Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová u akutní exacerbace CHOPN - délka neinvazivní pomoci (HAEC-DONA)

24. ledna 2020 aktualizováno: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Použití vysokomolekulárního hyaluronanu u pacientů s akutní exacerbací chronických obstrukčních plicních nemocí léčených neinvazivní ventilací: proveditelnost a výsledky

Cílem této studie je otestovat účinek kyseliny hyaluronové s vysokou molekulovou hmotností (HMW-HA) na účinnost neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů přijatých na jednotku subintenzivní péče pro respirační selhání v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní Onemocnění (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinek HMW-HA na účinnost NIV u pacientů přijatých na jednotku subintenzivní péče pro respirační selhání v důsledku akutní exacerbace CHOPN. Design je paralelní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Osmdesát pacientů ve věku osmnáct let nebo starších, přijatých pro respirační selhání primárně kvůli exacerbaci CHOPN a vyžadujících neinvazivní ventilaci, bude zařazeno a randomizováno do studijní léčby (aktivní nebo placebo).

Všichni pacienti budou léčeni NIV pomocí ventilátoru Hamilton C1 a medikamentózní terapie podle současných doporučení (inhalační dlouhodobě působící b2 agonisté, inhalační dlouhodobě působící anticholinergika, inhalační a systémové kortikosteroidy, antibiotika). Pacienti randomizovaní do aktivní intervenční skupiny také obdrží HMW-HA (Yabro® - 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,3% sodnou sůl kyseliny hyaluronové) prostřednictvím nebulizátoru dvakrát denně, zatímco pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou odpovídající placebo. Pacienti budou léčeni až do odstavení nebo do selhání NIV, definovaného jako oro-tracheální intubace nebo smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Připuštěno pro respirační selhání primárně v důsledku exacerbace CHOPN
  • Vyžaduje neinvazivní ventilaci
  • Respirační tíseň, o čemž svědčí středně těžká až těžká dušnost a použití pomocných dýchacích svalů
  • Hyperkapnické respirační selhání
  • Vysoká dechová frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Zástava dechu nebo nutnost okamžité intubace
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Trauma obličeje
  • Neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,3% sodnou sůl kyseliny hyaluronové) pomocí nebulizátoru b.i.d.
Lék: HMW-HA
Aerolizované podávání b.i.d.
Ostatní jména:
  • Yabro
Komparátor placeba: Placebo
5 ml fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru b.i.d.
Jiný: Placebo
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní čas na NIV
Časové okno: Den 1-10
Kumulativní trvání NIV v hodinách během zápisu
Den 1-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu času na NIV
Časové okno: Den 1-10
rychlost odvykání od NIV
Den 1-10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy účinnosti NIV během jednoho týdne léčby
Časové okno: 7 dní
měření účinnosti ventilace za týden léčby
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Jiné číslo grantu/financování: NIEHS grant number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMW-HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit