Vaiheen 2 tutkimus nivelvarren tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikon hoidossa
lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Nature Cell Co. Ltd.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus nivelvarren, autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikon hoidossa
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa, jotta JointStem arvioitiin nivelrikkopotilaiden hoitona.
2 viikon seulontajakson jälkeen noin 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta haarasta suhteessa 2:1 (2 JointStem: 1 positiivinen kontrolli).
Kun jokainen tutkittava on suorittanut 6 kuukauden käynnin (käynti 6) ja tiedonhallintatiimi vahvistaa, että kaikilla tiedoilla ei ole ongelmia, yksittäinen tietokanta lukitaan ja sokkous avataan tilastollista analyysiä varten. Vain tutkittavat, jotka on määrätty vierailla tutkimuskeskuksessa 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (käynnit 7 ja 8).
JointStemin pitkäaikaisten vaikutusten näkemiseksi kaikkia käynnin 6 suorittaneita koehenkilöitä pyydetään vierailemaan tutkimuskeskuksessa 24 kuukauden kuluttua injektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-60-vuotiaat
- Kohde, jolla oli polven nivelrikko diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilö, jolla on nivelkipu ≥ 40 mm VAS:lla (Visual Analog Scale) seulonnassa
- Kohde, jolla on turvotusta, arkuutta ja aktiivista liikelaajuutta ≥ aste I seulonnassa
- Kohde, joka hakee invasiivisia interventioita nivelensisäisillä injektioilla
- Tutkittava, joka on valmis lopettamaan kaikki nivelrikon kipulääkkeet paitsi pelastuslääkkeet (< asetaminofeeni 3,25 g päivässä) vähintään 72 tuntia ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Kohde, jolla on röntgenkuvaus asteen 3–4 nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella.
- Naishenkilö, joka ei ole raskaana eikä imetä
- Tutkittava, joka pystyy noudattamaan elämäntapaohjeita, suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2
- Kohde, jolla on epävakaat polvet
- Kohde, joka otti mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä kahden viikon kuluessa seulonnasta
- Koehenkilö, jolle on annettu nivelensisäistä injektiohoitoa mihin tahansa niveleen 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kohde, jolla on tulehduksellinen artropatia (reuma, psoriaattinen tai avaskulaarinen nekroosi) ja trauman jälkeinen tai septinen niveltulehdus
- Potilas, jolla on kondrokalsinoosi, Pagetin tauti, villonodulaarinen niveltulehdus ja muita ei-OA-nivelsairauksia
- Kohde, jolla on HIV/virushepatiitti
- Kohde, jolle on tehty polvileikkaus tai sädehoito sairaaseen niveleen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohde, jolla oli CVA-kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohde, jolle tutkija arvioi, että rasvaimu voi aiheuttaa ongelmia
- Kohde, jolla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
- Kohde, jolla on ollut paikallispuudutusallergia
- Potilas, joka otti immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia 6 viikon sisällä seulonnasta
- (Jos henkilö käyttää aspiriinia tai plavixia) Potilas, jolle on todettu, että ei olisi turvallista lopettaa aspiriini/plavix-hoitoa kahdeksi viikoksi ennen käyntiä 2
- Potilas, joka käyttää antikoagulantteja, joita ei voida pysäyttää tai korjata
- Koehenkilö, jolla oli oraalisia tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa käynnistä 2
- Koehenkilö, jolle on annettu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio mihin tahansa niveleen 30 päivän kuluessa käynnistä 2
- Koehenkilö, jolle annettiin nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio 30 päivän sisällä käynnistä 2
- Potilas, jolla on tiedetty yliherkkyys (allergia) hyaluronaanivalmisteille (natriumhyaluronaatti) tai grampositiivisille proteiineille
- Potilas, jolla on polviniveltulehdus tai ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella
- Kohde, jolla on tiedossa systeemisiä verenvuotohäiriöitä
- Kohde, joka on aktiivinen huumeiden/EtOH:n väärinkäyttäjä
- Koehenkilö, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kohde, jota päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomana muista kuin yllä luetelluista syistä
- Koehenkilö, jonka magneettikuvauksen tulokset seulonnassa eivät osoita merkkejä rustovauriosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JointStem
autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
hyaluronihappo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) tulokseen JointStem Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustason ja 6 kuukauden WOMAC-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä Pistealue: 0-2 400 Pistemäärä 2 400 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 tarkoittaa vähiten heikkenemistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla JointStem Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustason ja 6 kuukauden VAS-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä Pistealue: 0-100 Pistemäärä 100 edustaa vakavinta kipua ja 0 edustaa vähiten kipua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
MRI-parannusarviointi JointStem Groupissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden MRI-parantumisarvojen vertailu JointStem-ryhmässä MRI Improvement Evaluation -tutkimuksen suoritti MRI-analyysiyritys nimeltä "Qmetrics".
Tärkeimmät arvioidut radiologiset ominaisuudet olivat luuytimen turvotus, osteofyytit ja rusto.
Tiettyjä piirteitä, kuten uuden rustovaurion ilmaantumista tai olemassa olevien rustovaurioiden tai osteofyyttien koon kasvua, pidetään yleensä osoituksena osteoartriitin etenemisestä.
Vastaavasti olemassa olevien poikkeavuuksien vakavuuden tai koon pienenemistä pidettäisiin yleensä parantavana (parantavana) vasteena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta WOMACissa JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
WOMAC-pisteiden muutosten vertailu JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla Pisteiden vaihteluväli: 0-2 400 Pistemäärä 2 400 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 edustaa vähiten heikkenemistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos VAS:n lähtötasosta JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
VAS-pisteiden muutosten vertailu JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla Pistealue: 0-100 Pistemäärä 100 edustaa vakavinta kipua ja 0 edustaa vähiten kipua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) nivelvarren ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
KOOS-arvojen muutosten vertailu JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden KOOS-pisteet = 100 - [{(keskimääräinen pistemäärä jokaisesta kohteesta) * 100} / 4 ] Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 edustaa pienintä arvonalentumista
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lysholmin polven pisteytysasteikossa JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lysholm Knee Scoring Asteikkojen muutosten vertailu JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla Pistealue: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 tarkoittaa vähiten heikentymistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) lähtötasosta JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vertaamalla IKDC-pisteiden muutoksia JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla IKDC-pisteet = {(kunkin kohteen pistemäärän summa) / 87} * 100 Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 vähiten vaurioita
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta RAND-36-pisteissä JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
RAND-36-pisteiden muutosten vertailu JointStem- ja positiivisten kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 tarkoittaa vähiten heikentymistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta WOMACissa JointStem Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustason ja 9 kuukauden/12 kuukauden WOMAC-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä Pisteet: 0-2 400 Pistemäärä 2 400 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 tarkoittaa vähiten heikkenemistä
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta VAS:ssa JointStem Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustason ja 9 kuukauden/12 kuukauden VAS-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä Pisteet: 0-100 Pistemäärä 100 edustaa vakavinta kipua ja 0 vähiten kipua.
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MRI-parannusarvioinnin vertailu JointStem Groupissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteen ja 9 kuukauden/12 kuukauden MRI-parantumisarvojen vertailu JointStem-ryhmässä MRI Improvement Evaluation -tutkimuksen suoritti MRI-analyysiyritys nimeltä "Qmetrics".
Tärkeimmät arvioidut radiologiset ominaisuudet olivat luuytimen turvotus, osteofyytit ja rusto.
Tiettyjä piirteitä, kuten uuden rustovaurion ilmaantumista tai olemassa olevien rustovaurioiden tai osteofyyttien koon kasvua, pidetään yleensä osoituksena osteoartriitin etenemisestä.
Vastaavasti olemassa olevien poikkeavuuksien vakavuuden tai koon pienenemistä pidettäisiin yleensä parantavana (parantavana) vasteena.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikon muutos lähtötasosta kuukausina 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustason ja 6 kk/9 kk/12 kk Lysholm Knee Scoring Scale -pisteytysasteikon vertailu JointStem-ryhmässä Pisteet: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 tarkoittaa vähiten heikkenemistä
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
JointStem Groupin KOOS-pisteiden muutos lähtötasosta kuukausilla 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustason ja 6 kuukauden/9 kk/12 kuukauden KOOS-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä KOOS-pisteet = 100 - [{(keskimääräinen pistemäärä jokaisesta tuotteesta) * 100} / 4 ] Pisteiden vaihteluväli: 0-100 A pistemäärä 0 tarkoittaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 tarkoittaa vähiten heikkenemistä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
JointStem Groupin IKDC-pisteiden muutos lähtötasosta kuukausina 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustason ja 6 kuukauden/9 kuukauden/12 kuukauden IKDC-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä IKDC-pisteet = {(kunkin kohteen pistemäärän summa) / 87} * 100 Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta arvonalentuminen ja 100 on pienin arvonalentuminen
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
RAND-36-pistemäärän muutos lähtötasosta kuukausina 6, 9 ja 12 JointStem Groupille
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustason ja 6 kk/9 kk/12 kk RAND-36-pisteiden vertailu JointStem-ryhmässä Pisteet: 0-100 Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 100 vähiten heikkenemistä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-OAP2-US01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .