골관절염 치료에서 조인트스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 서면 동의를 할 수 있는 피험자
• 22-60세의 모든 인종의 남성 또는 여성
• 스크리닝 최소 6개월 전에 무릎 골관절염 진단을 받은 대상자
• 스크리닝 시 VAS(Visual Analog Scale)에서 40mm 이상의 관절 통증이 있는 대상자
• 종기, 압통 및 능동적 운동 범위가 스크리닝 시 등급 I 이상인 피험자
• 관절내 주사의 침습적 개입을 원하는 피험자
• 스크리닝 최소 72시간 전 및 연구 기간 동안 구조 약물(< 아세트아미노펜 3.25g/일)을 제외한 골관절염에 대한 모든 진통제를 중단할 의향이 있는 피험자
• Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 따라 3~4등급 골관절염의 방사선 사진 증거가 있는 피험자.
• 임신도 수유도 아닌 여성 피험자
• 라이프 스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 체질량지수(BMI) > 35 kg/m2인 피험자
• 무릎이 불안정한 피험자
• 스크리닝으로부터 2주 이내에 NSAID를 복용한 피험자
• 스크리닝 시점으로부터 2개월 이내에 임의의 관절에 관절내 주사 요법을 받은 대상자
• 본 임상시험에 영향을 미친다고 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 질병을 가지고 있는 피험자
• 염증성 관절병증(류마티스, 건선 또는 무혈성 괴사) 및 외상 후 또는 패혈성 관절염이 있는 대상자
• 연골석회증, 파제트병, 융모결절성 윤활막염 및 기타 비 골관절 질환을 앓고 있는 자
• HIV/바이러스성 간염이 있는 피험자
• 스크리닝 후 6개월 이내에 환부에 무릎 수술 또는 방사선 치료를 받은 자
• 스크리닝 후 6개월 이내에 CVA 발작이 있었던 피험자
• 조사관이 판단하는 지방흡입술이 문제가 될 수 있는 피험자
• 중대한 실험실 이상이 있는 피험자
• 국소마취제 알레르기 병력이 있는 자
• 스크리닝 6주 이내에 Cyclosporin A, azathioprine 등의 면역억제제를 복용한 자
• (아스피린 또는 플라빅스를 사용하는 경우) Visit 2 이전 2주 동안 아스피린/플라빅스 요법을 중단하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 대상자
• 중단하거나 교정할 수 없는 항응고제를 사용하는 피험자
• 방문 2로부터 30일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
• 방문 2로부터 30일 이내에 임의의 관절에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 맞은 피험자
• Visit 2로부터 30일 이내에 관절내 히알루론산 주사를 맞은 피험자
• 히알루로난(히알루론산 나트륨) 제제 또는 그람 양성 단백질에 대해 과민성(알레르기)이 있는 것으로 알려진 피험자
• 주사 부위에 무릎 관절 감염 또는 피부 질환 또는 감염이 있는 자
• 전신성 출혈 장애를 알고 있는 피험자
• 활성 약물/EtOH 남용자인 피험자
• 스크리닝 후 2개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 피험자
• 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 피험자
• 스크리닝 시 MRI 스캔 결과가 연골 손상의 징후를 나타내지 않는 피험자