En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JointStem vid behandling av artros

Inklusionskriterier:

• Subjekt som kan ge skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinna oavsett ras, i åldern 22-60
• Försöksperson som hade artros i knä diagnosen minst sex månader före screening
• Försöksperson som har ledvärk ≥ 40 mm på VAS (Visual Analog Scale) vid screening
• Försöksperson som har svullnad, ömhet och aktivt rörelseomfång ≥ Grad I vid screening
• Försöksperson som söker invasiva interventioner av intraartikulära injektioner
• Försöksperson som är villig att avbryta all smärtstillande medicin för artros utom räddningsmedicin (< acetaminophen 3,25 g per dag) minst 72 timmar före screening och under hela studiens varaktighet
• Försöksperson som har radiografiska bevis för artros grad 3 till 4 baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier.
• Kvinnlig försöksperson som varken är gravid eller ammar
• Försöksperson som kan följa livsstilsriktlinjer, schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
• Försöksperson som har instabila knän
• Försöksperson som tog något NSAID inom två veckor från screening
• Försöksperson som hade någon intraartikulär injektionsterapi i någon led inom 2 månader från screening
• Försöksperson som har någon kliniskt signifikant sjukdom, som av utredaren bedöms påverka denna kliniska prövning
• Person som har inflammatorisk artropati (reumatoid, psoriatisk eller avaskulär nekros) och posttraumatisk eller septisk artrit
• Person som har kondrokalcinos, Pagets sjukdom, villonodulär synovit och andra ledsjukdomar som inte är OA
• Försöksperson som har HIV/viral hepatit
• Försöksperson som genomgick en knäoperation eller strålbehandling i den drabbade leden inom 6 månader från screening
• Försöksperson som hade CVA-attack inom 6 månader från screening
• Försöksperson för vilken utredaren bedömer fettsugningen kan orsaka alla problem
• Försöksperson som har betydande labbavvikelser
• Person som har en historia av lokalbedövningsmedelsallergi
• Försöksperson som tog immunsuppressiva medel som cyklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor från screening
• (Om en patient använder acetylsalicylsyra eller plavix) Försöksperson för vilken det har fastställts att det inte skulle vara säkert att avbryta aspirin/plavixbehandlingen under 2 veckor före besök 2
• Person som använder antikoagulantia som inte kan stoppas eller korrigeras
• Försöksperson som fick orala eller intramuskulära kortikosteroider inom 30 dagar från besök 2
• Försöksperson som fick intraartikulär kortikosteroidinjektion i någon led inom 30 dagar från besök 2
• Försöksperson som fick intraartikulär hyaluronsyrainjektion inom 30 dagar från besök 2
• Försöksperson som har känd överkänslighet (allergi) mot hyaluronan (natriumhyaluronat) preparat eller grampositiva proteiner
• Försöksperson som har knäledsinfektioner eller hudsjukdomar eller infektioner i området kring injektionsstället
• Person som har kända systemiska blödningsrubbningar
• Försöksperson som är en aktiv drog/EtOH-missbrukare
• Försöksperson som var inskriven i någon annan klinisk prövning inom 2 månader från screening
• Ämne som huvudutredaren anser vara olämpligt för studien på grund av andra skäl än de som anges ovan
• Försöksperson vars MR-undersökningsresultat vid screening inte visar några tecken på broskskada