COPDの急性増悪におけるヒアルロン酸 - 非侵襲的支援の期間 (HAEC-DONA)
2020年1月24日 更新者：Raffaele Antonelli Incalzi、Campus Bio-Medico University
非侵襲的換気で治療された慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者における高分子量ヒアルロン酸の使用：実現可能性と結果
この研究の目的は、慢性閉塞性肺の急性増悪による呼吸不全のために準集中治療室に入院した患者の非侵襲的換気 (NIV) の有効性に対する高分子量ヒアルロン酸 (HMW-HA) の効果をテストすることです。病気 (COPD)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、COPD の急性増悪による呼吸不全のために準集中治療室に入院した患者の NIV の有効性に対する HMW-HA の効果をテストすることです。 このデザインは、並行群、単盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験です。 主にCOPDの増悪による呼吸不全で入院し、非侵襲的換気を必要とする18歳以上の80人の患者が登録され、試験治療（実薬またはプラセボ）に無作為化されます。
すべての患者は、ハミルトン C1 人工呼吸器を使用して配信される NIV と、現在のガイドライン (吸入長時間作用型 b2 アゴニスト、吸入長時間作用型抗コリン薬、吸入および全身性コルチコステロイド、抗生物質) に基づく医学療法で治療されます。 積極的介入群に無作為に割り付けられた患者には、ネブライザー 1 日 2 回を介して HMW-HA (Yabro® - 0.3% ヒアルロン酸ナトリウム塩を含む生理食塩水 5 ml) も投与されますが、対照群に無作為に割り付けられた患者には、対応するプラセボが投与されます。 患者は、離乳するまで、または経口気管挿管または死亡と定義されるNIV失敗まで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 主にCOPD増悪による呼吸不全で入院
- 非侵襲的換気の必要性
- 中等度から重度の呼吸困難および呼吸補助筋の使用によって証明されるような呼吸困難
- 高炭酸ガス性呼吸不全
- 呼吸数が多い
除外基準:
- 呼吸停止または即時挿管の必要性
- 上気道閉塞
- 顔面外傷
- 協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 0.3% ヒアルロン酸ナトリウム塩を含む生理食塩水 5 ml) ネブライザーによる b.i.d.
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エアロゾル投与 b.i.d.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ネブライザーによる生理食塩水5ml
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVの累積時間
時間枠：1日目～10日目
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登録中のNIVの累積継続時間(時間)
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1日目～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIV使用時間の減少率
時間枠：1日目～10日目
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NIVからの離乳の速さ
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1日目～10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の治療におけるNIV効果の指標
時間枠：7日
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1週間の治療における換気の有効性の測定
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raffaele Antonelli Incalzi, MD、Università Campus Biomedico di Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (その他の助成金/資金番号：NIEHS grant number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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