym w grupie JointStem Wynik IKDC = {(suma punktów dla każdej pozycji) / 87} * 100 Zakres punktacji: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejszy utraty wartości, a 100 oznacza najmniejszą utratę wartości
linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku RAND-36 od wartości wyjściowej w 6, 9 i 12 miesiącu dla grupy JointStem
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wartości wyjściowych i 6-miesięcznych/9-miesięcznych/12-miesięcznych wyników RAND-36 w grupie JointStem Zakres wyników: 0-100 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 100 oznacza najmniejsze upośledzenie
linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Współpracownicy

KCRN Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-OAP2-US01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wspólny trzpień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj