Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JointStem bij de behandeling van artrose te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
• Man of vrouw van welk ras dan ook, in de leeftijd van 22-60 jaar
• Proefpersoon bij wie ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening artrose van de knie was vastgesteld
• Proefpersoon met gewrichtspijn ≥ 40 mm op VAS (Visual Analog Scale) bij screening
• Proefpersoon met zwelling, gevoeligheid en actief bewegingsbereik ≥ Graad I bij screening
• Proefpersoon die invasieve interventies van intra-articulaire injecties zoekt
• Proefpersoon die bereid is om alle pijnmedicatie voor artrose te staken behalve noodmedicatie (< paracetamol 3,25 g per dag) ten minste 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek
• Proefpersoon met radiografisch bewijs van graad 3 tot 4 artrose op basis van de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
• Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger is of borstvoeding geeft
• Proefpersoon die in staat is om te voldoen aan levensstijlrichtlijnen, geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Proefpersoon met instabiele knieën
• Proefpersoon die binnen twee weken na screening een NSAID heeft ingenomen
• Proefpersoon die intra-articulaire injectietherapie in een gewricht heeft gehad binnen 2 maanden na screening
• Proefpersoon die een klinisch significante ziekte heeft waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze van invloed is op dit klinisch onderzoek
• Proefpersoon met inflammatoire artropathie (reumatoïde, psoriatische of avasculaire necrose) en posttraumatische of septische artritis
• Proefpersoon die chondrocalcinose, de ziekte van Paget, Villonodular synovitis en andere niet-artrose gewrichtsaandoeningen heeft
• Proefpersoon die hiv/virale hepatitis heeft
• Proefpersoon die binnen 6 maanden na screening een knieoperatie of bestralingstherapie in het aangetaste gewricht heeft ondergaan
• Proefpersoon die binnen 6 maanden na screening een CVA-aanval kreeg
• Proefpersoon voor wie de onderzoeker oordeelt dat de liposuctie voor elk probleem kan zorgen
• Proefpersoon die significante laboratoriumafwijkingen heeft
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie
• Proefpersoon die immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine binnen 6 weken na screening heeft ingenomen
• (Als een proefpersoon aspirine of plavix gebruikt) Proefpersoon van wie is vastgesteld dat het niet veilig is om de behandeling met aspirine/plavix te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan bezoek 2
• Proefpersoon die antistollingsmiddelen gebruikt die niet kunnen worden gestopt of gecorrigeerd
• Proefpersoon die binnen 30 dagen na bezoek 2 orale of intramusculaire corticosteroïden had gekregen
• Proefpersoon die binnen 30 dagen na bezoek 2 intra-articulaire corticosteroïd-injectie in een gewricht had gehad
• Proefpersoon die intra-articulaire injectie met hyaluronzuur had binnen 30 dagen na bezoek 2
• Proefpersoon die bekend is met overgevoeligheid (allergie) voor preparaten met hyaluronan (natriumhyaluronaat) of gram-positieve eiwitten
• Proefpersoon met kniegewrichtinfecties of huidziekten of infecties in het gebied van de injectieplaats
• Proefpersoon die bekende systemische bloedingsstoornissen heeft
• Proefpersoon die een actieve drugs-/EtOH-misbruiker is
• Proefpersoon die binnen 2 maanden na screening was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
• Proefpersoon die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek vanwege andere redenen dan hierboven vermeld
• Proefpersoon wiens MRI-scanresultaten bij screening geen enkel teken van kraakbeenschade vertonen