Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JointStem bei der Behandlung von Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Subjekt, das eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
• Mann oder Frau jeder Rasse, im Alter von 22-60
• Proband, bei dem mindestens sechs Monate vor dem Screening Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde
• Proband mit Gelenkschmerzen ≥ 40 mm auf VAS (visuelle Analogskala) beim Screening
• Subjekt mit Schwellung, Empfindlichkeit und aktivem Bewegungsbereich ≥ Grad I beim Screening
• Subjekt, das invasive Eingriffe durch intraartikuläre Injektionen anstrebt
• Proband, der bereit ist, alle Schmerzmittel gegen Osteoarthritis mit Ausnahme von Notfallmedikamenten (< Paracetamol 3,25 g pro Tag) mindestens 72 Stunden vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer abzusetzen
• Proband mit röntgenologischem Nachweis einer Osteoarthritis Grad 3 bis 4 basierend auf den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
• Weibliches Subjekt, das weder schwanger ist noch stillt
• Proband, der in der Lage ist, Lebensstilrichtlinien, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
• Subjekt mit instabilen Knien
• Proband, der innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening ein NSAID einnahm
• Subjekt, das innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening eine intraartikuläre Injektionstherapie in einem beliebigen Gelenk hatte
• Proband, der an einer klinisch signifikanten Krankheit leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes diese klinische Studie beeinflusst
• Subjekt mit entzündlicher Arthropathie (rheumatoide, psoriatische oder avaskuläre Nekrose) und posttraumatischer oder septischer Arthritis
• Subjekt mit Chondrokalzinose, Morbus Paget, villonodulärer Synovitis und anderen Nicht-OA-Gelenkerkrankungen
• Subjekt, das HIV/Virushepatitis hat
• Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer Knieoperation oder Strahlentherapie im betroffenen Gelenk unterzogen hat
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen CVA-Angriff hatte
• Subjekt, für das der Ermittler die Fettabsaugung beurteilt, kann jedes Problem verursachen
• Subjekt mit signifikanten Laboranomalien
• Subjekt, das eine Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie hat
• Subjekt, das innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin eingenommen hat
• (Wenn ein Proband Aspirin oder Plavix verwendet) Proband, für den festgestellt wurde, dass es nicht sicher wäre, die Aspirin/Plavix-Therapie 2 Wochen vor Besuch 2 zu beenden
• Subjekt, das Antikoagulanzien verwendet, die nicht gestoppt oder korrigiert werden können
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 orale oder intramuskuläre Kortikosteroide hatte
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in ein beliebiges Gelenk hatte
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion hatte
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat)-Präparate oder grampositive Proteine
• Proband mit Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
• Subjekt mit bekannten systemischen Blutungsstörungen
• Subjekt, das ein aktiver Drogen-/EtOH-Missbraucher ist
• Proband, der innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening in andere klinische Studien aufgenommen wurde
• Proband, den der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Studie hält
• Subjekt, dessen MRT-Scan-Ergebnisse beim Screening keine Anzeichen von Knorpelschäden aufweisen