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Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di JointStem nel trattamento dell'osteoartrite

7 agosto 2021 aggiornato da: Nature Cell Co. Ltd.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo, nel trattamento dell'osteoartrosi

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con due bracci per valutare JointStem come trattamento per soggetti con osteoartrite. Dopo un periodo di screening di 2 settimane, circa 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci seguenti in un rapporto 2:1 (2 JointStem: 1 controllo positivo). Dopo che ogni soggetto ha completato la visita di 6 mesi (Visita 6) e il team di gestione dei dati ha confermato che tutti i dati non hanno problemi, il database individuale verrà bloccato e il blinding sarà aperto per l'analisi statistica. Solo i soggetti assegnati saranno invitati a visitare il centro studi per le visite di follow-up a 9 e 12 mesi (visite 7 e 8). Per vedere gli effetti a lungo termine di JointStem, a tutti i soggetti che completano la Visita 6 verrà richiesto di visitare il centro studi 24 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che può dare il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza, di età compresa tra 22 e 60 anni
  • Soggetto con osteoartrite del ginocchio diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening
  • Soggetto con dolore articolare ≥ 40 mm su VAS (scala analogica visiva) allo screening
  • Soggetto che presenta gonfiore, dolorabilità e mobilità attiva ≥ Grado I allo screening
  • Soggetto che cerca interventi invasivi di iniezioni intrarticolari
  • Soggetto che è disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici per l'osteoartrosi ad eccezione dei farmaci di salvataggio (<acetaminofene 3,25 g al giorno) almeno 72 ore prima dello screening e per tutta la durata dello studio
  • Soggetto con evidenza radiografica di osteoartrite di grado da 3 a 4 in base ai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
  • Soggetto di sesso femminile che non è né in gravidanza né in allattamento
  • Soggetto in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Soggetto con ginocchia instabili
  • Soggetto che ha assunto qualsiasi FANS entro due settimane dallo screening
  • - Soggetto che ha ricevuto una terapia iniettiva intrarticolare in qualsiasi articolazione entro 2 mesi dallo screening
  • - Soggetto che ha una malattia clinicamente significativa, che è giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare questo studio clinico
  • Soggetto con artropatia infiammatoria (necrosi reumatoide, psoriasica o avascolare) e artrite post traumatica o settica
  • Soggetto con condrocalcinosi, morbo di Paget, sinovite villonodulare e altre malattie articolari non OA
  • Soggetto che ha l'HIV/epatite virale
  • - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico al ginocchio o radioterapia nell'articolazione interessata entro 6 mesi dallo screening
  • Soggetto che ha avuto un attacco di CVA entro 6 mesi dallo screening
  • Soggetto per il quale l'investigatore giudica la liposuzione può causare qualsiasi problema
  • Soggetto che presenta significative anomalie di laboratorio
  • Soggetto con anamnesi di allergia agli anestetici locali
  • Soggetto che ha assunto immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane dallo screening
  • (Se un soggetto usa aspirina o plavix) Soggetto per il quale è stato determinato che non sarebbe sicuro interrompere la terapia con aspirina/plavix per 2 settimane prima della Visita 2
  • Soggetto che utilizza anticoagulanti che non possono essere interrotti o corretti
  • Soggetto che ha avuto corticosteroidi orali o intramuscolari entro 30 giorni dalla Visita 2
  • Soggetto che ha ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi in qualsiasi articolazione entro 30 giorni dalla visita 2
  • Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico intrarticolare entro 30 giorni dalla Visita 2
  • Soggetto che ha nota ipersensibilità (allergia) ai preparati di acido ialuronico (ialuronato di sodio) o alle proteine ​​gram-positive
  • Soggetto che ha infezioni alle articolazioni del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
  • Soggetto che ha disturbi emorragici sistemici noti
  • Soggetto che è un tossicodipendente attivo/EtOH
  • - Soggetto che è stato arruolato in altri studi clinici entro 2 mesi dallo screening
  • - Soggetto che il ricercatore principale considera inappropriato per lo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
  • Soggetto i cui risultati della scansione MRI allo screening non mostrano alcun segno di danno cartilagineo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JointStem
cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AdMSC)
Droga: JointStem
ACTIVE_COMPARATORE: Synvisc-Uno
acido ialuronico
Droga: Synvisc-Uno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto tra i punteggi WOMAC al basale e a 6 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-2.400 Un punteggio di 2.400 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale e 6 mesi
Modifica dalla linea di base sulla scala analogica visiva (VAS) nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto tra i punteggi VAS al basale e a 6 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio di 100 rappresenta il dolore più grave e 0 rappresenta il dolore minimo.
Basale e 6 mesi
Valutazione del miglioramento della risonanza magnetica nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto tra i valori di miglioramento della risonanza magnetica basale e di 6 mesi nel gruppo JointStem La valutazione del miglioramento della risonanza magnetica è stata condotta da una società di analisi della risonanza magnetica chiamata "Qmetrics". Le principali caratteristiche radiologiche valutate erano l'edema del midollo osseo, gli osteofiti e la cartilagine. Alcune caratteristiche, come la comparsa di un nuovo difetto cartilagineo o l'aumento delle dimensioni dei difetti cartilaginei esistenti o degli osteofiti, sono generalmente considerate un'indicazione della progressione osteoartritica. Allo stesso modo, la diminuzione della gravità o delle dimensioni delle anomalie esistenti sarebbe generalmente considerata una risposta di guarigione (miglioramento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su WOMAC tra JointStem e gruppi di controllo positivi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto delle variazioni dei punteggi WOMAC tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Intervallo di punteggio: 0-2.400 Un punteggio di 2.400 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale su VAS tra JointStem e gruppi di controllo positivi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto delle variazioni dei punteggi VAS tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio di 100 rappresenta il dolore più grave e 0 rappresenta il dolore minimo.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) tra i gruppi JointStem e di controllo positivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto delle variazioni dei valori KOOS tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Punteggio KOOS = 100 - [{(punteggio medio di ciascun elemento) * 100} / 4 ] Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione minima
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala del punteggio del ginocchio di Lysholm tra i gruppi JointStem e di controllo positivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto dei cambiamenti delle scale di punteggio Lysholm Knee tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) tra JointStem e gruppi di controllo positivi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto delle variazioni dei punteggi IKDC tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Punteggio IKDC = {(somma di ogni punteggio dell'elemento) / 87} * 100 Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta il minima menomazione
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio RAND-36 tra i gruppi JointStem e di controllo positivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronto delle variazioni dei punteggi RAND-36 tra JointStem e gruppi di controllo positivi a 6 mesi Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale su WOMAC nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 12 mesi
Confronto tra i punteggi WOMAC al basale e a 9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-2.400 Un punteggio di 2.400 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale, 9 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto al basale su VAS nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 12 mesi
Confronto tra i punteggi VAS al basale ea 9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio di 100 rappresenta il dolore più grave e 0 rappresenta il dolore minimo.
Basale, 9 mesi e 12 mesi
Confronto della valutazione del miglioramento della risonanza magnetica nel gruppo JointStem
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Confrontando i valori di miglioramento della risonanza magnetica di base e di 9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem La valutazione del miglioramento della risonanza magnetica è stata condotta da una società di analisi della risonanza magnetica chiamata "Qmetrics". Le principali caratteristiche radiologiche valutate erano l'edema del midollo osseo, gli osteofiti e la cartilagine. Alcune caratteristiche, come la comparsa di un nuovo difetto cartilagineo o l'aumento delle dimensioni dei difetti cartilaginei esistenti o degli osteofiti, sono generalmente considerate un'indicazione della progressione osteoartritica. Allo stesso modo, la diminuzione della gravità o delle dimensioni delle anomalie esistenti sarebbe generalmente considerata una risposta di guarigione (miglioramento).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala del punteggio del ginocchio di Lysholm rispetto al basale ai mesi 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Confronto tra la scala di punteggio del ginocchio di Lysholm al basale e a 6 mesi/9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione
Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio KOOS dal basale al mese 6, 9 e 12 per JointStem Group
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Confronto tra i punteggi KOOS al basale e a 6 mesi/9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Punteggio KOOS = 100 - [{(punteggio medio di ciascun elemento) * 100} / 4 ] Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione minima
basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio IKDC rispetto al basale al mese 6, 9 e 12 per JointStem Group
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Confrontando i punteggi IKDC al basale e a 6 mesi/9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Punteggio IKDC = {(somma di ciascun punteggio di elemento) / 87} * 100 Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta il punteggio più grave menomazione e 100 rappresenta la menomazione
basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio RAND-36 rispetto al basale al mese 6, 9 e 12 per il gruppo JointStem
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Confronto tra i punteggi RAND-36 al basale e a 6 mesi/9 mesi/12 mesi nel gruppo JointStem Intervallo di punteggio: 0-100 Un punteggio pari a 0 rappresenta la menomazione più grave e 100 rappresenta la menomazione
basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Collaboratori

KCRN Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-OAP2-US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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