Kwas hialuronowy w ostrym zaostrzeniu POChP – czas trwania pomocy nieinwazyjnej (HAEC-DONA)
Zastosowanie hialuronianu wielkocząsteczkowego u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc leczonych wentylacją nieinwazyjną: wykonalność i wyniki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu HMW-HA na skuteczność NIV u pacjentów przyjętych na oddział subintensywnej terapii z powodu niewydolności oddechowej w przebiegu ostrego zaostrzenia POChP. Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z równoległymi ramionami. Osiemdziesięciu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, przyjętych z powodu niewydolności oddechowej głównie z powodu zaostrzenia POChP i wymagających wentylacji nieinwazyjnej, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do badania (leczenie aktywne lub placebo).
Wszyscy pacjenci będą leczeni nieinwazyjną inhalacją przy użyciu respiratora Hamiltona C1 oraz terapią medyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi (wziewni agoniści b2 długodziałający, wziewni długodziałający antycholinergicy, kortykosteroidy wziewne i ogólnoustrojowe, antybiotyki). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej interwencji otrzymają również HMW-HA (Yabro® - 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 0,3% soli sodowej kwasu hialuronowego) przez nebulizator dwa razy na dobę, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają pasujące placebo. Pacjenci będą leczeni do momentu odstawienia od piersi lub do niepowodzenia NIV, definiowanego jako intubacja ustno-tchawicza lub zgon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przyjęty z powodu niewydolności oddechowej głównie w przebiegu zaostrzenia POChP
- Wymaga nieinwazyjnej wentylacji
- Niewydolność oddechowa, o czym świadczy duszność od umiarkowanej do ciężkiej i użycie dodatkowych mięśni oddechowych
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa
- Wysoka częstość oddechów
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie oddechu lub konieczność natychmiastowej intubacji
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Uraz twarzy
- Niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 0,3% soli sodowej kwasu hialuronowego) przez nebulizator dwa razy dziennie
|
Podawanie w aerozolu b.i.d.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
5 ml soli fizjologicznej przez nebulizator dwa razy na dobę
|
Standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas na NIV
Ramy czasowe: Dzień 1-10
|
Skumulowany czas trwania wentylacji nieinwazyjnej w godzinach podczas rejestracji
|
Dzień 1-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo spadku czasu w NIV
Ramy czasowe: Dzień 1-10
|
szybkość odstawiania od NIV
|
Dzień 1-10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności NIV w ciągu tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
miar skuteczności wentylacji w tygodniu leczenia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (Inny numer grantu/finansowania: NIEHS grant number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .