Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности JointStem при лечении остеоартрита
7 августа 2021 г. обновлено: Nature Cell Co. Ltd.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани JointStem, при лечении остеоартрита
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки JointStem как средства лечения пациентов с остеоартритом.
После 2-недельного периода скрининга примерно 30 субъектов будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп в соотношении 2:1 (2 JointStem: 1 положительный контроль).
После того, как каждый субъект завершит 6-месячный визит (визит 6) и группа управления данными подтвердит, что все данные не содержат ошибок, индивидуальная база данных будет заблокирована, а ослепление будет открыто для статистического анализа. посетить учебный центр для контрольных визитов через 9 и 12 месяцев (посещения 7 и 8).
Чтобы увидеть долгосрочные эффекты JointStem, всем субъектам, завершившим визит 6, будет предложено посетить исследовательский центр через 24 месяца после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который может дать письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 22 до 60 лет.
- Субъект, у которого был диагностирован остеоартрит коленного сустава не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
- Субъект, у которого боль в суставах ≥ 40 мм по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) при скрининге
- Субъект с отеком, болезненностью и активным диапазоном движений ≥ I степени при скрининге
- Субъект, который добивается инвазивных вмешательств внутрисуставных инъекций
- Субъект, который готов прекратить прием всех обезболивающих препаратов для лечения остеоартрита, кроме неотложной помощи (< ацетаминофен 3,25 г в день) по крайней мере за 72 часа до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Субъект с радиографическими признаками остеоартрита 3–4 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
- Субъект женского пола, который не беременен и не кормит грудью
- Субъект, способный соблюдать рекомендации по образу жизни, плановые визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Субъект с неустойчивыми коленями
- Субъект, принимавший любой НПВП в течение двух недель после скрининга.
- Субъект, который получал какие-либо внутрисуставные инъекции в любой сустав в течение 2 месяцев после скрининга
- Субъект с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, повлияет на данное клиническое исследование.
- Субъект с воспалительной артропатией (ревматоидный, псориатический или аваскулярный некроз) и посттравматическим или септическим артритом.
- Субъект с хондрокальцинозом, болезнью Педжета, виллонодулярным синовитом и другими заболеваниями суставов, не относящимися к ОА.
- Субъект с ВИЧ/вирусным гепатитом
- Субъект, перенесший операцию на колене или лучевую терапию пораженного сустава в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъект, у которого была атака CVA в течение 6 месяцев после скрининга
- Субъект, для которого, по мнению исследователя, липосакция может вызвать любые проблемы
- Субъект со значительными лабораторными отклонениями
- Субъект, у которого в анамнезе была аллергия на местные анестетики.
- Субъект, принимавший иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель после скрининга.
- (Если субъект принимает аспирин или плавикс) Субъект, для которого определено, что было бы небезопасно прекращать терапию аспирином/плавиксом за 2 недели до визита 2.
- Субъект, который использует антикоагулянты, которые нельзя остановить или скорректировать
- Субъект, получавший пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение 30 дней после визита 2.
- Субъект, которому была сделана внутрисуставная инъекция кортикостероидов в любой сустав в течение 30 дней после визита 2.
- Субъект, которому была сделана внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в течение 30 дней после визита 2.
- Субъект с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия) или грамположительным белкам.
- Субъект с инфекциями коленного сустава или кожными заболеваниями или инфекциями в области места инъекции
- Субъект с известными системными нарушениями свертываемости крови
- Субъект, активно злоупотребляющий наркотиками/этанолом
- Субъект, который был включен в любые другие клинические испытания в течение 2 месяцев после скрининга
- Субъект, которого главный исследователь считает неподходящим для исследования по любым другим причинам, кроме перечисленных выше.
- Субъект, чьи результаты МРТ при скрининге не демонстрируют никаких признаков повреждения хряща
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шарнир
аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Синвиск-Уан
гиалуроновая кислота
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в JointStem Group
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных показателей WOMAC в группе JointStem Диапазон баллов: 0–2400. 2400 баллов представляют собой наиболее серьезные нарушения, а 0 — наименьшие нарушения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в группе JointStem Group
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных баллов по ВАШ в группе JointStem Диапазон баллов: 0–100. 100 баллов представляют самую сильную боль, 0 — наименьшую боль.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка улучшения МРТ в JointStem Group
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных значений улучшения МРТ в группе JointStem. Оценка улучшения МРТ была проведена аналитической компанией МРТ под названием «Qmetrics».
Основными оцениваемыми рентгенологическими признаками были отек костного мозга, остеофиты и хрящи.
Определенные признаки, такие как появление нового дефекта хряща или увеличение размера существующих дефектов хряща или остеофитов, обычно считаются признаком прогрессирования остеоартрита.
Точно так же уменьшение тяжести или размера существующих аномалий обычно считается реакцией на заживление (улучшение).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на WOMAC между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений баллов WOMAC между группами JointStem и положительным контролем через 6 месяцев Диапазон баллов: 0–2400. 2400 баллов представляют собой наиболее серьезные нарушения, а 0 — наименьшие нарушения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений показателей ВАШ между группами JointStem и группами положительного контроля через 6 месяцев Диапазон баллов: 0–100. 100 баллов представляют наиболее сильную боль, а 0 — наименьшую боль.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений значений KOOS между JointStem и группами положительного контроля через 6 месяцев Оценка KOOS = 100 - [{(средний балл по каждому пункту) * 100} / 4] Диапазон баллов: 0-100 Оценка 0 представляет наиболее серьезное нарушение и 100 представляет наименьшее ухудшение
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки коленного сустава Lysholm между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений по шкале Lysholm Knee Scoring Scales между группами JointStem и положительным контролем через 6 месяцев. Диапазон баллов: 0–100. 0 баллов соответствует наиболее серьезному нарушению, а 100 — минимальному нарушению.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном комитете по документации коленного сустава (IKDC) между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений баллов IKDC между группами JointStem и положительным контролем через 6 месяцев. Оценка IKDC = {(сумма баллов по каждому пункту) / 87} * 100. Диапазон баллов: 0–100. наименьшее ухудшение
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале RAND-36 между группами JointStem и положительным контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнение изменений баллов RAND-36 между группами JointStem и положительным контролем через 6 месяцев Диапазон баллов: 0–100. Балл 0 соответствует наиболее серьезному нарушению, а 100 — минимальному нарушению.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем WOMAC в JointStem Group
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 9-месячных/12-месячных показателей WOMAC в группе JointStem Диапазон баллов: 0–2400. 2400 баллов представляют наиболее серьезное нарушение, а 0 — минимальное нарушение.
|
Исходный уровень, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по ВАШ в группе JointStem Group
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 9-месячных/12-месячных баллов по ВАШ в группе JointStem Диапазон баллов: 0–100. 100 баллов представляют самую сильную боль, а 0 — наименьшую боль.
|
Исходный уровень, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сравнение оценки улучшения МРТ в JointStem Group
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 9-месячных/12-месячных значений улучшения МРТ в группе JointStem. Оценка улучшения МРТ была проведена аналитической компанией МРТ под названием «Qmetrics».
Основными оцениваемыми рентгенологическими признаками были отек костного мозга, остеофиты и хрящи.
Определенные признаки, такие как появление нового дефекта хряща или увеличение размера существующих дефектов хряща или остеофитов, обычно считаются признаком прогрессирования остеоартрита.
Точно так же уменьшение тяжести или размера существующих аномалий обычно считается реакцией на заживление (улучшение).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки коленного сустава Lysholm по сравнению с исходным уровнем через 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сравнение исходного уровня и 6-месячной/9-месячной/12-месячной шкалы оценки коленного сустава Lysholm в группе JointStem Диапазон баллов: 0–100. 0 баллов соответствует наиболее серьезному нарушению, а 100 — минимальному нарушению.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки KOOS по сравнению с исходным уровнем на 6, 9 и 12 месяце для JointStem Group
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных/9-месячных/12-месячных показателей KOOS в группе JointStem Оценка KOOS = 100 - [{(средний балл по каждому пункту) * 100} / 4] Диапазон баллов: 0-100 Оценка 0 представляет наиболее серьезное ухудшение, а 100 представляет наименьшее ухудшение
|
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки IKDC по сравнению с исходным уровнем на 6, 9 и 12 месяце для JointStem Group
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных/9-месячных/12-месячных баллов IKDC в группе JointStem Оценка IKDC = {(сумма баллов по каждому пункту) / 87} * 100 Диапазон баллов: 0-100 Оценка 0 представляет наиболее тяжелую обесценение, а 100 представляет наименьшее обесценение
|
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки RAND-36 по сравнению с исходным уровнем на 6, 9 и 12 месяце для JointStem Group
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение исходных и 6-месячных/9-месячных/12-месячных баллов RAND-36 в группе JointStem Диапазон баллов: 0–100. 0 баллов соответствует наиболее серьезному нарушению, а 100 – минимальному нарушению.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-OAP2-US01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .