Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do JointStem no tratamento da osteoartrite

Critério de inclusão:

• Sujeito que pode dar consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher de qualquer raça, de 22 a 60 anos
• Indivíduo que teve osteoartrite do joelho diagnosticada pelo menos seis meses antes da triagem
• Indivíduo que apresenta dor nas articulações ≥ 40 mm na VAS (escala visual analógica) na triagem
• Indivíduo que apresenta inchaço, sensibilidade e amplitude de movimento ativa ≥ Grau I na Triagem
• Sujeito que busca intervenções invasivas de injeções intra-articulares
• Sujeito que está disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor para osteoartrite, exceto medicação de resgate (< paracetamol 3,25 g por dia) pelo menos 72 horas antes da triagem e durante toda a duração do estudo
• Sujeito com evidência radiográfica de osteoartrite de grau 3 a 4 com base nos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence.
• Indivíduo do sexo feminino que não está grávida nem amamentando
• Sujeito capaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
• Sujeito que tem joelhos instáveis
• Indivíduo que tomou qualquer AINE dentro de duas semanas a partir da Triagem
• Sujeito que teve qualquer terapia de injeção intra-articular em qualquer articulação dentro de 2 meses a partir da triagem
• Sujeito que tem qualquer doença clinicamente significativa, que é julgada pelo investigador como afetando este ensaio clínico
• Sujeito com artropatia inflamatória (necrose reumatóide, psoriática ou avascular) e artrite pós-traumática ou séptica
• Sujeito que tem condrocalcinose, doença de Paget, sinovite vilonodular e outras doenças articulares não OA
• Indivíduo que tem HIV/hepatite viral
• Indivíduo que fez cirurgia no joelho ou radioterapia na articulação afetada dentro de 6 meses a partir da triagem
• Sujeito que teve ataque de AVC dentro de 6 meses a partir da Triagem
• Assunto para quem o investigador julga a lipoaspiração pode causar qualquer problema
• Sujeito que tem anormalidades laboratoriais significativas
• Sujeito com histórico de alergia a anestésicos locais
• Sujeito que tomou imunossupressores como Ciclosporina A ou azatioprina dentro de 6 semanas a partir da triagem
• (Se um sujeito usa aspirina ou plavix) Sujeito para o qual foi determinado que não seria seguro interromper a terapia com aspirina/plavix por 2 semanas antes da Visita 2
• Indivíduo que usa anticoagulantes que não podem ser interrompidos ou corrigidos
• Indivíduo que recebeu corticosteroides orais ou intramusculares dentro de 30 dias a partir da Visita 2
• Sujeito que recebeu injeção intra-articular de corticosteróide em qualquer articulação dentro de 30 dias a partir da Visita 2
• Indivíduo que recebeu injeção intra-articular de ácido hialurônico dentro de 30 dias a partir da Visita 2
• Sujeito que tem hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparações de hialuronano (hialuronato de sódio) ou proteínas gram positivas
• Sujeito que tem infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções na área do local da injeção
• Sujeito que tem distúrbios hemorrágicos sistêmicos conhecidos
• Indivíduo que é um usuário ativo de drogas/EtOH
• Sujeito que foi inscrito em qualquer outro ensaio clínico dentro de 2 meses a partir da Triagem
• Sujeito que o investigador principal considera inadequado para o estudo devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima
• Sujeito cujos resultados de ressonância magnética na triagem não demonstram nenhum sinal de dano à cartilagem