Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JointStem til behandling af slidgigt

Inklusionskriterier:

• Subjekt, der kan give skriftligt informeret samtykke
• Mand eller kvinde af enhver race, i alderen 22-60
• Forsøgsperson, der havde slidgigt i knæet diagnosticeret mindst seks måneder før screening
• Forsøgsperson, der har ledsmerter ≥ 40 mm på VAS (Visual Analog Scale) ved screening
• Forsøgsperson, der har hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag ≥ Grad I ved screening
• Person, der søger invasive interventioner af intraartikulære injektioner
• Forsøgsperson, der er villig til at seponere al smertestillende medicin mod slidgigt undtagen redningsmedicin (< acetaminophen 3,25 g pr. dag) mindst 72 timer før screening og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgsperson, der har radiografisk bevis for grad 3 til 4 slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
• Kvinde, der hverken er gravid eller ammer
• Forsøgsperson, der er i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der har Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Forsøgsperson, der har ustabile knæ
• Person, der tog et NSAID inden for to uger efter screening
• Forsøgsperson, der havde nogen som helst intraartikulær injektionsbehandling i et led inden for 2 måneder efter screening
• Forsøgsperson, som har en klinisk signifikant sygdom, som af investigator vurderes at påvirke dette kliniske forsøg
• Person, der har inflammatorisk artropati (reumatoid, psoriatisk eller avaskulær nekrose) og posttraumatisk eller septisk arthritis
• Person, der har chondrocalcinose, Pagets sygdom, Villonodular synovitis og andre ikke-OA ledsygdomme
• Forsøgsperson, der har HIV/viral hepatitis
• Forsøgsperson, som fik foretaget en knæoperation eller strålebehandling i det berørte led inden for 6 måneder fra screening
• Forsøgsperson, der havde CVA-anfald inden for 6 måneder efter screening
• En person, for hvem efterforskeren vurderer fedtsugning, kan forårsage ethvert problem
• Forsøgsperson, der har betydelige laboratorieabnormiteter
• Forsøgsperson, som har tidligere haft lokalbedøvelsesallergi
• Person, der tog immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger efter screening
• (Hvis en forsøgsperson bruger aspirin eller plavix) Forsøgsperson, for hvem det er fastslået, at det ikke ville være sikkert at stoppe aspirin/plavix-behandlingen i 2 uger før besøg 2
• Person, der bruger antikoagulantia, som ikke kan stoppes eller korrigeres
• Forsøgsperson, der fik orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage fra besøg 2
• Person, som fik intraartikulær kortikosteroidinjektion i et led inden for 30 dage fra besøg 2
• Forsøgsperson, som fik en intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 30 dage fra besøg 2
• Person, som har kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater eller gram-positive proteiner
• Person, der har knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
• Person, som har kendte systemiske blødningsforstyrrelser
• Forsøgsperson, der er et aktivt stof-/EtOH-misbruger
• Forsøgsperson, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder efter screening
• Emne, som hovedinvestigatoren anser for upassende til undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte
• Forsøgsperson, hvis MR-scanningsresultater ved screening ikke viser tegn på bruskskade