En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JointStem i behandling av slitasjegikt
7. august 2021 oppdatert av: Nature Cell Co. Ltd.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til leddstamme, autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller, i behandling av slitasjegikt
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie med to armer for å evaluere JointStem som behandling for personer med slitasjegikt.
Etter en 2-ukers screeningperiode vil ca. 30 forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i en av de følgende to armene i forholdet 2:1 (2 JointStem: 1 positiv kontroll).
Etter at hvert forsøksperson har fullført et 6-måneders besøk (besøk 6) og databehandlingsteamet bekrefter at alle data ikke har noe problem, vil den individuelle databasen bli låst og blindingen vil være åpen for den statistiske analysen. Bare forsøkspersoner som er tildelt vil bli bedt om å besøke studiesenteret for 9-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk (besøk 7 og 8).
For å se langtidseffekter av JointStem, vil alle forsøkspersoner som fullfører besøk 6 bli bedt om å besøke studiesenteret 24 måneder etter injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som kan gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne uansett rase, i alderen 22-60
- Person som hadde artrose i kneet diagnostisert minst seks måneder før screening
- Person som har leddsmerter ≥ 40 mm på VAS (Visual Analog Scale) ved screening
- Forsøksperson som har hevelse, ømhet og aktivt bevegelsesområde ≥ Grad I ved Screening
- Person som søker invasive intervensjoner av intraartikulære injeksjoner
- Forsøksperson som er villig til å seponere all smertestillende medisin for slitasjegikt unntatt redningsmedisin (< acetaminophen 3,25 g per dag) minst 72 timer før screening og gjennom hele studiens varighet
- Forsøksperson som har radiografisk bevis for grad 3 til 4 slitasjegikt basert på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
- Kvinne som verken er gravid eller ammer
- Person som er i stand til å overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Person som har ustabile knær
- Person som tok NSAID innen to uker etter screening
- Person som hadde noen intraartikulær injeksjonsbehandling i et ledd innen 2 måneder fra screening
- Forsøksperson som har en klinisk signifikant sykdom, som etterforskeren vurderer å påvirke denne kliniske studien
- Person som har inflammatorisk artropati (revmatoid, psoriatisk eller avaskulær nekrose), og posttraumatisk eller septisk artritt
- Person som har kondrokalsinose, Pagets sykdom, Villonodular synovitt og andre ikke-OA leddsykdommer
- Person som har HIV/viral hepatitt
- Forsøksperson som har gjennomgått kneoperasjon eller strålebehandling i det berørte leddet innen 6 måneder fra screening
- Person som hadde CVA-anfall innen 6 måneder fra screening
- En person som etterforskeren vurderer fettsugingen for kan forårsake ethvert problem
- Person som har betydelige laboratorieavvik
- Person som har en historie med lokalbedøvelsesallergi
- Person som tok immunsuppressiva som Cyclosporin A eller azatioprin innen 6 uker etter screening
- (Hvis en pasient bruker aspirin eller plavix) Person som det er bestemt at det ikke ville være trygt å stoppe aspirin/plavix-behandlingen i 2 uker før besøk 2
- Person som bruker antikoagulantia som ikke kan stoppes eller korrigeres
- Person som hadde orale eller intramuskulære kortikosteroider innen 30 dager fra besøk 2
- Person som hadde intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i et ledd innen 30 dager fra besøk 2
- Person som hadde intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon innen 30 dager fra besøk 2
- Person som har kjent overfølsomhet (allergi) overfor hyaluronan (natriumhyaluronat) preparater eller grampositive proteiner
- Person som har kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
- Person som har kjente systemiske blødningsforstyrrelser
- Subjekt som er en aktiv rus-/EtOH-misbruker
- Person som ble registrert i andre kliniske studier innen 2 måneder fra screening
- Emne som hovedetterforskeren anser som upassende for studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
- Person hvis MR-undersøkelsesresultater ved screening ikke viser tegn på bruskskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JointStem
autologt fettvev avledet mesenkymale stamceller (AdMSC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
hyaluronsyre
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score i JointStem Group
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av baseline- og 6-måneders WOMAC-score i JointStem-gruppen Poengområde: 0-2400 En poengsum på 2400 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) i JointStem Group
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av baseline- og 6-måneders VAS-skåre i JointStem-gruppen Poengområde: 0-100 En skår på 100 representerer den mest alvorlige smerten og 0 representerer den minste smerten.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
MR-forbedringsevaluering i JointStem Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av baseline- og 6-måneders MR-forbedringsverdier i JointStem-gruppens MR-forbedringsevaluering ble utført av et MR-analyseselskap kalt 'Qmetrics'.
De viktigste radiologiske egenskapene som ble evaluert var benmargsødem, osteofytter og brusk.
Visse trekk, som utseendet til en ny bruskdefekt eller økning i størrelsen på eksisterende bruskdefekter eller osteofytter, anses generelt som en indikasjon på artroseprogresjon.
Tilsvarende vil reduksjonen i alvorlighetsgrad eller størrelse av eksisterende abnormiteter generelt anses å være en helbredende (forbedrende) respons.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på WOMAC mellom JointStem og Positive Control Groups
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene i WOMAC-score mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder Poengområde: 0-2 400 En skår på 2 400 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på VAS mellom JointStem og positive kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene i VAS-skåre mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder. Poengområde: 0-100 En skår på 100 representerer den mest alvorlige smerten og 0 representerer den minste smerten.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) mellom leddstamme og positive kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene av KOOS-verdier mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder KOOS-score = 100 - [{(gjennomsnittlig poengsum for hvert element) * 100} / 4 ] Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer minst verdifall
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på Lysholm Kne-scoreskala mellom leddstamme og positive kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene i Lysholm Knee Scoring Scales mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder Poengområde: 0-100 En score på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på International Knee Documentation Committee (IKDC) mellom JointStem og Positive Control Groups
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene i IKDC-skåre mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder IKDC-skåre = {(summen av hvert elementscore) / 87} * 100 Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer minst verdifall
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på RAND-36-score mellom fellesstamme og positive kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av endringene i RAND-36-skåre mellom JointStem og positive kontrollgrupper etter 6 måneder Poengområde: 0-100 En skår på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på WOMAC i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning av baseline og 9-måneders/12-måneders WOMAC-score i JointStem-gruppen Poengområde: 0-2400 En poengsum på 2400 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline på VAS i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning av baseline og 9-måneders/12-måneders VAS-skåre i JointStem-gruppen Poengområde: 0-100 En poengsum på 100 representerer den mest alvorlige smerten og 0 representerer den minste smerten.
|
Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Sammenligning av MR-forbedringsevaluering i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning av baseline og 9-måneders/12-måneders MR-forbedringsverdier i JointStem-gruppen MR-forbedringsevaluering ble utført av et MR-analyseselskap kalt 'Qmetrics'.
De viktigste radiologiske egenskapene som ble evaluert var benmargsødem, osteofytter og brusk.
Visse trekk, som utseendet til en ny bruskdefekt eller økning i størrelsen på eksisterende bruskdefekter eller osteofytter, anses generelt som en indikasjon på artroseprogresjon.
Tilsvarende vil reduksjonen i alvorlighetsgrad eller størrelse av eksisterende abnormiteter generelt anses å være en helbredende (forbedrende) respons.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av Lysholm Kneescoreskala fra baseline ved måned 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning av baseline og 6-måneder/9-måneder/12-måneder Lysholm Kneescoreskala i JointStem-gruppe Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer den minste svekkelsen
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av KOOS-score fra baseline i måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning av basislinjen og 6-måneders/9-måneders/12-måneders KOOS-poengsum i JointStem-gruppen KOOS-poengsum = 100 - [{(gjennomsnittlig poengsum for hvert element) * 100} / 4 ] Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige verdifall og 100 representerer den minste verdifall
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring av IKDC-score fra baseline i måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning av grunnlinjen og 6-måneders/9-måneders/12-måneders IKDC-poengsum i JointStem-gruppen IKDC-poengsum = {(summen av hvert elementscore) / 87} * 100 Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige verdifall og 100 representerer minst verdifall
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring av RAND-36-score fra baseline ved måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning av baseline- og 6-måneders/9-måneders/12-måneders RAND-36-score i JointStem-gruppen Poengområde: 0-100 En poengsum på 0 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 100 representerer den minste svekkelsen
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-OAP2-US01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .