Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de JointStem en el tratamiento de la osteoartritis
7 de agosto de 2021 actualizado por: Nature Cell Co. Ltd.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo de JointStem, en el tratamiento de la osteoartritis
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con dos brazos para evaluar JointStem como tratamiento para sujetos con osteoartritis.
Después de un período de selección de 2 semanas, aproximadamente 30 sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos siguientes en una proporción de 2:1 (2 JointStem: 1 control positivo).
Después de que cada sujeto complete la visita de 6 meses (Visita 6) y el equipo de administración de datos confirme que todos los datos no tienen problemas, la base de datos individual se bloqueará y el enmascaramiento estará abierto para el análisis estadístico. Solo se solicitará a los sujetos asignados que visite el centro de estudio para las visitas de seguimiento a los 9 y 12 meses (Visitas 7 y 8).
Para ver los efectos a largo plazo de JointStem, se solicitará a todos los sujetos que completen la Visita 6 que visiten el centro de estudio 24 meses después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que puede dar su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer de cualquier raza, de 22 a 60 años
- Sujeto que tenía osteoartritis de rodilla diagnosticada al menos seis meses antes de la selección
- Sujeto que tiene dolor en las articulaciones ≥ 40 mm en VAS (escala analógica visual) en la selección
- Sujeto que tiene hinchazón, sensibilidad y rango de movimiento activo ≥ Grado I en la selección
- Sujeto que busca intervenciones invasivas de inyecciones intraarticulares
- Sujeto que esté dispuesto a suspender todos los analgésicos para la osteoartritis, excepto la medicación de rescate (< acetaminofeno 3,25 g por día) al menos 72 horas antes de la selección y durante la duración del estudio
- Sujeto que tiene evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 3 a 4 según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence.
- Sujeto femenino que no está embarazada ni amamantando
- Sujeto que puede cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Sujeto que tiene rodillas inestables
- Sujeto que tomó cualquier AINE dentro de las dos semanas posteriores a la selección
- Sujeto que recibió cualquier terapia de inyección intraarticular en cualquier articulación dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Sujeto que tiene cualquier enfermedad clínicamente significativa, que el investigador juzga que afecta este ensayo clínico
- Sujeto que tiene artropatía inflamatoria (necrosis reumatoide, psoriásica o avascular) y artritis séptica o postraumática
- Sujeto que tiene condrocalcinosis, enfermedad de Paget, sinovitis vellonodular y otras enfermedades articulares no relacionadas con la artrosis
- Sujeto que tiene VIH/hepatitis viral
- Sujeto que se sometió a cirugía de rodilla o radioterapia en la articulación afectada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujeto que tuvo un ataque de CVA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujeto para quien el investigador juzga que la liposucción puede causar algún problema
- Sujeto que tiene anomalías de laboratorio significativas
- Sujeto que tiene antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Sujeto que tomó inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- (Si un sujeto usa aspirina o plavix) Sujeto para el que se determina que no sería seguro interrumpir la terapia con aspirina/plavix durante 2 semanas antes de la Visita 2
- Sujeto que usa anticoagulantes que no se pueden detener o corregir
- Sujeto que recibió corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2
- Sujeto que recibió una inyección intraarticular de corticosteroides en cualquier articulación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2
- Sujeto que recibió una inyección de ácido hialurónico intraarticular dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2
- Sujeto que tiene hipersensibilidad conocida (alergia) a preparaciones de hialuronano (hialuronato de sodio) o proteínas gram positivas
- Sujeto que tiene infecciones en la articulación de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el área del sitio de inyección
- Sujeto que tiene trastornos hemorrágicos sistémicos conocidos
- Sujeto que abusa activamente de drogas/EtOH
- Sujeto que se inscribió en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Sujeto que el investigador principal considere inapropiado para el estudio por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
- Sujeto cuyos resultados de resonancia magnética en la selección no demuestren ningún signo de daño del cartílago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Articulación
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AdMSC)
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COMPARADOR_ACTIVO: Synvisc-Uno
ácido hialurónico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el grupo JointStem
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de las puntuaciones WOMAC de referencia y de 6 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-2400 Una puntuación de 2400 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en el grupo JointStem
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de las puntuaciones VAS de referencia y de 6 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 100 representa el dolor más intenso y 0 representa el dolor mínimo.
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Línea base y 6 meses
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Evaluación de mejora de resonancia magnética en JointStem Group
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación de los valores de mejora de IRM de referencia y de 6 meses en el grupo JointStem La evaluación de mejora de IRM fue realizada por una empresa de análisis de IRM llamada 'Qmetrics'.
Las principales características radiológicas evaluadas fueron edema de médula ósea, osteofitos y cartílago.
Ciertas características, como la aparición de un nuevo defecto del cartílago o el aumento del tamaño de los defectos del cartílago u osteofitos existentes, generalmente se consideran una indicación de la progresión de la artrosis.
De manera similar, la disminución de la gravedad o el tamaño de las anomalías existentes generalmente se consideraría una respuesta de curación (mejora).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en WOMAC entre los grupos JointStem y Positive Control
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de las puntuaciones WOMAC entre los grupos JointStem y de control positivo a los 6 meses Rango de puntuación: 0-2400 Una puntuación de 2400 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en VAS entre JointStem y grupos de control positivo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de las puntuaciones VAS entre los grupos JointStem y de control positivo a los 6 meses Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 100 representa el dolor más intenso y 0 representa el dolor mínimo.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) entre los grupos JointStem y Control positivo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de los valores KOOS entre JointStem y los grupos de control positivo a los 6 meses Puntaje KOOS = 100 - [{(puntaje promedio de cada elemento) * 100} / 4 ] Rango de puntaje: 0-100 Un puntaje de 0 representa el deterioro más grave y 100 representa el menor deterioro
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm entre los grupos JointStem y Control positivo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de las escalas de puntuación de rodilla de Lysholm entre los grupos JointStem y de control positivo a los 6 meses Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa el deterioro más grave y 100 representa el deterioro mínimo
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) entre los grupos JointStem y Positive Control
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de las puntuaciones de IKDC entre los grupos JointStem y de control positivo a los 6 meses Puntuación de IKDC = {(suma de la puntuación de cada ítem) / 87} * 100 Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa la discapacidad más grave y 100 representa la menos deterioro
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación RAND-36 entre los grupos JointStem y Control positivo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Comparación de los cambios de las puntuaciones RAND-36 entre los grupos JointStem y de control positivo a los 6 meses Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa el deterioro más grave y 100 representa el deterioro mínimo
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde la línea de base en WOMAC en JointStem Group
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses y 12 meses
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Comparación de las puntuaciones WOMAC de referencia y de 9 meses/12 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-2400 Una puntuación de 2400 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo
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Línea base, 9 meses y 12 meses
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Cambio desde el punto de referencia en VAS en JointStem Group
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses y 12 meses
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Comparación de las puntuaciones VAS de referencia y de 9 meses/12 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 100 representa el dolor más intenso y 0 representa el dolor mínimo.
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Línea base, 9 meses y 12 meses
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Comparación de la evaluación de mejora de resonancia magnética en JointStem Group
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La comparación de los valores de mejora de IRM de referencia y de 9 meses/12 meses en el grupo JointStem MRI Improvement Evaluation fue realizada por una empresa de análisis de IRM llamada 'Qmetrics'.
Las principales características radiológicas evaluadas fueron edema de médula ósea, osteofitos y cartílago.
Ciertas características, como la aparición de un nuevo defecto del cartílago o el aumento del tamaño de los defectos del cartílago u osteofitos existentes, generalmente se consideran una indicación de la progresión de la artrosis.
De manera similar, la disminución de la gravedad o el tamaño de las anomalías existentes generalmente se consideraría una respuesta de curación (mejora).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm desde el inicio en los meses 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Comparación de la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm de referencia y de 6 meses/9 meses/12 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa el deterioro más grave y 100 representa el deterioro mínimo
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Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación KOOS desde el inicio en los meses 6, 9 y 12 para JointStem Group
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de las puntuaciones KOOS de referencia y de 6 meses/9 meses/12 meses en el grupo JointStem Puntuación KOOS = 100 - [{(puntuación media de cada elemento) * 100} / 4 ] Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa el deterioro más severo y 100 representa el deterioro mínimo
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línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de IKDC desde el inicio en los meses 6, 9 y 12 para JointStem Group
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de las puntuaciones IKDC de referencia y de 6 meses/9 meses/12 meses en el grupo JointStem Puntuación IKDC = {(suma de la puntuación de cada elemento) / 87} * 100 Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa la más grave deterioro y 100 representa el menor deterioro
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línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación RAND-36 desde el inicio en los meses 6, 9 y 12 para JointStem Group
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de las puntuaciones RAND-36 de referencia y de 6 meses/9 meses/12 meses en el grupo JointStem Rango de puntuación: 0-100 Una puntuación de 0 representa el deterioro más grave y 100 representa el deterioro mínimo
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línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-OAP2-US01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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