Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre ved akutt forverring av KOLS - Varighet av ikke-invasiv assistanse (HAEC-DONA)

24. januar 2020 oppdatert av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Bruk av hyaluronan med høy molekylvekt hos pasienter med akutt forverring av kroniske obstruktive lungesykdommer behandlet med ikke-invasiv ventilasjon: gjennomførbarhet og resultater

Målet med denne studien er å teste effekten av hyaluronsyre med høy molekylvekt (HMW-HA) på effektiviteten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter innlagt på en sub-intensiv avdeling for respirasjonssvikt på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av HMW-HA på NIV-effektivitet hos pasienter innlagt på en subintensiv avdeling for respirasjonssvikt på grunn av akutt forverring av KOLS. Designet er en parallell-arm, enkeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie. 80 pasienter, 18 år eller eldre, innlagt for respirasjonssvikt primært på grunn av KOLS-eksaserbasjon og som krever ikke-invasiv ventilasjon, vil bli registrert og randomisert til studiebehandlingen (aktiv eller placebo).

Alle pasienter vil bli behandlet med NIV levert med Hamilton C1-ventilator og medisinsk terapi i henhold til gjeldende retningslinjer (inhalerte langtidsvirkende b2-agonister, inhalerte langtidsvirkende antikolinergika, inhalerte og systemiske kortikosteroider, antibiotika). Pasienter randomisert til den aktive intervensjonsgruppen vil også motta HMW-HA (Yabro® - 5 ml saltvann som inneholder 0,3 % hyaluronsyrenatriumsalt) via forstøver bi.i.d., mens pasienter randomisert i kontrollgruppen vil få en matchende placebo. Pasienter vil bli behandlet frem til avvenning eller til NIV-svikt, definert som oro-trakeal intubasjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innlagt for respirasjonssvikt primært på grunn av KOLS-forverring
  • Krever ikke-invasiv ventilasjon
  • Åndenød, som dokumentert ved moderat til alvorlig dyspné og bruk av ekstra respirasjonsmuskler
  • Hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • Høy respirasjonsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Pustestans eller behov for umiddelbar intubasjon
  • Øvre luftveisobstruksjon
  • Ansiktstraumer
  • Manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml saltvann som inneholder 0,3 % hyaluronsyrenatriumsalt) via forstøver b.i.d.
Legemiddel: HMW-HA
Aerolisert administrasjon b.i.d.
Andre navn:
  • Yabro
Placebo komparator: Placebo
5 ml saltvann via forstøver b.i.d.
Annen: Placebo
Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert tid på NIV
Tidsramme: Dag 1-10
Akkumulert varighet av NIV i timer under påmeldingen
Dag 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsnedgang på NIV
Tidsramme: Dag 1-10
hurtighet av avvenning fra NIV
Dag 1-10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekser for NIV-effekt over én ukes behandling
Tidsramme: 7 dager
mål for effektiviteten av ventilasjon i en ukes behandling
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIEHS grant number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMW-HA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere