Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kloubního kmene při léčbě osteoartrózy
7. srpna 2021 aktualizováno: Nature Cell Co. Ltd.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk získaných z autologního kmene kloubů, autologních kmenových buněk z tukové tkáně, při léčbě osteoartrózy
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma rameny pro hodnocení JointStem jako léčby pro subjekty s osteoartrózou.
Po 2týdenním screeningovém období bude přibližně 30 subjektů náhodně rozděleno do jednoho z následujících dvou ramen v poměru 2:1 (2 kloubní kmeny : 1 pozitivní kontrola).
Poté, co každý subjekt dokončí 6měsíční návštěvu (návštěva 6) a tým správy dat potvrdí, že všechna data nemají žádný problém, bude individuální databáze uzamčena a zaslepení bude otevřeno pro statistickou analýzu. Pouze subjekty, které jsou přiděleny, budou požádány, aby navštěvovat studijní centrum na 9měsíční a 12měsíční následné návštěvy (návštěvy 7 a 8).
Aby bylo možné vidět dlouhodobé účinky JointStem, budou všichni jedinci, kteří dokončí návštěvu 6, požádáni, aby navštívili centrum studie 24 měsíců po injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který může dát písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 22–60 let
- Subjekt, který měl osteoartrózu kolena diagnostikovanou alespoň šest měsíců před screeningem
- Subjekt, který má bolesti kloubů ≥ 40 mm na VAS (vizuální analogová škála) při screeningu
- Subjekt, který má při screeningu otok, citlivost a aktivní rozsah pohybu ≥ I. stupně
- Subjekt, který hledá invazivní intervence intraartikulárních injekcí
- Subjekt, který je ochoten vysadit všechny léky proti bolesti pro osteoartrózu kromě záchranné medikace (< acetaminofen 3,25 g denně) alespoň 72 hodin před screeningem a po celou dobu trvání studie
- Subjekt, který má radiografický důkaz osteoartrózy stupně 3 až 4 na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií.
- Žena, která není těhotná ani nekojí
- Subjekt, který je schopen dodržovat zásady životního stylu, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Subjekt, který má nestabilní kolena
- Subjekt, který užil jakýkoli NSAID do dvou týdnů od screeningu
- Subjekt, který měl jakoukoli intraartikulární injekční terapii v jakémkoli kloubu během 2 měsíců od Screeningu
- Subjekt, který má jakékoli klinicky významné onemocnění, které je podle zkoušejícího posouzeno jako ovlivňující toto klinické hodnocení
- Subjekt, který má zánětlivou artropatii (revmatoidní, psoriatickou nebo avaskulární nekrózu) a posttraumatickou nebo septickou artritidu
- Subjekt, který má chondrokalcinózu, Pagetovu chorobu, villonodulární synovitidu a další onemocnění kloubů bez OA
- Subjekt, který má HIV/virovou hepatitidu
- Subjekt, který měl operaci kolena nebo radiační terapii v postiženém kloubu do 6 měsíců od Screeningu
- Subjekt, který měl CVA záchvat do 6 měsíců od screeningu
- Subjekt, u kterého zkoušející posuzuje liposukci, může způsobit jakýkoli problém
- Subjekt, který má významné laboratorní abnormality
- Subjekt, který má v anamnéze alergii na lokální anestetikum
- Subjekt, který užíval imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin do 6 týdnů od screeningu
- (Pokud subjekt užívá aspirin nebo plavix) Subjekt, u kterého bylo zjištěno, že by nebylo bezpečné ukončit léčbu aspirinem/plavixem na 2 týdny před návštěvou 2
- Subjekt, který používá antikoagulancia, která nelze zastavit nebo upravit
- Subjekt, který měl perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy do 30 dnů od návštěvy 2
- Subjekt, který měl intraartikulární injekci kortikosteroidu do jakéhokoli kloubu do 30 dnů od návštěvy 2
- Subjekt, který dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do 30 dnů od návštěvy 2
- Subjekt, který má známou přecitlivělost (alergii) na přípravky hyaluronanu (hyaluronát sodný) nebo grampozitivní proteiny
- Subjekt, který má infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti místa vpichu
- Subjekt, který má známé systémové krvácivé poruchy
- Subjekt, který je aktivním uživatelem drog/EtOH
- Subjekt, který byl zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií do 2 měsíců od Screeningu
- Subjekt, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
- Subjekt, jehož výsledky MRI skenování při screeningu nevykazují žádné známky poškození chrupavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JointStem
autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
kyselina hyaluronová
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) v JointStem Group
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání výchozího a 6měsíčního skóre WOMAC ve skupině JointStem Group Score: 0-2 400 Skóre 2 400 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ze základní linie na vizuální analogové stupnici (VAS) v JointStem Group
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání výchozího a 6měsíčního skóre VAS ve skupině JointStem Score Rozsah: 0-100 Skóre 100 představuje nejsilnější bolest a 0 představuje nejmenší bolest.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Hodnocení zlepšení MRI v JointStem Group
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výchozích hodnot a hodnot zlepšení MRI za 6 měsíců ve skupině JointStem Hodnocení zlepšení MRI provedla společnost zabývající se analýzou MRI s názvem 'Qmetrics'.
Hlavními hodnocenými radiologickými znaky byly edém kostní dřeně, osteofyty a chrupavka.
Určité rysy, jako je výskyt nového defektu chrupavky nebo zvětšení velikosti stávajících defektů chrupavky nebo osteofytů, jsou obecně považovány za indikaci progrese osteoartrózy.
Podobně snížení závažnosti nebo velikosti existujících abnormalit by se obecně považovalo za uzdravující (zlepšující) reakci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na WOMAC mezi JointStem a Positive Control Groups
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn skóre WOMAC mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících Rozsah skóre: 0-2 400 Skóre 2 400 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie na VAS mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn skóre VAS mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících Rozsah skóre: 0-100 Skóre 100 představuje nejsilnější bolest a 0 představuje nejmenší bolest.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi kloubními kmeny a pozitivními kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn hodnot KOOS mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících KOOS skóre = 100 - [{(průměrné skóre každé položky) * 100} / 4 ] Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší znehodnocení
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Lysholmově skórovací stupnici mezi kloubovým kmenem a pozitivními kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn Lysholmových skórovacích škál mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) mezi JointStem a Positive Control Groups
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn skóre IKDC mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících Skóre IKDC = {(součet skóre každé položky) / 87} * 100 Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty na skóre RAND-36 mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Porovnání změn skóre RAND-36 mezi JointStem a pozitivními kontrolními skupinami po 6 měsících Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie na WOMAC v JointStem Group
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Porovnání výchozího a 9měsíčního/12měsíčního skóre WOMAC v rozsahu skóre skupiny JointStem: 0–2 400 Skóre 2 400 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu na VAS v JointStem Group
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Porovnání výchozího a 9měsíčního/12měsíčního skóre VAS ve skupině JointStem, rozsah skóre: 0-100 Skóre 100 představuje nejsilnější bolest a 0 představuje nejmenší bolest.
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Srovnání hodnocení zlepšení MRI v JointStem Group
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Porovnání výchozích hodnot a hodnot zlepšení MRI za 9 měsíců/12 měsíců ve skupině JointStem Hodnocení zlepšení MRI provedla společnost zabývající se analýzou MRI s názvem 'Qmetrics'.
Hlavními hodnocenými radiologickými znaky byly edém kostní dřeně, osteofyty a chrupavka.
Určité rysy, jako je výskyt nového defektu chrupavky nebo zvětšení velikosti stávajících defektů chrupavky nebo osteofytů, jsou obecně považovány za indikaci progrese osteoartrózy.
Podobně snížení závažnosti nebo velikosti existujících abnormalit by se obecně považovalo za uzdravující (zlepšující) reakci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna Lysholmovy skórovací stupnice od základní hodnoty v měsících 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Porovnání výchozí a 6měsíční/9měsíční/12měsíční Lysholmovy skórovací stupnice ve skupině JointStem Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre KOOS od základního stavu v 6., 9. a 12. měsíci pro JointStem Group
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Porovnání výchozího a 6měsíčního/9měsíčního/12měsíčního skóre KOOS ve skupině JointStem skóre KOOS = 100 - [{(průměrné skóre každé položky) * 100} / 4 ] Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre IKDC od výchozího stavu v 6., 9. a 12. měsíci pro JointStem Group
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Porovnání výchozího a 6měsíčního/9měsíčního/12měsíčního skóre IKDC ve skupině JointStem skóre IKDC = {(součet skóre každé položky) / 87} * 100 Rozsah skóre: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější znehodnocení a 100 představuje nejmenší znehodnocení
|
výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre RAND-36 od výchozího stavu v 6., 9. a 12. měsíci pro JointStem Group
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Porovnání výchozího a 6měsíčního/9měsíčního/12měsíčního skóre RAND-36 v JointStem group Score Rozsah: 0-100 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 100 představuje nejmenší poškození
|
výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-OAP2-US01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .